Art. 53 Richtlijn 2001/82/EG
1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde persoon, bedoeld in artikel 52, aan de in de leden 2 en 3 bedoelde minimumeisen voldoet.
2. De bevoegde persoon dient in het bezit te zijn van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire, of van een door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding, die tenminste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in één der volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, biologie.
Evenwel mag de minimumduur van de universitaire opleiding drie en een half jaar bedragen wanneer na die opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding volgt met een minimumduur van één jaar waarvan tenminste zes maanden stage in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten met een examen van universitair niveau.
Wanneer in een lidstaat twee universitaire of door deze Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleidingen bestaan, waarvan de ene vier en de andere drie jaar bestrijkt, het diploma, het certificaat of andere bewijsstuk ter afsluiting van de universitaire, of de daarmee gelijkwaardig erkende, opleiding van drie jaar geacht te voldoen aan de in de eerste alinea bedoelde eis inzake duur, voorzover de diploma's, certificaten of andere bewijsstukken ter afsluiting van de beide opleidingen door deze Staat als gelijkwaardig worden erkend.
De opleiding omvat theoretisch en praktisch onderricht in tenminste de volgende basisvakken:
- experimentele natuurkunde,
- algemene en anorganische scheikunde,
- organische scheikunde,
- analytische scheikunde,
- farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse,
- algemene en toegepaste (medische) biochemie,
- fysiologie,
- microbiologie,
- farmacologie,
- farmaceutische technologie,
- toxicologie,
- farmacognosie (studie van de samenstelling en van de werking van de werkzame natuurlijke stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong).
Het onderwijs in deze vakken dient zodanig te zijn gedoseerd dat de betrokkene de in artikel 55 genoemde werkzaamheden kan uitoefenen.
Indien bepaalde in de eerste alinea opgesomde diploma's, certificaten of andere bewijsstukken niet voldoen aan de in dit lid vastgestelde criteria, dient de bevoegde autoriteit van de lidstaat zich ervan te vergewissen dat de betrokkene in de betreffende vakken kennis bezit die op de vervaardiging van en de controle op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is afgestemd.
3. De bevoegde persoon dient gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, te hebben verricht.
De duur van de praktische ervaring mag met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding tenminste vijf jaar bestrijkt, en met anderhalf jaar wanneer deze tenminste zes jaar vergt.