HvJ EU 20 januari 2005, C-74/03, ECLI:EU:C:2005:39
Tekst
Zaak C‑74/03
SmithKline Beecham plc
tegen
Lægemiddelstyrelsen
(verzoek van het Østre Landsret om een prejudiciële beslissing)
„Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Werkzame stof in verschillende zoutvormen – Aanvullende documentatie”
Conclusie van advocaat-generaal F. G. Jacobs van 16 september 2004
Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 20 januari 2005
Samenvatting van het arrest
1. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Geneesmiddel met zelfde therapeutisch werkzaam deel als referentiegeneesmiddel, maar in verbinding met ander zout – Toelaatbaarheid – Voorwaarden
(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii)
2. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Bewijs van gelijkwaardigheid – Resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven – Toelaatbaarheid
(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii)
1. Artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 betreffende geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, op grond waarvan vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen volgens een verkorte procedure kunnen worden afgegeven, indien het geneesmiddel waarvoor een dergelijke vergunning is aangevraagd in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht, moet aldus worden uitgelegd dat een dergelijke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel volgens de verkorte procedure van deze bepaling kan worden behandeld, wanneer dit geneesmiddel hetzelfde therapeutisch werkzame deel als het referentiegeneesmiddel bevat, maar in verbinding met een ander zout. Een dergelijke gelijkwaardigheid is uitgesloten wanneer om concrete redenen moet worden geoordeeld dat het geneesmiddel waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd, inzake veiligheid of doeltreffendheid aanzienlijk van het referentiegeneesmiddel verschilt.
(cf. punten 39, 44, dictum 1)
2. Tot staving van een krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 betreffende geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, ingediend verzoek, kan een aanvrager op eigen initiatief dan wel op verzoek van de bevoegde overheidsinstantie van een lidstaat, aanvullende documentatie in de vorm van bepaalde farmacologische, toxicologische of klinische proeven verstrekken ten bewijze dat zijn geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
(cf. punt 25, dictum 2)
ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer) 20 januari 2005(1)
„Geneesmiddelen – Vergunning voor het in de handel brengen – Verkorte procedure – In wezen gelijkwaardige producten – Werkzame stof in verschillende zoutvormen – Aanvullende documentatie”
tegen
HET HOF VAN JUSTITIE (Tweede kamer),,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 16 september 2004,
het navolgende
[…]
1 – Procestaal: Deens.