Art. 29 Verordening (EEG) nr. 2309/93

Ter voorbereiding van zijn advies:

a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 28 ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG en of aan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende geneesmiddel is voldaan;

b) kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zo nodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te onderzoeken, ten einde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend zijn;

c) kan het Comité vragen dat een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat, of de door de aanvrager overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG voorgestelde analytische detectiemethode geschikt is voor gebruik bij routinecontroles op de aanwezigheid van gehalten aan residuen die hoger zijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (14);

d) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken binnen een vastgestelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te vullen. Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt, wordt de in artikel 28 vastgestelde termijn opgeschort totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan.