Art. 27 Richtlijn 2001/82/EG
1. De houder moet, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 12, lid 3, onder d) en i), genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
Deze wijzigingen zijn onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.
2. Op verzoek van de bevoegde autoriteit moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook de in artikel 12, lid 3, onder h), bedoelde analytische detectiemethoden bezien en de wijzigingen voorstellen die eventueel nodig zijn om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product. In het bijzonder moet hij de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte brengen van elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde autoriteit van een land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is, en van elke ernstige en onverwachte bijwerking bij de betrokken dieren of bij de mens.
4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet gegevens bijhouden over alle bijwerkingen bij mens en dier. Die gegevens moeten minstens vijf jaar worden bijgehouden en op verzoek aan de bevoegde autoriteiten ter beschikking worden gesteld.
5. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van elke door hem voorgenomen wijziging in de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden, met het oog op goedkeuring daarvan.