Art. 1 Richtlijn 92/27/EEG
1. Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarop de hoofdstukken II tot en met V van Richtlijn 65/65/EEG van toepassing zijn.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
- "benaming van het geneesmiddel": de benaming, die een fantasienaam of een algemene of wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de fabrikant; bij gebruik van een fantasienaam mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming;
- "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;
- "concentratie van het geneesmiddel": het gehalte aan werkzame bestanddelen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie;
- "primaire verpakking": het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;
- "buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;
- "etikettering": de vermeldingen op de buitenverpakking of de primaire verpakking;
- "bijsluiter": het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt;
- "fabrikant": de houder van de in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde vergunning, voor wiens rekening de bevoegde persoon de in artikel 22 van die richtlijn vastgestelde verplichtingen heeft vervuld.