Art. 1 Richtlijn 93/42/EEG, Definities, werkingssfeer

Richtlijn 93/42/EEG

1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna "hulpmiddelen" genoemd.

2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

- beheersing van de bevruchting,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

b) hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;

c) hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose: elk hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een samenstel, een instrument, een apparaat of een systeem is dat alleen of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om in vitro te worden gebruikt bij het onderzoek van monsters die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, ten einde informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of aangeboren afwijkingen;

d) hulpmiddel naar maat: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is.

De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat;

e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.

Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld;

f) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.

De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming;

g) bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;

h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;

i) ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel voor het eerst gereed is voor gebruik op de communautaire markt overeenkomstig de bestemming ervan.

3. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 65/65/EEG voor wat het geneesmiddel betreft.

Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit produkt onder Richtlijn 65/65/EEG. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij de onderhavige richtlijn zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel.

4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.

5. Deze richtlijn is niet van toepassing

a) op hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd,

b) op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop Richtlijn 90/385/EEG van toepassing is,

c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is,

d) op kosmetische produkten waarop Richtlijn 76/768/EEG (18) van toepassing is,

e) op menselijk bloed, produkten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, op het moment waarop ze in de handel worden gebracht, dergelijke bloedprodukten, dergelijk bloedplasma of dergelijke bloedcellen bevatten,

f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op produkten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid,

g) op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel.

6. Deze richtlijn is niet van toepassing op de persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de toepassing van Richtlijn 89/686/EEG vallen. Bij het beoordelen of het produkt aan de genoemde richtlijn, dan wel aan de onderhavige richtlijn is onderworpen, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het produkt.

7. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.

8. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn 80/386/Euratom noch aan die van Richtlijn 84/466/Euratom.