Art. 1
Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
1. farmaceutische specialiteit elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht;
2. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan dieren toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij dieren te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beschouwd;
3. afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik elk van tevoren bereid geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet voldoet aan de definitie van farmaceutische specialiteit en dat in de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm, gereed voor gebruik;
4. substantie elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde:
- menselijke oorsprong, zoals:
menselijk bloed en daarvan afgeleide producten;
- dierlijke oorsprong, zoals:
micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;
- plantaardige oorsprong, zoals:
micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties,
- chemische oorsprong, zoals:
elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese;
5. voormengsel voor diervoeders met medicinale werking elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking;
6. diervoeders met medicinale werking elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en diervoeder(s) dat vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig vanwege de therapeutische, profylactische of andere in punt 2 bedoelde eigenschappen van het geneesmiddel aan dieren te worden toegediend;
7. immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat aan dieren wordt toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;
8. homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit producten, substanties of mengsels die "homeopathische grondstoffen" worden genoemd.
Een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan ook verscheidene werkzame bestanddelen bevatten;
9. wachttijd noodzakelijke tijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en de verkrijging van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn om te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen in grotere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 vastgestelde maxima bevatten;
10. bijwerking een reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;
11. bijwerking bij de mens een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt;
12. ernstige bijwerking een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;
13. onverwachte bijwerking een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de kenmerken van het product verenigbaar is;
14. periodiek veiligheidsverslag het periodieke verslag met de in artikel 75 vermelde gegevens;
15. veiligheidsonderzoek na toelating een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken;
16. afwijkend gebruik het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet met de samenvatting van de kenmerken van het product in overeenstemming is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het product;
17. groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elke werkzaamheid die de aankoop, verkoop, invoer, uitvoer of een andere handelstransactie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvat, al dan niet met een winstoogmerk, met uitzondering van:
- de levering door een fabrikant van door hem zelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
- de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 66 daartoe zijn gemachtigd;
18. Bureau het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93;
19. risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu ieder met de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden risico.