Art. 2 Richtlijn 92/27/EEG
1. Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld:
a) de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming wanneer het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidende farmaceutische vormen en/of verscheidende concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld;
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benaming worden gebezigd;
c) de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheden;
d) een lijst van de excipiëntia met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect die in de krachtens artikel 12 te publiceren richtsnoeren nader worden omschreven. Wanneer het evenwel gaat om een injecteerbaar produkt, een topicum of oogwater, moeten alle bestanddelen vermeld worden;
e) de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
f) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen dient te worden gehouden;
g) een speciale waarschuwing, indien deze voor het betrokken geneesmiddel noodzakelijk is;
h) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar);
i) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring;
j) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte produkten of van die produkten afgeleide afvalstoffen;
k) naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
l) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
m) het partijnummer van de fabrikant;
n) voor geneesmiddelen voor zelfmedicatie, een gebruiksaanwijzing.
2. De buitenverpakking kan ter verduidelijking van de in lid 1 genoemde gegevens tekens op pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerking van het produkt en die tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt, met uitzondering van alles wat een reclamewerking kan hebben.