HvJ EU 23 april 2026, C-118/24, ECLI:EU:C:2026:330
Tekst
ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)
23 april 2026 ( *1 )
„Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikelen 28 en 29 – Gedecentraliseerde procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Artikel 10 – Generiek geneesmiddel – Verkorte procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen – Biologisch geneesmiddel dat referentiegeneesmiddel is voor een chemisch geneesmiddel – Bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaten om te toetsen of er een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid is – Bevoegdheid van die rechterlijke instanties om te toetsen of is voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel”
In zaak C‑118/24,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) bij beslissing van 1 februari 2024, ingekomen bij het Hof op 14 februari 2024, in de procedure
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
tegen
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
in tegenwoordigheid van:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
wijst
HET HOF (Tweede kamer),
samengesteld als volgt: K. Jürimäe (rapporteur), kamerpresident, K. Lenaerts, president van het Hof, waarnemend rechter van de Tweede kamer, F. Schalin, M. Gavalec en Z. Csehi, rechters,
advocaat-generaal: N. Emiliou,
griffier: E. Sartori, administreur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 7 mei 2025,
gelet op de opmerkingen van:
– EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, vertegenwoordigd door M. Sanchez, avocate,
– Biogaran SAS, vertegenwoordigd door S. Englebert, O. Lantres en C. Mereu, avocats,
– Eli Lilly Nederland BV en Lilly France SAS, vertegenwoordigd door L. Bénard en R. Lazerges, avocats,
– de Franse regering, vertegenwoordigd door P. Chansou, B. Fodda en B. Travard als gemachtigden,
– de Estse regering, vertegenwoordigd door M. Kriisa als gemachtigde,
– de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door M. K. Bulterman en M. H. S. Gijzen als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door E. Mathieu, A. Spina en C. Valero als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 23 oktober 2025,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 10, 28 en 29 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 (PB 2007, L 324, blz. 121, met rectificatie in PB 2009, L 87, blz. 174) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (hierna: „Eurogenerics”) en Theramex France SAS (hierna: „Theramex”) enerzijds en de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (nationaal agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Frankrijk) en Biogaran SAS anderzijds over besluiten waarbij deze laatste een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) heeft verkregen voor het geneesmiddel Tériparatide Biogaran 20 microgram/80 microliter, injecteerbare oplossing in een voorgevulde pen (hierna: „Tériparatide Biogaran”), en waarbij dit geneesmiddel is ingeschreven in de generieke groep van het referentiegeneesmiddel Forsteo 20 microgram/80 microliter, injecteerbare oplossing in een voorgevulde pen (hierna: „Forsteo”).
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Richtlijn 2001/83
3 De overwegingen 2, 3, 9, 10 en 15 van richtlijn 2001/83 luiden als volgt: „(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben. (3) Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de [Europese] Gemeenschap niet mogen afremmen. [...] (9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld. (10) Evenwel verzetten redenen van openbare orde zich ertegen dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens en dier worden herhaald. [...] (15) De lidstaten dienen, met het oog op een betere bescherming van de volksgezondheid en het voorkomen van nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een [VHB] van geneesmiddelen, systematisch voor elk geneesmiddel waarvoor zij een vergunning verlenen, beoordelingsrapporten op te stellen die op verzoek door hen dienen te worden uitgewisseld. Een lidstaat moet bovendien de bestudering van een aanvraag voor een [VHB] van een geneesmiddel, die op dat tijdstip in een andere lidstaat daadwerkelijk wordt behandeld, kunnen opschorten met de bedoeling de beslissing van laatstgenoemde lidstaat te erkennen.”
4 Artikel 1, punt 2, van deze richtlijn luidt: „Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder: 2. Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”
5 Artikel 6 van deze richtlijn bepaalt in lid 1: „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een [VHB] is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1)] in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik [en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2006, L 378, blz. 1),] en verordening (EG) nr. 1394/2007 [van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2007, L 324, blz. 121)]. [...]”
6 Artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83 luidt: „Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I: [...] i) de testresultaten van: – de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven, – de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven, – de klinische proeven; [...]”
7 Artikel 10 van deze richtlijn bepaalt in de leden 1 tot en met 4 het volgende: „1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht. De eerste alinea is ook van toepassing indien in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel is ingediend, geen vergunning is verleend voor het referentiegeneesmiddel. In dat geval dient de aanvrager op het aanvraagformulier de naam van de lidstaat te vermelden waar de vergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Op verzoek van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, zendt de bevoegde instantie van de andere lidstaat binnen één maand een bevestiging toe dat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning wordt of werd verleend, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden. De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de [VHB] gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen. 2. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: a) referentiegeneesmiddel: geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend; b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische vorm. Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid hoeft niet te worden geëist van de aanvrager, indien deze kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de passende gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet. 3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt. 4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd. Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende criteria, als vermeld in bijlage I en in de uitvoerige richtsnoeren die daarop betrekking hebben. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel worden niet overgelegd.”
8 In artikel 28 van die richtlijn staat te lezen: „1. Ter verkrijging van een [VHB] van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 8 en 10 tot en met 11 bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft. De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als ‚referentielidstaat’ op te treden en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen overeenkomstig de leden 2 en 3. 2. Indien op het moment van de aanvraag al een [VHB] van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de [VHB] die door de referentielidstaat is verleend. Daartoe verzoekt de houder van de [VHB] de referentielidstaat een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen of, indien nodig, ieder bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na ontvangst van een geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt dit bij. Het beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden naar de betrokken lidstaten en de aanvrager gezonden. 3. Indien op het moment van de aanvraag geen [VHB] van het geneesmiddel is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product, een ontwerpetikettering en een ontwerpbijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze aan de betrokken lidstaten en de aanvrager. 4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze stelt vast dat algehele instemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. 5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele instemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.”
9 Artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt: „Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in artikel 28, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van mening bestaat worden onverwijld aan de coördinatiegroep medegedeeld.”
10 Deel I van bijlage I bij deze richtlijn heeft als opschrift „Eisen voor gestandaardiseerde dossiers van [VHB’s]” en beschrijft de inhoud die een gestandaardiseerd dossier van een VHB-aanvraag moet hebben. Een dergelijk dossier bestaat uit vijf modules. Module 3, die wordt besproken in punt 3 van deel I, gaat specifiek over de chemische, farmaceutische en biologische informatie over geneesmiddelen die chemische en/of biologische werkzame stoffen bevatten. In punt 3.2.1.1, onder b), van deel I wordt een definitie gegeven van een biologisch geneesmiddel. Het luidt onder b) als volgt: „[...] Een biologisch geneesmiddel is een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische substantie is. Een biologische substantie is een substantie die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven, gecombineerd met het productieprocedé en de beheersing ervan. De volgende geneesmiddelen moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd: immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd in respectievelijk punt 4 en punt 10 van artikel 1; [...]. [...]”
11 Deel II van voormelde bijlage I heeft het opschrift „Specifieke dossiers en eisen voor [VHB’s]” en voorziet in uitzonderingen voor „specifieke aanvragen”, te weten bij langdurig gebruik in de medische praktijk, in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen, combinatiegeneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, uitzonderlijke omstandigheden en gemengde aanvragen. De punten 2 en 4 van deel II luiden als volgt: „2. In wezen gelijkwaardige geneesmiddelen a) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, […] (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen) bevatten alleen de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens op voorwaarde dat de aanvrager beschikt over toestemming van de houder van de oorspronkelijke [VHB] om te verwijzen naar de inhoud van diens modules 4 en 5. b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, […] (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen). [...] 4. Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen De bepalingen van artikel 10, lid 1, […] kunnen ontoereikend zijn in het geval van biologische geneesmiddelen. Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt. [...]”
Verordening nr. 726/2004
12 Artikel 3, lid 3, van verordening nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 (PB 2019, L 4, blz. 24) (hierna: „verordening nr. 726/2004”), bepaalt: „Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de [Europese] Unie een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig richtlijn [2001/83] een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend op grond van artikel 10 van richtlijn [2001/83] […]; b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en c) het generieke geneesmiddel wordt in alle lidstaten waar de aanvraag is ingediend onder dezelfde naam toegelaten. Voor de toepassing van deze bepaling worden alle taalversies van de INN (internationale generieke benaming) als dezelfde naam beschouwd.”
13 Bijlage I bij die verordening heeft als opschrift „Geneesmiddelen waarvoor de Unie een [VHB] moet verlenen” en bepaalt in punt 3: „Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben: – verworven immuundeficiëntiesyndroom; – kanker; – neurodegeneratieve stoornis; – diabetes; en met ingang van 20 mei 2008: – auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties; – virale aandoeningen. [...]”
Frans recht
14 Artikel L. 5121‑10 van de code de la santé publique (wetboek van volksgezondheid) bepaalt in de derde alinea: „De algemeen directeur van de [ANSM] neemt het generieke geneesmiddel op in het register van generieke groepen na een termijn van zestig dagen, nadat hij de houder van de [VHB] van het referentiegeneesmiddel heeft laten weten dat er een [VHB] voor het generieke geneesmiddel is verleend. Het generieke geneesmiddel mag echter pas in de handel worden gebracht nadat de intellectuele-eigendomsrechten zijn verlopen, tenzij de houder van deze rechten ermee instemt.”
15 Artikel R. 5121‑5 van de code de la santé publique bepaalt in de eerste alinea: „Generieke geneesmiddelen worden in het register van de in artikel L. 5121‑10 bedoelde generieke groepen opgenomen bij een besluit van de [ANSM] dat ook het overeenkomstige referentiegeneesmiddel vermeldt. [...]”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
16 Op 10 juni 2003 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland BV een VHB verleend voor Forsteo, een biologisch geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose.
17 Uit het dossier waarover het Hof beschikt blijkt dat Forsteo wordt gebruikt om bewezen postmenopauzale osteoporose te behandelen door botvorming te stimuleren en de opname van calcium te bevorderen. Het is een geneesmiddel op basis van teriparatide, een werkzame stof die lijkt op het menselijke bijschildklierhormoon en die een rol speelt bij de botstofwisseling. De teriparatide die in Forsteo wordt gebruikt, wordt verkregen uit een biologische bron [de niet-pathogene bacteriestam E. coli] die wordt getransformeerd met recombinant-DNA-technologie. Forsteo heeft de vorm van een injecteerbare oplossing in een voorgevulde pen. Deze voorgevulde pen van 3 milliliter bevat 750 microgram teriparatide en bevat de benodigde hoeveelheid voor een behandeling van 28 dagen. Elke dosis bevat 20 microgram (per 80 microliter) teriparatide.
18 Bij besluiten van 11 januari 2017 en 27 augustus 2020 heeft de Commissie VHB’s verleend aan Eurogenerics en Theramex voor twee biologisch gelijkwaardige versies van Forsteo, namelijk Movymia en Livogiva. Net als Forsteo bevatten deze twee geneesmiddelen de werkzame stof teriparatide, die wordt verkregen uit een biologische bron.
19 Op 31 januari 2019 heeft Biogaran op grond van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 een VHB-aanvraag ingediend voor het geneesmiddel Tériparatide Biogaran, een generieke versie van Forsteo. Tériparatide Biogaran is net als Forsteo geformuleerd op basis van teriparatide en heeft de vorm van een injecteerbare oplossing (met dosissen van 20 microgram/80 microliter) in een voorgevulde pen. Anders dan Forsteo, Movymia en Livogiva wordt de teriparatide in Tériparatide Biogaran echter verkregen door een chemische synthese van peptiden in vaste chemische fase. De VHB-aanvraag heeft de gedecentraliseerde procedure van artikel 28 van die richtlijn doorlopen (hierna: „gedecentraliseerde procedure”). Biogaran heeft in die procedure de Bondsrepubliek Duitsland aangewezen als referentielidstaat en de Franse Republiek als een van de betrokken lidstaten. Deze gedecentraliseerde procedure is op 11 augustus 2020 afgesloten met een akkoord over het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het betrokken product, de etikettering en de bijsluiter, die alle werden opgesteld door de Bondsrepubliek Duitsland.
20 Ingevolge deze instemming heeft de algemeen directeur van de ANSM bij besluit van 1 september 2020 een VHB voor Tériparatide Biogaran verleend en dit middel als een generieke versie van Forsteo erkend. Daarna heeft hij bij besluit van 10 november 2020 een generieke groep gecreëerd met Forsteo als referentiegeneesmiddel en Tériparatide Biogaran als generiek geneesmiddel.
21 Eurogenerics en Theramex, die respectievelijk Movymia en Livogiva exploiteren, hebben op 23 maart 2022 twee verzoekschriften ingediend bij de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) – de verwijzende rechter – om de besluiten van de algemeen directeur van de ANSM van 1 september en 10 november 2020 en diens impliciete besluiten tot afwijzing van hun bezwaren tegen die besluiten nietig te doen verklaren wegens bevoegdheidsoverschrijding.
22 Zij betogen dat niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 voor de verkorte procedure voor de verlening van een VHB voor een generiek geneesmiddel en verzoeken de Conseil d’État om na te gaan of er door de toepassing van die procedure in casu een risico voor de volksgezondheid is ontstaan.
23 De ANSM betoogt dat wanneer een VHB wordt afgegeven via de gedecentraliseerde procedure, noch de ANSM zelf noch een nationale rechter de resultaten van die krachtens artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 gevoerde procedure ter discussie kan stellen. Een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid moet namelijk in die procedure worden aangevoerd, vóórdat algemene overeenstemming wordt bereikt over het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het betrokken product, de etikettering en de bijsluiter.
24 De verwijzende rechter betwijfelt of hij bevoegd is om de toets te verrichten die verzoeksters in het hoofdgeding vragen. Volgens hem heeft het Hof in het arrest van 14 maart 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181; hierna: „arrest Astellas Pharma”), erkend dat een rechter van een lidstaat die betrokken is geweest bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een VHB, bevoegd is om kennis te nemen van een beroep tegen de VHB die aan het einde van die gedecentraliseerde procedure is verleend, ongeacht de referentielidstaat. Hij vraagt zich evenwel af of die rechtspraak in casu van toepassing is, aangezien in de zaak die heeft geleid tot het arrest Astellas Pharma de verzoekster in het hoofdgeding de houder van de VHB voor het referentiegeneesmiddel was, terwijl in de onderhavige zaak verzoeksters in het hoofdgeding ondernemingen zijn die biologische geneesmiddelen commercialiseren die vergelijkbaar zijn met het referentiegeneesmiddel.
25 Bovendien, aldus de verwijzende rechter, verzoeken verzoeksters in het hoofdgeding hem niet om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen – waarover het ging in het arrest Astellas Pharma – maar om te toetsen of de betrokken gedecentraliseerde procedure is gevoerd met inachtneming van richtlijn 2001/83 en of het in de handel brengen van Tériparatide Biogaran geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid inhoudt in de zin van artikel 29, lid 1, van deze richtlijn.
26 Verder vraagt de verwijzende rechter zich af of de VHB voor Tériparatide Biogaran wel een geldige grondslag heeft. Deze werd immers verleend in het kader van de verkorte procedure, die bedoeld is voor generieke geneesmiddelen. Hij vraagt zich af of deze procedure ook kan worden toegepast bij een uit chemische synthese verkregen geneesmiddel dat als referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel heeft.
27 Volgens hem dient voor het antwoord op deze vraag te worden uitgemaakt of de VHB voor Tériparatide Biogaran is verleend in strijd met artikel 3, lid 3, onder a) en b), van verordening nr. 726/2004, waarin staat te lezen dat voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning heeft verleend, een vergunning kan worden verleend mits de aanvraag wordt ingediend op grond van artikel 10 van richtlijn 2001/83 en de samenvatting van de productkenmerken op alle relevante punten consistent is met die van het geneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning heeft verleend.
28 Indien dit zo zou zijn, rijst de vraag of Tériparatide Biogaran een VHB vanwege de Unie had moeten krijgen, overeenkomstig bijlage I bij verordening nr. 726/2004, omdat de werkzame stof ervan als nieuw moest worden beschouwd.
29 In die omstandigheden heeft de Conseil d’État de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen: „1) Moeten de artikelen 28 en 29 van richtlijn [2001/83] aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie van een lidstaat die bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een [VHB] is betrokken zonder de referentielidstaat te zijn, die overeenkomstig het oordeel van het Hof in [het arrest Astellas Pharma] bevoegd is om kennis te nemen van een beroep tegen deze door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat verleende [VHB], in dit geval bevoegd is om na te gaan of de gedecentraliseerde procedure in overeenstemming met het bepaalde in richtlijn [2001/83] is gevoerd en of het in de handel brengen van het geneesmiddel geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert in de zin van artikel 29, lid 1, van die richtlijn? 2) Moet artikel 10 van richtlijn [2001/83] aldus worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat een [VHB] van een chemisch geneesmiddel kan worden verleend volgens de vereenvoudigde procedure van artikel 10, lid 1, van deze richtlijn, wanneer het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Opmerkingen vooraf
30 Vooraf moet worden verduidelijkt of de houder van een VHB voor een geneesmiddel dat een biologisch gelijkwaardige versie is van een biologisch geneesmiddel, welk biologisch geneesmiddel als referentiegeneesmiddel heeft gediend voor een VHB voor een generiek geneesmiddel, het recht heeft om beroep in te stellen tegen het besluit waarbij laatstgenoemde VHB is verleend na een gedecentraliseerde procedure als bedoeld in artikel 28, lid 3, van richtlijn 2001/83.
31 Artikel 28 van richtlijn 2001/83 voorziet in een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel dat op de datum van de desbetreffende aanvraag nog geen VHB in een van de lidstaten heeft en dat buiten de werkingssfeer van verordening nr. 726/2004 valt. In deze procedure kiest de betrokken VHB-aanvrager een van de lidstaten waar hij een VHB wil verkrijgen om als referentielidstaat op te treden. Deze lidstaat stelt een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product, een ontwerpetikettering en een ontwerpbijsluiter op en zendt deze toe aan de aanvrager en de andere betrokken lidstaten.
32 Daarna volgt, overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83, een medebeslissingsfase waarin de betrokken lidstaten die ontwerpen goedkeuren en de referentielidstaat hiervan in kennis stellen. De referentielidstaat stelt in voorkomend geval vast dat algehele instemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Vervolgens is het aan elke betrokken lidstaat om een besluit tot verlening van een VHB vast te stellen. Indien een van hen de voormelde ontwerpen niet kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, wordt de specifieke procedure van artikel 29 van richtlijn 2001/83 opgestart.
33 Het Hof heeft al een aantal verduidelijkingen gegeven rond de vraag of kan worden opgekomen tegen een nationale VHB die aan het einde van een dergelijke gedecentraliseerde procedure is verleend.
34 Zo heeft het Hof in punt 34 van het arrest van 23 oktober 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), vastgesteld dat in het kader van richtlijn 2001/83 de procedure voor de afgifte van een VHB een bilaterale procedure is, waarbij slechts de aanvrager en de bevoegde autoriteit zijn betrokken, en dat die richtlijn geen expliciete bepaling bevat over het recht waarover de houder van een VHB voor een oorspronkelijk geneesmiddel zou beschikken om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij overeenkomstig artikel 10 van die richtlijn een VHB wordt verleend voor een generiek geneesmiddel dat het oorspronkelijke geneesmiddel als referentiegeneesmiddel heeft.
35 Het Hof heeft niettemin uit artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie afgeleid dat die houder wel degelijk over een dergelijk beroepsrecht beschikt, aangezien hij tijdelijk recht heeft op bescherming van zijn klinische gegevens en hij, opdat deze bescherming verzekerd zou zijn, noodzakelijkerwijs het recht moet hebben om te eisen dat de prerogatieven die voor hem uit de voorwaarden van artikel 10 van richtlijn 2001/83 voortvloeien worden geëerbiedigd (zie in die zin arrest van 23 oktober 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punten 35‑40, en het arrest Astellas Pharma, punten 34‑36).
36 In de onderhavige zaak blijkt echter uit de stukken waarover het Hof beschikt dat verzoeksters in het hoofdgeding geen houders van de VHB voor het referentiegeneesmiddel zijn, maar gewoon van twee VHB’s voor biologisch gelijkwaardige versies van dit referentiegeneesmiddel. Dergelijke houders kunnen geen beroep doen op de rechten van artikel 10 van richtlijn 2001/83, aangezien zij niet de bescherming van klinische gegevens genieten die kan worden ingeroepen tegen een VHB-aanvrager van een generiek geneesmiddel die steunt op het genoemde referentiegeneesmiddel.
37 Dit gezegd zijnde mag de toegang tot de rechterlijke instanties van een betrokken lidstaat om in omstandigheden als die in het hoofdgeding beroep in te stellen tegen een VHB, niet worden beperkt tot situaties waarin er een recht kan worden ontleend aan richtlijn 2001/83. Ook wanneer dit niet het geval is, en aangezien deze richtlijn niets bepaalt over het recht op beroep bij de rechter, staat niets eraan in de weg dat een betrokken lidstaat in de uitoefening van zijn beoordelingsmarge een houder van een VHB voor een biologisch gelijkwaardige versie van een referentiegeneesmiddel toegang tot zijn rechtbanken verleent zodat hij kan opkomen tegen een in een gedecentraliseerde procedure verleende VHB met hetzelfde referentiegeneesmiddel.
38 Hieruit volgt dat richtlijn 2001/83 er niet aan in de weg staat dat een houder van een VHB voor een biologisch gelijkwaardige versie van een biologisch geneesmiddel dat als referentiegeneesmiddel heeft gediend voor een VHB voor een generiek geneesmiddel, krachtens het nationale recht van de betrokken lidstaat in de zin van artikel 28 van die richtlijn recht heeft om beroep in te stellen tegen het besluit tot verlening van laatstgenoemde nationale VHB, vastgesteld na afloop van een gedecentraliseerde procedure als bedoeld in lid 3 van voormeld artikel 28.
Ten gronde
39 Volgens vaste rechtspraak is het in het kader van de bij artikel 267 VWEU ingestelde procedure van samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en het Hof de taak van het Hof om de nationale rechter een nuttig antwoord te geven aan de hand waarvan deze het bij hem aanhangige geding kan oplossen. Daartoe dient het Hof in voorkomend geval de voorgelegde vragen te herformuleren. Het staat in dit verband aan het Hof om uit alle door de nationale rechterlijke instantie verschafte gegevens, en met name uit de motivering van de verwijzingsbeslissing, de elementen van het Unierecht te putten die, gelet op het voorwerp van het geding, uitlegging behoeven (zie arresten van 29 november 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, punt 26; 28 november 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, punt 18, en 2 december 2025, Russmedia Digital en Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, punt 44 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
40 Zoals de advocaat-generaal in punt 69 van zijn conclusies heeft opgemerkt, is in casu bij de verwijzende rechter een geschil aanhangig waarin verzoeksters in het hoofdgeding hem verzoeken om na te gaan of is voldaan aan de voorwaarden in artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 voor de verkorte VHB-procedure voor generieke geneesmiddelen. De vragen van die rechter draaien vooral rond de voorwaarde van het begrip „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van deze richtlijn wanneer het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is.
41 Derhalve moet worden aangenomen dat de verwijzende rechter met zijn eerste vraag in essentie wenst te vernemen of richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze zich ertegen verzet dat een rechterlijke instantie van een betrokken lidstaat, in het kader van een beroep dat door een houder van een VHB voor een biologisch gelijkwaardige versie van een biologisch geneesmiddel wordt ingesteld tegen een besluit waarbij na het doorlopen van de gedecentraliseerde procedure een VHB voor een generieke versie van dat biologisch geneesmiddel wordt verleend, bevoegd is om na te gaan of het geneesmiddel dat bij dit besluit een VHB heeft verkregen kan worden aangemerkt als een „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn.
42 In dit verband moet in het verlengde van wat in punt 37 van dit arrest is uiteengezet worden opgemerkt dat richtlijn 2001/83 niet de rechterlijke toetsing regelt van nationale VHB’s die worden verleend na een gedecentraliseerde procedure als bedoeld in de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn. Hieruit volgt dat de omvang van deze toetsing, net als de vraag naar het bestaan zelf ervan, behoort tot de beoordelingsbevoegdheid van de betrokken lidstaten en van de referentielidstaat.
43 Bij gebrek aan Unieregelgeving ter zake mogen de lidstaten immers, gelet op hun beoordelingsmarge, de nadere procedureregels van die toetsing bepalen.
44 In dit opzicht kan het nationale recht van een betrokken lidstaat in beginsel bepalen dat de nationale rechterlijke instanties in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een VHB van een geneesmiddel bevoegd zijn om te toetsen of het betrokken geneesmiddel kan worden aangemerkt als een „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn en om, in geval van een onjuiste kwalificatie, de nationale VHB die volgens die procedure is verleend nietig te verklaren. Een dergelijke nietigverklaring kan echter niet afdoen aan de geldigheid van de andere nationale VHB’s die na een gedecentraliseerde procedure in de andere betrokken lidstaten zijn verleend, en evenmin aan die van de VHB die in de referentielidstaat is verleend.
45 Wel dient de verwijzende rechter na te gaan of de procedurele bepalingen die in het kader van de beoordelingsmarge van zijn lidstaat het beroep regelen dat de houder van een VHB voor een biologisch gelijkwaardige versie van een biologisch geneesmiddel kan instellen tegen een na afloop van een gedecentraliseerde vergunningsprocedure vastgesteld besluit tot verlening van een VHB voor een generiek geneesmiddel, stroken met de verplichting van die lidstaat om overeenkomstig de doelstelling van de betrokken richtlijn alle nodige maatregelen te nemen om de volledige werking ervan te verzekeren.
46 Dienaangaande moet in de eerste plaats worden opgemerkt dat overweging 2 van richtlijn 2001/83 preciseert dat „[e]lke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen [...] de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling [moet] hebben”, en dit overeenkomstig artikel 168, lid 1, eerste alinea, VWEU, waarin staat te lezen dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd.
47 Zoals de advocaat-generaal in de punten 81 en 82 van zijn conclusie heeft benadrukt, draagt een rechterlijke toetsing die ook ziet op de kwalificatie van het betrokken geneesmiddel als „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83, bij aan de verwezenlijking van die doelstelling.
48 De verkorte VHB-procedure, die volgens bedoeld artikel 10 voorbehouden is aan generieke geneesmiddelen, ontslaat de aanvrager immers van de verplichting om de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen. Dit komt doordat een generiek geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn, dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm moet hebben als het referentiegeneesmiddel, en bovendien een biologische equivalentie met dit geneesmiddel moet hebben die moet zijn aangetoond door middel van passende studies naar de biologische beschikbaarheid. Alleen onder deze voorwaarden gelden de resultaten van de preklinische en klinische proeven van een referentiegeneesmiddel, die onder meer betrekking hebben op de veiligheid ervan, ook voor een generieke versie van dat referentiegeneesmiddel.
49 Indien ten onrechte zou worden geoordeeld dat een bepaald geneesmiddel een generiek geneesmiddel is ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, zou dit betekenen dat een geneesmiddel zonder geldige preklinische en klinische proeven op de markt is gebracht, wat een bewezen risico vormt voor de gezondheid van de patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen.
50 Bijgevolg draagt de mogelijkheid voor de rechterlijke instanties van een betrokken lidstaat om de kwalificatie van een geneesmiddel als „generiek geneesmiddel” te toetsen bij aan de verwezenlijking van de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid.
51 In de tweede plaats blijkt uit overweging 3 van richtlijn 2001/83 dat deze doelstelling moet worden verenigd met het belang om de handel in geneesmiddelen binnen de Unie niet af te remmen. Het valt echter niet uit te sluiten dat een uitgebreidere bevoegdheid van nationale rechterlijke instanties in zaken over volgens de gedecentraliseerde procedure verleende VHB’s incoherente besluiten oplevert tussen de betrokken lidstaten onderling.
52 Zo zouden sommige nationale VHB’s kunnen worden nietig verklaard en andere kunnen worden behouden. Dit risico is echter, zoals de advocaat-generaal in punt 76 van zijn conclusie heeft aangegeven, een onvermijdbare consequentie van de manier waarop het systeem van de gedecentraliseerde VHB-procedure momenteel is opgezet in de artikelen 28 en 29 van richtlijn 2001/83, namelijk als een systeem waarbij elke betrokken lidstaat bevoegd is om een nationale VHB te verlenen. Dat risico kan dan ook geen reden zijn om de procedurele autonomie van de lidstaten te beperken.
53 Gelet op een en ander dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het de lidstaten vrijstaat om te bepalen dat, in het kader van een beroep dat door een houder van een VHB voor een biologisch gelijkwaardige versie van een biologisch geneesmiddel wordt ingesteld tegen een besluit waarbij na het doorlopen van de gedecentraliseerde procedure een VHB voor een generieke versie van dat biologisch geneesmiddel wordt verleend, een rechterlijke instantie van een betrokken lidstaat bevoegd is om na te gaan of het geneesmiddel dat bij dit besluit een vergunning heeft verkregen kan worden aangemerkt als een „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn.
Tweede vraag
54 Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 10 van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat na de in artikel 10, lid 1, van deze richtlijn bedoelde verkorte procedure een VHB wordt verleend voor een door chemische synthese verkregen geneesmiddel dat een biologisch geneesmiddel als referentiegeneesmiddel heeft.
55 In dit verband zij eraan herinnerd dat artikel 6 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer overeenkomstig deze richtlijn dan wel verordening nr. 726/2004 een VHB is afgegeven.
56 Artikel 8 van deze richtlijn preciseert welke documenten en gegevens de VHB-aanvrager aan de bevoegde autoriteit moet verstrekken opdat die autoriteit kan nagaan of de voorwaarden voor de verlening van de betrokken VHB vervuld zijn. Het gaat daarbij onder meer om de testresultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven [artikel 8, lid 3, onder i), van deze richtlijn], die onder meer dienen om de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel te testen.
57 Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat een VHB-aanvrager, in afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), van deze richtlijn, niet gehouden is de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een VHB aanvraagt generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel. Zoals uit punt 48 van dit arrest blijkt, bepaalt artikel 10, lid 2, onder b), van deze richtlijn dat een generiek geneesmiddel een geneesmiddel is met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en waarvan de biologische equivalentie is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. Deze afwijking staat bekend als de „verkorte procedure”.
58 In een dergelijke verkorte procedure moet worden uitgemaakt of de aanvrager van een VHB voor een geneesmiddel dat door chemische synthese wordt verkregen, als referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel mag aanwijzen, zoals dat wordt gedefinieerd in punt 3.2.1.1, onder b), van deel I van bijlage I bij richtlijn 2001/83, namelijk als een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische substantie is. Biologische substantie wordt daar gedefinieerd als een substantie die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven, gecombineerd met het productieprocedé en de beheersing ervan.
59 Om de vragen van de verwijzende rechter te kunnen beantwoorden moet worden uitgemaakt of een biologisch geneesmiddel in een verkorte VHB-procedure dienst kan doen als referentiegeneesmiddel. Indien dat het geval is, moet worden verduidelijkt of dat biologisch geneesmiddel ook dienst kan doen als referentiegeneesmiddel indien het geneesmiddel waarvoor de VHB wordt aangevraagd wordt verkregen door chemische synthese.
60 Wat in de eerste plaats de draagwijdte van het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 betreft, moet worden opgemerkt dat in deze bepaling geen onderscheid wordt gemaakt tussen een door chemische synthese verkregen geneesmiddel en een biologisch geneesmiddel. Deze bepaling mag dus niet in die zin worden gelezen dat in de in dezelfde bepaling bedoelde verkorte procedure geen biologisch geneesmiddel als referentiegeneesmiddel kan worden aangewezen.
61 Deze uitlegging wordt bevestigd door artikel 10, lid 4, van deze richtlijn. Daarin staat namelijk te lezen dat indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van het begrip „generiek geneesmiddel” in artikel 10, lid 2, onder b), van deze richtlijn, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden moeten worden overgelegd. De verkorte procedure van artikel 10, lid 1, kan in dat geval dus niet worden ingeleid.
62 Door specifiek te spreken over de hypothese waarin het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, geeft voormeld artikel 10, lid 4, duidelijk aan dat een dergelijk geneesmiddel als referentiegeneesmiddel kan worden aangewezen in een VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel. Deze bepaling preciseert dat alleen wanneer het geneesmiddel waarvoor een VHB wordt aangevraagd een biologisch geneesmiddel is dat niet kan worden aangemerkt als een „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), geen verkorte VHB-procedure kan worden ingeleid en dat de resultaten van de preklinische en klinische proeven moeten worden verstrekt.
63 Bijgevolg kan een biologisch geneesmiddel dienstdoen als referentiegeneesmiddel in de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83.
64 Wat in de tweede plaats de vraag betreft of een dergelijk biologisch geneesmiddel dienst kan doen als referentiegeneesmiddel in een VHB-aanvraag voor een geneesmiddel dat door chemische synthese wordt verkregen, moet worden gekeken naar de draagwijdte van het begrip „generiek geneesmiddel”, dat wordt gedefinieerd in artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83.
65 Volgens deze definitie is een geneesmiddel een „generiek geneesmiddel” ten opzichte van een referentiegeneesmiddel wanneer aan drie cumulatieve voorwaarden wordt voldaan. Ten eerste moet het dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen als het referentiegeneesmiddel hebben, ten tweede moet het dezelfde farmaceutische vorm als dit geneesmiddel hebben en ten derde moet de biologische equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel zijn aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
66 Zoals de advocaat-generaal in de punten 103 tot en met 118 van zijn conclusie in essentie heeft opgemerkt, zijn deze voorwaarden geformuleerd in bewoordingen die voldoende algemeen zijn om niet uit te sluiten dat via de verkorte VHB-procedure van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 een VHB-aanvraag kan worden ingediend voor een door chemische synthese verkregen geneesmiddel waarvan het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is.
67 In dit verband dient ook nog te worden gepreciseerd dat bij de voorwaarde van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen geen volledige moleculaire overeenstemming vereist is. Zoals de advocaat-generaal in de punten 114 tot en met 118 van zijn conclusie heeft opgemerkt, blijkt uit artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83 namelijk dat de gezondheidsautoriteiten uitsluitend aanvullende gegevens kunnen vragen wanneer de eigenschappen van de werkzame stoffen van het referentiegeneesmiddel en het geneesmiddel waarvoor de VHB wordt aangevraagd aanzienlijk van elkaar afwijken wat veiligheid of werkzaamheid betreft.
68 Het is overigens in de eerste plaats aan de gezondheidsautoriteiten van de referentielidstaat waarbij via de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 een VHB-aanvraag wordt ingediend om per geval na te gaan of daadwerkelijk is voldaan aan de drie in punt 65 van dit arrest genoemde cumulatieve voorwaarden en of het betrokken vervaardigingsproces daar eventueel een rol in speelt.
69 Gelet op het voorgaande dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat artikel 10 van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat na de in artikel 10, lid 1, van deze richtlijn bedoelde verkorte procedure een VHB wordt verleend voor een door chemische synthese verkregen geneesmiddel dat een biologisch geneesmiddel als referentiegeneesmiddel heeft, op voorwaarde dat voldaan is aan de voorwaarden die in artikel 10, lid 2, onder b), ervan worden genoemd.
Kosten
70 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten vrijstaat om te bepalen dat, in het kader van een beroep dat door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voor een biologisch gelijkwaardige versie van een biologisch geneesmiddel wordt ingesteld tegen een besluit waarbij na het doorlopen van de gedecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen voor een generieke versie van dat biologisch geneesmiddel wordt verleend, een rechterlijke instantie van een betrokken lidstaat bevoegd is om na te gaan of het geneesmiddel dat bij dit besluit een vergunning heeft verkregen kan worden aangemerkt als een „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn, zoals gewijzigd.
2) Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat na de in artikel 10, lid 1, van deze richtlijn bedoelde verkorte procedure een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voor een door chemische synthese verkregen geneesmiddel dat een biologisch geneesmiddel als referentiegeneesmiddel heeft, op voorwaarde dat voldaan is aan de voorwaarden die in artikel 10, lid 2, onder b), ervan worden genoemd.
ondertekeningen
( *1 ) Procestaal: Frans.