Art. 6 Richtlijn 1999/45/EG, Beoordeling van de gevaren voor de gezondheid
1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor de gezondheid geschiedt volgens één of meer van de volgende procedures:
a) via een in bijlage II beschreven conventionele methode;
b) door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Deze eigenschappen worden bepaald met de methoden van bijlage V, deel B, bij Richtlijn 67/548/EEG, tenzij, in het geval van gewasbeschermingsproducten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
2. Alleen wanneer de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat wetenschappelijk kan aantonen dat de toxicologische eigenschappen van het preparaat niet correct kunnen worden bepaald met de in lid 1, onder a), beschreven methode, of aan de hand van bestaande resultaten van proeven met dieren, mogen de methoden van lid 1, onder b), worden gebruikt, op voorwaarde dat zij overeenkomstig artikel 12 van Richtljn 86/609/EEG gerechtvaardigd of specifiek toegestaan zijn, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG.
Wanneer een toxicologische eigenschap wordt vastgesteld met de in lid 1, onder b), beschreven methoden voor het verkrijgen van nieuwe gegevens, wordt de proef uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zoals vastgesteld bij Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(18), de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, en met name de artikelen 7 en 12 daarvan.
Wanneer een toxicologische eigenschap is vastgesteld met de methoden van zowel lid 1, onder a), als lid 1, onder b), worden de resultaten van de in lid 1, onder b), beschreven methoden gebruikt voor het indelen van het preparaat, behalve in het geval van carcinogene, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten, waarvoor uitsluitend de in lid 1, onder a), beschreven methode van toepassing is, onder voorbehoud van de bepalingen van lid 3.
Toxicologische eigenschappen van het preparaat die niet worden beoordeeld met de methode van lid 1, onder b), worden beoordeeld met de in lid 1, onder a), genoemde methode.
3. Wanneer voorts kan worden aangetoond
- door epidemiologische studies, door wetenschappelijk gefundeerde casestudies zoals omschreven in bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG of door statistisch onderbouwde ervaring, zoals de beoordeling van gegevens van gifcentra of over beroepsziekten, dat de toxicologische effecten op de mens anders zijn dan op grond van toepassing van de methoden van lid 1 te verwachten is, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens;
- dat het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als potentiëring wordt onderschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden;
- dat het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als antagonisme wordt overschat, wordt met deze verschillen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden.
4. Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Richtlijn 91/414/EEG vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), genoemde methode zijn ingedeeld, vindt met de in lid 1, onder a) of b), genoemde methoden een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien:
-
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
- de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn volgens de definities genoemd in artikel 2.
Deze nieuwe beoordeling is van toepassing, tenzij er goede wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden.