Art. 58 Richtlijn 2001/82/EG
1. Op de recipiënten en op de buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet in leesbaar schrift de volgende informatie vermeld staan die overeenkomstig de krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, verstrekte gegevens en bescheiden luidt en door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd:
a) de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die een fantasienaam of een algemene benaming, met vermelding van een merk of van de naam van de fabrikant, of een wetenschappelijke benaming of formule met vermelding van een merk of van de naam van de fabrikant kan zijn.
Wordt voor een geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat, een fantasienaam gebruikt, dan dient deze in leesbaar schrift vergezeld te gaan van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming, wanneer deze benaming bestaat, of bij gebreke daarvan, de algemeen gangbare benaming;
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming wordt gebruikt, wanneer deze bestaat of, bij gebreke daarvan, de algemeen gangbare benaming;
c) het nummer van de fabricagepartij;
d) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
e) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
f) de diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de wijze van gebruik en de wijze van toediening;
g) de wachttijd, zelfs als deze nul is, voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren worden toegediend;
h) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum;
i) zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
j) zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen;
k) zo nodig, de krachtens artikel 26, lid 1, verplichte aanduidingen;
l) de vermelding "voor diergeneeskundig gebruik".
2. De farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, mogen ook alleen op de buitenverpakking worden aangegeven.
3. De bepalingen van bijlage I, deel 1, rubriek A, zijn van toepassing op de in lid 1, onder b), voorgeschreven informatie voorzover zij betrekking hebben op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
4. De in lid 1, onder f) tot en met l), vermelde informatie moet op de buitenverpakking en op de recipiënt waarin de geneesmiddelen zich bevinden, worden vermeld in de taal of talen van het land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht.