Art. 4 Richtlijn 93/42/EEG, Vrij verkeer, hulpmiddelen met bijzondere bestemming
1. De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.
2. De Lid-Staten staan er niet aan in de weg:
- dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter beschikking worden gesteld van de artsen of de voor het uitvoeren van die onderzoeken bevoegde personen, indien zij aan de voorwaarden van artikel 15 en bijlage VIII voldoen;
- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. De hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring.
Deze hulpmiddelen dragen de EG-markering niet.
3. De Lid-Staten staan er niet aan in de weg dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, onder meer tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden getoond, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen alvorens in overeenstemming te zijn gebracht.
4. De Lid-Staten kunnen verlangen dat de aanwijzingen die overeenkomstig bijlage I, punt 13, aan de gebruiker en aan de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in hun landstaal, respectievelijk landstalen of in een andere Gemeenschapstaal, bij aflevering aan de eindgebruiker, ongeacht of het hulpmiddel voor professioneel gebruik dan wel voor een ander gebruik is bedoeld.
5. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze andere richtlijnen voldoen.
Indien echter een of meer van deze richtlijnen de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de EG-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen voldoen. In dit geval moeten de referenties van deze richtlijnen zoals deze in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, worden vermeld in de documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door de richtlijnen worden vereist en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.