HvJ EU 4 juni 2026, C-10/24, ECLI:EU:C:2026:443
Tekst
Voorlopige editie
ARREST VAN HET HOF (Eerste kamer)
4 juni 2026 (*)
„ Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Verordening (EU) 2017/745 – CE‑markering van een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa – Olievrije drogeluchtcompressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige behandeling – Aanbieding op de markt – Verplichtingen van de distributeur – Verificatie van de kwalificatie ‚medisch hulpmiddel’ indien de fabrikant het betrokken hulpmiddel als ‚machine’ heeft voorzien van een CE-markering ”
In zaak C‑10/24,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) bij beslissing van 21 december 2023, ingekomen bij het Hof op 9 januari 2024, in de procedure
Dürr Dental SE
tegen
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG,
wijst
HET HOF (Eerste kamer),
samengesteld als volgt: F. Biltgen, kamerpresident, I. Ziemele, A. Kumin (rapporteur), S. Gervasoni en M. Bošnjak, rechters,
advocaat-generaal: D. Spielmann,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
– Dürr Dental SE, vertegenwoordigd door C. Göttschkes, Rechtsanwalt,
– Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, vertegenwoordigd door C. Karle en M. Weidner, Rechtsanwälte,
– de Griekse regering, vertegenwoordigd door D. Kalogiros en V. Karra als gemachtigden,
– de Finse regering, vertegenwoordigd door A. Laine als gemachtigde,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door M. Noll-Ehlers, M. Owsiany-Hornung en A. Spina als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 11 september 2025,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), en derde alinea, van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB 2017, L 117, blz. 1).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Dürr Dental SE en Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (hierna: „Cattani Deutschland”) over het verbod op het in de handel brengen van olievrije drogeluchtcompressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige behandeling, zolang die niet voldoen aan de vereisten van verordening 2017/745.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Richtlijn 2006/42
3 Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van richtlijn 95/16/EG (PB 2006, L 157, blz. 24) heeft tot doel om de voorwaarden te harmoniseren waaronder machines met een CE‑markering en een EU‑conformiteitsverklaring op de interne markt worden gebracht, het vrije verkeer van die machines binnen de Europese Unie te waarborgen en tegelijkertijd te waarborgen dat aan een aantal eisen wordt voldaan om de gezondheid en de veiligheid van personen te beschermen tegen de risico’s die voortvloeien uit het gebruik van die machines.
4 Deze richtlijn is ingetrokken bij verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en richtlijn 73/361/EEG van de Raad (PB 2023, L 165, blz. 1). Volgens artikel 51, lid 2, van deze verordening blijft die richtlijn evenwel van toepassing tot januari 2027.
5 Artikel 3 van die richtlijn heeft als opschrift „Bijzondere richtlijnen” en luidt:
„Wanneer voor machines de in bijlage I bedoelde gevaren al geheel of gedeeltelijk en meer specifiek door andere communautaire richtlijnen worden bestreken, is de onderhavige richtlijn, wat betreft bovengenoemde gevaren, vanaf de toepassingsdatum van die andere richtlijnen niet of niet langer van toepassing op die machines.”
Verordening 2017/745
6 Volgens overweging 2 van verordening 2017/745 heeft deze verordening „tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere”.
7 Volgens overweging 27 van deze verordening moeten „[d]e algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, [...] voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, duidelijk worden vastgesteld [...] om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren”.
8 Artikel 2 van deze verordening heeft als opschrift „Definities” en bepaalt in de punten 34, 43, 60 en 61:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
[...]
34) ‚distributeur’: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming;
[...]
43) ‚CE-conformiteitsmarkering’ of ‚CE-markering’: een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
[...]
60) ‚toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)’: alle door fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;
61) ‚markttoezicht’: activiteiten en maatregelen van bevoegde autoriteiten om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang”.
9 Artikel 14 van verordening 2017/745 heeft als opschrift „Algemene verplichtingen van distributeurs” en bepaalt in de leden 1 en 2:
„1. Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten bij hun activiteiten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten.
2. Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan alle volgende vereisten wordt voldaan:
a) het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
b) het hulpmiddel gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 10, lid 11, te verstrekken informatie;
c) de importeur voldoet voor geïmporteerde hulpmiddelen aan de vereisten van artikel 13, lid 3;
d) indien van toepassing, is door de fabrikant een [unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI)] toegekend.
Om te voldoen aan de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b) en d), kunnen distributeurs een bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde hulpmiddelen.
Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, biedt hij het hulpmiddel niet op de markt aan totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gemaakt, en stelt hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis. Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, in kennis.”
10 Artikel 16, lid 1, van deze verordening, „Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen”, bepaalt:
„Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen:
a) het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is dat aan de krachtens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt voldaan;
b) het wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel;
c) het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten.
[...]”
11 Artikel 19 van verordening 2017/745 heeft als opschrift „EU-conformiteitsverklaring” en bepaalt in lid 3:
„Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich om de vereisten van deze verordening en van alle andere op het hulpmiddel toepasselijke Uniewetgeving na te leven.”
12 Artikel 51 van deze verordening draagt het opschrift „Classificatie van hulpmiddelen” en bepaalt in de leden 1 en 2:
„1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het door de fabrikant beoogde doeleind en de inherente risico’s ervan. De classificatie wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII.
2. Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van bijlage VIII ontstaat, wordt met het oog op het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. [...]”
Duits recht
13 § 8 van het Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (wet tegen oneerlijke mededinging) van 3 juli 2004 (BGBl. 2004 I, blz. 1414), in de op het hoofdgeding toepasselijke versie, heeft als opschrift „Staking en verbod” en luidt:
„(1) Elke krachtens § 3 of § 7 verboden handelspraktijk kan aanleiding geven tot een vordering tot staking en, in geval van herhalingsgevaar, tot een vordering tot oplegging van een verbod. [...]
[...]
(3) De in lid 1 bedoelde vorderingen komen toe aan:
1. een concurrent die in niet onaanzienlijke mate en niet slechts incidenteel goederen of diensten verkoopt of afneemt,
[...]”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
14 Dürr Dental vervaardigt compressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige zorg. Volgens een besluit van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Duits federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) moeten deze hulpmiddelen worden gekwalificeerd als medische hulpmiddelen van risicoklasse IIa in de zin van bijlage IX bij richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), die is ingetrokken en vervangen door verordening 2017/745.
15 Als juridisch zelfstandige Duitse vertegenwoordiger van de in Italië gevestigde onderneming Cattani SpA distribueert Cattani Deutschland in Duitsland zogenoemde „olievrije” drogeluchtcompressoren voor de productie van perslucht (hierna: „in het hoofdgeding aan de orde zijnde compressoren”).
16 In november 2020 en begin 2021 heeft Dürr Dental bij wijze van testaankoop een door Cattani Deutschland gedistribueerde compressor aangekocht. De twee compressoren waren voorzien van een CE‑markering. De bijbehorende EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant verwees echter niet naar richtlijn 93/42 of verordening 2017/745, die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, maar enkel naar richtlijn 2006/42, die betrekking heeft op machines. Bovendien waren de twee compressoren niet voorzien van het viercijferige identificatienummer van de voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure verantwoordelijke aangemelde instantie, dat nochtans naast de CE‑markering verplicht is voor een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa in de zin van richtlijn 93/42 en verordening 2017/745. De compressoren gingen vergezeld van een gebruiksaanwijzing voor „olievrije drogeluchtcompressoren 1‑2‑3 cilinders” van de fabrikant.
17 Volgens Dürr Dental bleek uit de informatie in de gebruiksaanwijzing en op de website van de fabrikant dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde compressoren moesten worden beschouwd als toebehoren voor medische hulpmiddelen van risicoklasse IIa in de zin van verordening 2017/745. De compressoren hadden dus moeten zijn voorzien van een CE‑markering voor medische hulpmiddelen en van een viercijferig identificatienummer van de aangemelde instantie die belast was met de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Het stond volgens Dürr Dental aan Cattani Deutschland, als distributeur, om te controleren en te verzekeren dat was voldaan aan de voorschriften van die verordening, die bepalen of de verhandeling is toegestaan. Dürr Dental heeft Cattani Deutschland dan ook onmiddellijk na de eerste testaankoop verzocht om voor de desbetreffende compressoren een verklaring van staking en onthouding (Unterlassungserklärung) te doen.
18 Cattani Deutschland heeft evenwel geweigerd om een dergelijke verklaring te doen. Volgens haar golden de distributeursverplichtingen uit verordening 2017/745 a priori enkel voor producten die de fabrikant uitdrukkelijk als medische hulpmiddelen op de markt brengt. Cattani Deutschland heeft, na door Dürr Dental te zijn gewezen op de vermeende onjuiste CE-markering op de in het hoofdgeding aan de orde zijnde compressoren en na hierover een aanmaning van haar te hebben ontvangen, contact opgenomen met de fabrikant in Italië, die heeft bevestigd dat het betrokken hulpmiddel geen medisch hulpmiddel was. Cattani Deutschland stelt ook contact te hebben opgenomen met het BfArM, dat heeft vastgesteld dat geen overheidsmaatregelen vereist waren en dat het hulpmiddel als zodanig op de markt kon blijven.
19 Op 10 maart 2021 heeft Dürr Dental bij het Landgericht Stade (rechter in eerste aanleg Stade, Duitsland) een vordering ingesteld om Cattani Deutschland op straffe van een dwangsom te gelasten om de in het hoofdgeding aan de orde zijnde compressoren niet langer op de markt aan te bieden. Zij heeft die rechter ook verzocht om vast te stellen dat Cattani Deutschland haar schadevergoeding moet betalen, haar inlichtingen moet verstrekken en haar de kosten van de aanmaning en de eerste testaankoop moet terugbetalen, vermeerderd met rente.
20 Ten tijde van die aanmaning en van de instelling van die vordering waren richtlijn 93/42 en het Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (wet inzake medische hulpmiddelen) van 7 augustus 2002 (BGBl. 2002 I, blz. 3146), dat deze richtlijn in Duits recht had omgezet, nog van kracht. Op 26 mei 2021 is verordening 2017/745 in werking getreden.
21 Het Landgericht Stade heeft alleen de vordering tot vergoeding van de kosten van de eerste testaankoop toegewezen en de overige vorderingen verworpen.
22 Dürr Dental heeft daarop hoger beroep ingesteld bij het Oberlandesgericht Celle (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Nedersaksen, Celle, Duitsland). Die rechter heeft het beroep toegewezen, behalve voor zover het zag op het viercijferige identificatienummer van de voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure verantwoordelijke aangemelde instantie.
23 In het kader van het beroep in Revision dat Dürr Dental bij het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) – de verwijzende rechter – heeft ingesteld, blijft zij bij haar vordering voor zover deze het viercijferige identificatienummer van een aangemelde instantie betreft. Cattani Deutschland vordert met haar incidenteel beroep in Revision, ten eerste, dat het arrest van het Oberlandesgericht Celle gedeeltelijk wordt vernietigd en, ten tweede, dat de vorderingen van Dürr Dental in hoger beroep worden afgewezen.
24 De verwijzende rechter geeft aan dat op het moment dat Dürr Dental de testaankopen heeft verricht, de aan Cattani Deutschland verweten gedraging niet strookte met de nationale regeling ter omzetting van richtlijn 93/42. Aangezien een uitspraak over de stakingsvordering van Dürr Dental ook vereist dat die gedraging wordt getoetst aan verordening 2017/745, waarbij deze richtlijn met ingang van 26 mei 2021 is ingetrokken, vraagt die rechter zich af hoe artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), en derde alinea, van deze verordening moet worden uitgelegd.
25 Derhalve heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Is een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening [2017/745] verplicht om na te gaan of een door hem op de markt aangeboden middel moet worden beschouwd als medisch hulpmiddel en derhalve is voorzien van een CE‑markering als medisch hulpmiddel, en of hiervoor door de fabrikant een EU‑conformiteitsverklaring voor een medisch hulpmiddel is opgesteld?
2) Is voor het antwoord op de eerste vraag relevant of het middel door de fabrikant:
a) überhaupt is voorzien van een CE‑markering;
b) als medisch hulpmiddel of toebehoren van een medisch hulpmiddel is voorzien van een CE‑markering;
c) niet als medisch hulpmiddel of als toebehoren van een medisch hulpmiddel maar uit hoofde van [richtlijn 2006/42] is voorzien van een CE‑markering?
3) Dient de distributeur overeenkomstig de krachtens artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening [2017/745] op hem rustende verplichtingen ook na te gaan of het middel moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van verordening [2017/745] en derhalve tevens moet zijn voorzien van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie?
4) Is het met betrekking tot de vraag of een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 2, derde alinea, juncto artikel 14, lid 1, van verordening [2017/745] redenen heeft om aan te nemen dat het door hem op de markt aangeboden middel niet in overeenstemming is met de vereisten van die verordening, van belang dat deze distributeur door een aanmaning van een concurrent kennisneemt van diens juridische standpunt dat het door de distributeur op de markt aangeboden middel niet overeenkomstig de vereisten van artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening [2017/745] is voorzien van de noodzakelijke CE‑markering en van een identificatienummer van een aangemelde instantie?
5) Is voor het antwoord op de vierde vraag van belang of
a) de aanmaning van een concurrent een duidelijke aanwijzing voor een inbreuk bevat, dat wil zeggen zo specifiek is geformuleerd dat de distributeur zonder meer en zonder diepgaande juridische of feitelijke verificatie kan vaststellen dat er sprake is van de gelaakte inbreuk;
b) de distributeur op zijn verzoek door de fabrikant of een instantie is meegedeeld dat de in de aanmaning naar voren gebrachte bezwaren ongegrond zijn?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste en tweede vraag
26 Met zijn eerste en tweede vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur verplicht is om na te gaan of een door hem op de markt aangeboden product moet worden beschouwd als een medisch hulpmiddel in de zin van verordening 2017/745, en of het daarbij relevant is of het product door de fabrikant is voorzien van een CE-markering als „machine” in de zin van richtlijn 2006/42.
27 Vooraf zij opgemerkt dat vaststaat dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde compressoren moeten worden beschouwd als toebehoren van een medisch hulpmiddel en uit dien hoofde onder verordening 2017/745 vallen. Aangezien deze verordening een specifieke handeling is in de zin van artikel 3 van richtlijn 2006/42, is deze richtlijn niet op die hulpmiddelen van toepassing. De verwijzende rechter benadrukt namelijk dat uit de gebruiksaanwijzing van de fabrikant blijkt dat de compressoren bestemd waren om te worden gebruikt met een tandheelkundig apparaat voor de behandeling van personen, dat wil zeggen met een medisch hulpmiddel, en dus om een medische functie te vervullen.
28 Uit vaste rechtspraak blijkt dat bij de uitlegging van een bepaling van het Unierecht niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt (arresten van 17 november 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, en 30 oktober 2025, Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
29 In termen van tekstuele uitlegging van artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745 zij eraan herinnerd dat deze bepaling luidt dat distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, bij hun activiteiten „de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten” moeten betrachten. Artikel 14, lid 2, eerste alinea, van deze verordening verduidelijkt dat distributeurs, voordat zij een hulpmiddel op de markt aanbieden, onder andere moeten nagaan of het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en of er een EU-conformiteitsverklaring voor is opgesteld [artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745], of het hulpmiddel vergezeld gaat van de nodige informatie [artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder b), van deze verordening], of de importeur heeft voldaan aan de voor hem geldende vereisten [artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder c), ervan] en of de fabrikant in voorkomend geval een UDI heeft toegekend [artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder d), van die verordening], zoals die wordt beschreven in bijlage VI, deel C, bij deze verordening en waarmee hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, kunnen worden geïdentificeerd en gemakkelijker kunnen worden getraceerd.
30 Uit de tekst van laatstgenoemde bepaling, waarin de exacte verplichtingen van de distributeur worden opgesomd, blijkt dat deze moet nagaan of er voor een hulpmiddel een CE-markering en een EU-conformiteitsverklaring bestaan, maar niet dat hij de juistheid daarvan moet verifiëren.
31 In termen van contextuele uitlegging bepaalt artikel 2, punt 43, van verordening 2017/745 dat de fabrikant met de CE-markering dient aan te geven dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en van andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet. Artikel 10 van deze verordening bepaalt in de leden 1 en 6 dat de fabrikant er bij het in de handel brengen of de ingebruikneming van zijn hulpmiddel op moet toezien dat het is ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de vereisten van deze verordening, en dat hij daarna in beginsel, wanneer volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat aan de toepasselijke vereisten is voldaan, de in artikel 19 van deze verordening bedoelde EU-conformiteitsverklaring moet opstellen en de in artikel 20 ervan bedoelde CE-conformiteitsmarkering moet aanbrengen. Verder zijn volgens artikel 16 van deze verordening in welbepaalde, limitatief opgesomde gevallen de verplichtingen van de fabrikant van toepassing op de distributeur. De situatie in het hoofdgeding stemt evenwel met geen enkele met deze gevallen overeen.
32 Uit deze regels blijkt dat het de fabrikant is die precies weet hoe zijn product is ontworpen, hoe het werkt en waarvoor het bedoeld is, en die dus het meest aangewezen is om te bepalen welke regels op het product van toepassing zijn. De verplichting om na te gaan of een hulpmiddel voldoet aan de geldende regelgeving ligt dus in principe bij de fabrikant en niet bij de distributeur.
33 Niettemin bepaalt artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 dat „[i]ndien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, [...] hij het hulpmiddel niet op de markt [aanbiedt] totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gemaakt, en [...] hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis [stelt]”.
34 Zoals de advocaat-generaal in punt 53 van zijn conclusies heeft opgemerkt, volgt uit die bepaling dat indien de distributeur van een hulpmiddel, voordat hij dit hulpmiddel op de markt aanbiedt, vaststelt dat er een probleem is met de conformiteit ervan met de vereisten van verordening 2017/745, hij de relevante marktdeelnemers moet waarschuwen.
35 Een onjuiste kwalificatie van het betrokken product door de fabrikant kan er immers toe leiden dat dit product niet in overeenstemming is met de toepasselijke regelgeving. Wanneer, zoals in het hoofdgeding, een product als „machine” in plaats van als „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” wordt gekwalificeerd, is de door de fabrikant toegepaste regeling inzake machines niet relevant, zoals uit artikel 3 van richtlijn 2006/42 blijkt. Bij een dergelijke onjuiste kwalificatie van een product door de fabrikant worden de regels inzake medische hulpmiddelen dus mogelijkerwijs geschonden wanneer het product op de markt wordt aangeboden, aangezien de CE‑markering en de conformiteitsverklaring die van een machine zijn in plaats van die van een medisch hulpmiddel in de zin van verordening 2017/745.
36 Derhalve kan uit artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 worden afgeleid dat wanneer de distributeur redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de voorschriften van deze verordening, hij mogelijk actie moet ondernemen alvorens het hulpmiddel op de markt aan te bieden, ook al is hij niet verantwoordelijk voor die conformiteit.
37 Artikel 14, lid 2, eerste alinea, van verordening 2017/745 kan, gelet op de bewoordingen en de context ervan, niet in die zin worden uitgelegd dat de distributeur verplicht is om de kwalificatie van elk product te controleren en de door de fabrikant verrichte conformiteitsbeoordeling dus systematisch te herhalen. Niettemin is de distributeur uit hoofde van zijn „zorgvuldigheidsplicht” in de zin van artikel 14, lid 1, juncto lid 2, derde alinea, van deze verordening gehouden om reeds vóór het op de markt aanbieden van het hulpmiddel enige waakzaamheid te betrachten die onder meer inhoudt dat hij een „coherentietoets” moet verrichten naargelang de documenten waarover hij beschikt of die voor hem toegankelijk zijn.
38 In dit verband vormen de documenten waarover de distributeur moet beschikken, te weten de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering van het product en de gebruiksaanwijzing, documenten die hem in staat stellen om de noodzakelijke controles uit te voeren. In de door de verwijzende rechter in zijn tweede vraag genoemde hypothese waarin een hulpmiddel door de fabrikant wordt voorzien van een CE‑markering die bij een andere regeling (in casu richtlijn 2006/42) hoort, kan deze kennelijke incoherentie worden opgespoord met de EU-conformiteitsverklaring, met name wanneer het product duidelijk een medisch doel heeft of het geen twijfel lijdt dat het om een medisch hulpmiddel of een toebehoren daarvan gaat. Ook kan, zoals de verwijzende rechter aangeeft, de website van de fabrikant nuttige informatie over de mogelijke toepassingen van de betrokken producten bieden en kan, zoals de Finse regering benadrukt, ook het commercieel promotiemateriaal relevante informatie bevatten.
39 Op basis van dit soort gemakkelijk toegankelijke informatie kan de bevoegde rechter dus uitmaken of de distributeur de nodige zorgvuldigheid aan de dag heeft gelegd. Bovendien kan schending van de zorgvuldigheidsplicht maar worden vastgesteld indien een kwalificatie kennelijk onjuist is.
40 Deze contextuele uitlegging vindt steun in de doelstellingen van verordening 2017/745.
41 De ontstaansgeschiedenis van deze verordening laat namelijk zien dat de Uniewetgever onder meer de verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers heeft willen verduidelijken.
42 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat verordening 2017/745 werd vastgesteld krachtens artikel 114 VWEU, betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen met het oog op de totstandbrenging en de werking van de interne markt, en krachtens artikel 168, lid 4, onder c), VWEU, betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen en de bescherming van de volksgezondheid door middel van maatregelen tot vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen.
43 Door voor deze rechtsgrondslag te kiezen heeft de Uniewetgever onder meer de regelgeving voor medische hulpmiddelen willen afstemmen op het nieuwe rechtskader voor het in de handel brengen van producten, dat onder meer bestaat uit besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van besluit 93/465/EEG van de Raad (PB 2008, L 218, blz. 82)], dat meer in het bijzonder het gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vastlegt voor de opstelling van communautaire wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten in de Unie. Bijlage I bij dat besluit heeft als opschrift „Referentiebepalingen voor communautaire harmonisatiewetgeving voor producten” en bevat in hoofdstuk R2 bepalingen over de verplichtingen van marktdeelnemers.
44 Aldus moeten volgens overweging 27 van verordening 2017/745 „[d]e algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, [...] voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren”.
45 Ook blijkt uit overweging 2 ervan dat deze verordening „tot doel [heeft] het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de [(kmo’s)] die in deze sector actief zijn” en dat deze verordening „[t]egelijkertijd [...] hoge kwaliteits- en veiligheidseisen [stelt] aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten”, met dien verstande dat „[b]eide doelstellingen [...] gelijktijdig [worden] nagestreefd [en] [...] onlosmakelijk met elkaar verbonden [zijn] waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere”.
46 De uitlegging dat de distributeur gehouden is een coherentietoets te verrichten, zoals die uit de overwegingen in de punten 37 tot en met 39 van dit arrest volgt, is bevorderlijk voor de verwezenlijking van de twee doelstellingen van verordening 2017/745.
47 Verder moet ten eerste worden opgemerkt, zoals ook de advocaat-generaal in de punten 68 en 69 van zijn conclusie in essentie heeft gedaan, dat niets erop wijst dat die controleverplichting belangrijke nadelen zou inhouden voor distributeurs die als kmo’s in de sector actief zijn, en dat die uitlegging ook past in het kader van de op alle marktdeelnemers rustende verplichting om „verantwoordelijk op te treden” in de zin van overweging 18 van besluit nr. 768/2008.
48 Ten tweede zouden de twee voornoemde doelstellingen in het gedrang komen indien een medisch hulpmiddel dat duidelijk niet in overeenstemming is met de toepasselijke regeling, desondanks en automatisch door de distributeur op de markt zou worden aangeboden, zonder dat deze laatste conform zijn zorgvuldigheidsplicht de nodige controles zou moeten verrichten om die onregelmatigheid te detecteren.
49 Een distributeur zou met de maatregelen die hij heeft genomen, zoals de in punt 18 van dit arrest genoemde stappen die Cattani Deutschland in casu heeft genomen, kunnen aantonen dat hij in dit opzicht aan zijn verplichtingen heeft voldaan, in voorkomend geval ook in zijn contractuele betrekkingen met de fabrikant. Het staat evenwel aan de verwijzende rechter om dit in casu te beoordelen.
50 Anders dan Cattani Deutschland betoogt, komt de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de producten bij een dergelijke benadering niet bij de distributeur te liggen. Zijn verplichtingen vloeien immers voort uit de zorgvuldigheidsplicht in de zin van artikel 14, leden 1 en 2, van verordening 2017/745, zodat de vraag in hoeverre hij in voorkomend geval moet nagaan of de door de fabrikant aan te brengen CE‑markering duidelijk onjuist is, per geval in het kader van de uitlegging van deze bepaling moet worden beantwoord en losstaat van de vraag naar de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van producten met deze verordening, die bij de fabrikant ligt. Het staat dus aan de verwijzende rechter om in het licht van alle omstandigheden van de zaak en rekening houdend met de van een distributeur van medische hulpmiddelen verwachte basiskennis, de inhoud van de voor hem toegankelijke documenten en de technische moeilijkheid van het concrete geval te beoordelen of de inspanningen die de distributeur heeft geleverd voldoende zijn voor zijn zorgvuldigheidsplicht in de zin van artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745.
51 Gelet op het bovenstaande dient op de eerste en de tweede vraag te worden geantwoord dat artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht moet nagaan of de CE-markering en de EU-conformiteitsverklaring voor het product dat hij op de markt aanbiedt, gelet op de informatie waarover hij beschikt, duidelijk betrekking hebben op een hulpmiddel dat onder deze verordening valt.
Derde vraag
52 Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745, gelezen in samenhang met artikel 14, lid 1, ervan, aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur verplicht is om na te gaan of het hulpmiddel dat hij op de markt aanbiedt in risicoklasse IIa moet worden ingedeeld in de zin van deze verordening en derhalve moet zijn voorzien van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie.
53 Om te beginnen moet in herinnering worden gebracht dat onder meer uit artikel 10, lid 6, en de artikelen 51 tot en met 53 van verordening 2017/745 blijkt dat niet de distributeur maar de fabrikant moet bepalen in welke klasse zijn hulpmiddel valt om de toepasselijke vereisten te kennen. Volgens artikel 51, lid 1, van deze verordening worden „[d]e hulpmiddelen [...] ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het door de fabrikant beoogde doeleinde en de inherente risico’s ervan” en wordt „[d]e classificatie [...] uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII”. Door de klasse van het hulpmiddel te bepalen kan de fabrikant overeenkomstig artikel 52 van deze verordening uitmaken welke conformiteitsbeoordelingsprocedure moet worden toegepast, dat wil zeggen welke weg moet worden gevolgd om aan de toepasselijke vereisten te voldoen en om dus de conformiteit van het hulpmiddel met deze verordening te kunnen aantonen.
54 In deze context is het van belang te benadrukken dat bepaalde hulpmiddelen van klasse I weliswaar door de fabrikant zelf kunnen worden gecertificeerd, maar dat volgens de artikelen 52 en 53 van verordening 2017/745 voor de andere klassen hulpmiddelen de tussenkomst is vereist van een aangemelde instantie, die tot taak heeft de conformiteit van medische hulpmiddelen te beoordelen voordat zij op de markt worden aangeboden en ervoor te zorgen dat steeds aan de vereisten wordt voldaan zolang zij op de markt worden aangeboden. Wanneer er bij de certificering van de risicoklasse van een hulpmiddel een aangemelde instantie betrokken is, moet de CE‑markering volgens artikel 20, lid 5, van die verordening gevolgd worden door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 52 ervan beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Dit identificatienummer moet ook vermeld worden in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel voldoet aan de vereisten voor de CE-markering.
55 Gelet op de overwegingen die in de punten 27 tot en met 50 van dit arrest in verband met de eerste en de tweede vraag zijn geformuleerd, zou de verplichting om te juistheid te controleren van de indeling van een product in een risicoklasse en dus van de noodzaak van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie, verder gaan dan de verplichting die de distributeur uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht heeft om een coherentietoets te verrichten.
56 In de eerste plaats is de indeling van een medisch hulpmiddel in de zin van verordening 2017/745 in een bepaalde klasse namelijk de taak van de fabrikant, zoals in de punten 53 en 54 van dit arrest in herinnering is gebracht, omdat die indeling een nauwkeurige kennis van het ontwerp, de werking en het beoogde doel van het hulpmiddel veronderstelt waarover doorgaans alleen de fabrikant beschikt.
57 In de tweede plaats getuigt het feit dat afhankelijk van de risicoklasse een aangemelde instantie moet worden betrokken bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure, van de complexiteit van het classificatieproces. Bovendien zijn die instanties onderworpen aan talrijke vereisten, zoals blijkt uit artikel 36 („Vereisten in verband met aangemelde instanties”) van verordening 2017/745 en bijlage VII („Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen”) bij deze verordening. Zo moeten zij te allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel (artikel 36, lid 1, tweede alinea, van verordening 2017/745) en de nodige voorzieningen, middelen en bekwaamheid hebben om de technische, wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, op passende wijze uit te voeren. Indien de fabrikant en de aangemelde instantie het oneens zijn over de juiste indeling van een hulpmiddel, moet het geschil met het oog op het nemen van een besluit worden voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft (artikel 51, lid 2, van die verordening), welk besluit de distributeur niet ter discussie kan stellen.
58 Indien de distributeur zou worden verplicht om de juistheid van de indeling van een medisch hulpmiddel te controleren, zou dat dus een aanzienlijke uitbreiding van zijn uit de tekst van verordening 2017/745 voortvloeiende verplichtingen betekenen, zoals de advocaat-generaal in punt 80 van zijn conclusie heeft opgemerkt.
59 In de derde plaats zou een dergelijke controleverplichting ook indruisen tegen de doelstellingen van verordening 2017/745. Om te beginnen staat immers in overweging 27 ervan dat de algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers duidelijk moeten worden vastgesteld om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren. De distributeur de voormelde controleverplichting opleggen zou dan ook de grenzen doen vervagen tussen de op de verschillende marktdeelnemers rustende verplichtingen, wat in strijd zou zijn met de doelstelling van duidelijkheid en dus van rechtszekerheid met betrekking tot die verplichtingen.
60 Voorts is het niet gezegd dat de distributeur is toegerust om de juistheid van de indeling van een product te controleren, vooral wanneer het een kmo betreft.
61 Een dergelijke controle door de distributeur van de juistheid van de indeling van een medisch hulpmiddel zou dus te complex kunnen blijken en zou in voorkomend geval zelfs de doelstelling van veiligheid en bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers in gevaar kunnen brengen, aangezien de distributeur niet over dezelfde deskundigheid als de aangemelde instanties beschikt.
62 Zoals de Europese Commissie niettemin terecht heeft opgemerkt, moet in het specifieke geval waarin uit de informatie waarover de distributeur beschikt blijkt dat de fabrikant het hulpmiddel in een zodanige klasse heeft ingedeeld dat de tussenkomst van een aangemelde instantie vereist was (klassen IIa, IIb of III) worden aangenomen dat de zorgvuldigheidsplicht die de distributeur uit hoofde van artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745 heeft impliceert dat hij overeenkomstig artikel 20, lid 5, van deze verordening nagaat of de CE‑markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie. Een dergelijke formele controle kan immers namelijk deel uitmaken van de in artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van deze verordening bedoelde verificatie van de CE‑markering.
63 Afgezien van dit specifieke geval zou een uitlegging waarbij de distributeur op grond van zijn zorgvuldigheidsplicht als bedoeld in artikel 14 van die verordening verplicht is om de juistheid van de classificatie van medische hulpmiddelen te controleren, in strijd zijn met de algemene opzet en de doelstellingen van verordening 2017/745.
64 Deze uitlegging maakt niet elk beroep tegen het op de markt aanbieden van niet-conforme hulpmiddelen onmogelijk, anders dan Dürr Dental betoogt, die in dit verband het voorbeeld geeft van een fabrikant die zijn hulpmiddel in klasse I indeelt om zich de tussenkomst van een aangemelde instantie te besparen. Bij een onjuiste indeling kan de verantwoordelijkheid van de fabrikant echter niet worden doorgeschoven naar de distributeur.
65 De fabrikant van een onjuist geclassificeerd hulpmiddel moet namelijk aansprakelijk kunnen worden gesteld via de rechtsmiddelen waarin het nationale recht voorziet en met inachtneming van het gelijkwaardigheids‑ en het doeltreffendheidsbeginsel. Het toezicht na het in de handel brengen in de zin van artikel 2, punt 60, van verordening 2017/745 en het markttoezicht in de zin van artikel 2, punt 61, ervan behoren trouwens niet in de eerste plaats tot de taak van de distributeur, ook al kan hij als marktdeelnemer ertoe worden gebracht om mee te werken of te waarschuwen in geval van een duidelijk onjuiste indeling.
66 Gelet op een en ander dient op de derde vraag te worden geantwoord dat artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745, gelezen in samenhang met artikel 14, lid 1, ervan, aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur niet verplicht is om na te gaan of het hulpmiddel dat hij op de markt aanbiedt, moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van deze verordening. Blijkt evenwel uit de informatie waarover de distributeur beschikt dat het hulpmiddel door de fabrikant is ingedeeld in een risicoklasse die noodzakelijkerwijs de tussenkomst van een aangemelde instantie impliceert, dan houdt de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur ook in dat hij nagaat of het viercijferige identificatienummer van die instantie wordt vermeld.
Vierde en vijfde vraag
67 Met zijn vierde en vijfde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur redenen heeft om aan te nemen dat een product niet in overeenstemming is met verordening 2017/745 wanneer een concurrent hem een aanmaning over de non-conformiteit van dat product heeft gestuurd en zowel de fabrikant als een autoriteit hem vervolgens heeft laten weten dat er van de beweerde non-conformiteit geen sprake is.
68 Er zij aan herinnerd dat artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 bepaalt dat indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, hij het hulpmiddel niet op de markt aanbiedt totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gebracht, en dat hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur daarvan in kennis stelt, en dat hij, indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd in kennis stelt.
69 Zoals in punt 37 van dit arrest is uiteengezet, legt artikel 14, lid 1, van verordening 2017/745 juncto artikel 14, lid 2, derde alinea, ervan de distributeur een zorgvuldigheidsplicht op uit hoofde waarvan hij reeds vóór het op de markt aanbieden van het hulpmiddel enige waakzaamheid moet betrachten die onder meer kan inhouden dat hij een coherentietoets verricht naargelang de documenten waarover hij beschikt of die voor hem toegankelijk zijn.
70 Wanneer een distributeur een aanmaning ontvangt van een concurrent met daarin een uiteenzetting van de feitelijke en juridische redenen waarom een bepaald product niet in overeenstemming zou zijn met verordening 2017/745, moet hij daar in het kader van zijn zorgvuldigheidsplicht rekening mee houden, ook al is het hulpmiddel reeds op de markt aangeboden. Het staat evenwel aan de distributeur om onder zijn eigen verantwoordelijkheid uit te maken of die aanmaning redenen geeft om aan te nemen dat het product niet in overeenstemming is met verordening 2017/745 en daar in voorkomend geval de gevolgen uit te trekken.
71 Evenzo is de distributeur niet verplicht, wanneer hij aan de fabrikant te kennen geeft waarom hij denkt dat het in de aanmaning besproken product niet in overeenstemming is met die verordening en die fabrikant meent dat er van de beweerde non-conformiteit geen sprake is, om deze mening te volgen, wanneer zijn twijfels rond de conformiteit blijven bestaan. Niettemin ligt de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van producten bij de fabrikant en niet bij de distributeur, zoals in punt 50 van dit arrest in herinnering is gebracht, en kan de distributeur dus niet worden verweten zijn zorgvuldigheidsplicht te schenden door het advies van de fabrikant te volgen, tenzij dat advies hem kennelijk onjuist voorkomt.
72 Wanneer de distributeur, tot slot, de bevoegde nationale autoriteit in kennis stelt overeenkomstig artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745, worden de twijfels rond de conformiteit die daaraan aan de basis liggen zonder voorbehoud weggenomen wanneer die autoriteit een gemotiveerd en duidelijk advies uitbrengt waarin de beweerde non-conformiteit wordt weerlegd.
73 Gelet op de voorgaande overwegingen dient op de vierde en de vijfde vraag te worden geantwoord dat artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 aldus moet worden uitgelegd dat een distributeur redenen kan hebben om aan te nemen dat een product niet in overeenstemming is met verordening 2017/745 wanneer een concurrent hem een aanmaning over de non-conformiteit van dat product heeft gestuurd. Indien de distributeur de vraag stelt aan de fabrikant, en deze meent dat er van de beweerde non-conformiteit geen sprake is, kan de distributeur niet worden verweten zijn uit die bepaling voortvloeiende verplichtingen te schenden door het advies van de fabrikant te volgen, tenzij dat advies hem kennelijk onjuist voorkomt. Ingeval de distributeur overeenkomstig die bepaling de bevoegde nationale autoriteit in kennis stelt, worden de twijfels die hij rond de conformiteit van het betrokken product uit zonder voorbehoud weggenomen indien die autoriteit een gemotiveerd en duidelijk advies uitbrengt waarin de beweerde non-conformiteit wordt weerlegd.
Kosten
74 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
moet aldus worden uitgelegd dat
een distributeur uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht moet nagaan of de CE-markering en de EU-conformiteitsverklaring voor het product dat hij op de markt aanbiedt, gelet op de informatie waarover hij beschikt, duidelijk betrekking hebben op een hulpmiddel dat onder deze verordening valt.
2) Artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745, gelezen in samenhang met artikel 14, lid 1, ervan,
moet aldus worden uitgelegd dat
een distributeur niet verplicht is om na te gaan of het hulpmiddel dat hij op de markt aanbiedt, moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van deze verordening. Blijkt evenwel uit de informatie waarover de distributeur beschikt dat het hulpmiddel door de fabrikant is ingedeeld in een risicoklasse die noodzakelijkerwijs de tussenkomst van een aangemelde instantie impliceert, dan houdt de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur ook in dat hij nagaat of het viercijferige identificatienummer van die instantie wordt vermeld.
3) Artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745
moet aldus worden uitgelegd dat
een distributeur redenen kan hebben om aan te nemen dat een product niet in overeenstemming is met verordening 2017/745 wanneer een concurrent hem een aanmaning over de non-conformiteit van dat product heeft gestuurd. Indien de distributeur de vraag stelt aan de fabrikant, en deze meent dat er van de beweerde non-conformiteit geen sprake is, kan de distributeur niet worden verweten zijn uit die bepaling voortvloeiende verplichtingen te schenden door het advies van de fabrikant te volgen, tenzij dat advies hem kennelijk onjuist voorkomt. Ingeval de distributeur overeenkomstig die bepaling de bevoegde nationale autoriteit in kennis stelt, worden de twijfels die hij rond de conformiteit van het betrokken product uit zonder voorbehoud weggenomen indien die autoriteit een gemotiveerd en duidelijk advies uitbrengt waarin de beweerde non-conformiteit wordt weerlegd.
ondertekeningen
* Procestaal Duits.