Art. 32 Richtlijn 2001/82/EG
1. Alvorens een aanvraag om erkenning van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, deelt de houder van de vergunning de lidstaat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, hierna "de referentielidstaat" genoemd, mee dat overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij de lidstaat van elke toevoeging aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze lidstaat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
Daarenboven verzoekt de houder van de vergunning de referentielidstaat om een beoordelingsrapport over het betrokken geneesmiddel op te stellen of om, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na de ontvangst van het verzoek stelt deze lidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij.
Op het tijdstip waarop de aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, zendt de referentielidstaat het beoordelingsrapport toe aan de bij de aanvraag betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten.
2. Teneinde overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk in één of meer lidstaten erkenning van een door een lidstaat afgegeven vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, dient de houder van de vergunning bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten, een aanvraag in, vergezeld van de in artikel 12, in artikel 13, lid 1, in artikel 14 en in artikel 25 genoemde gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de referentielidstaat aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele toevoegingen of wijzigingen daarin zijn aangebracht. In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de kenmerken van het product, die hij overeenkomstig artikel 14 heeft voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 25 door de referentielidstaat is aanvaard. Bovendien verklaart hij dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zendt de aanvraag aan het Bureau, deelt het Bureau de betrokken lidstaten en de datum waarop de aanvraag is ingediend, mee en zendt het Bureau een kopie van de door de referentielidstaat verleende vergunning. Tevens zendt hij het Bureau de kopieën van alle vergunningen voor het in de handel brengen die door de andere lidstaten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zijn verleend, en vermeldt hij of een vergunningaanvraag reeds in een lidstaat in behandeling is.
4. Behoudens in het in artikel 33, lid 1, bedoelde uitzonderlijke geval, erkent elke lidstaat binnen negentig dagen na de ontvangst van de aanvraag en van het beoordelingsrapport de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. Hij stelt de lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten, het Bureau en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis.