Art. 48 Richtlijn 81/851/EEG
Wanneer bij de verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijsluiter is gevoegd nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat deze uitsluitend betrekking heeft op dit geneesmiddel.
De bijsluiter dient ten minste de volgende aanwijzingen te bevatten die conform de krachtens artikel 5 verstrekte gegevens en bescheiden zijn en door de bevoegde instanties zijn goedgekeurd: a) naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en eventueel van de fabrikant;
b) benaming en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Wanneer er internationale algemene benamingen bestaan die zijn aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, moeten deze altijd worden gebruikt;
c) de belangrijkste therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze gegevens noodzakelijk zijn voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
d) diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, dosering naar de soort, wijze van gebruik en wijze van toediening, eventueel verdere aanwijzingen voor een juiste toediening;
e) de wachttijd, ook indien deze nihil is, voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die moeten worden toegediend aan dieren die bestemd zijn voor menselijke consumptie;
f) zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
g) zo nodig de krachtens artikel 12, eerste alinea, verplichte aanduidingen.
Deze aanwijzingen dienen te worden vermeld in de taal of de talen van het land waar het produkt in de handel wordt gebracht. Andere aanwijzingen moeten duidelijk worden gescheiden van de hierboven genoemde.
De Lid-Staten kunnen eisen dat er bij de verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijsluiter wordt gevoegd.