Bijlage II Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen: als bedoeld in artikel 6

Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

Het farmacovigilantiesysteem dient ondersteund te worden door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer (GVP Module 1, I.B.101Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft de modules van ‘Good Pharmacovigilance Practices (GVP)’ opgesteld. De GVP guideline kan worden geraadpleegd via https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp). Het personeel is voldoende op de hoogte van de procedures (GVP Module 1, I.B.7). Als minimum dienen de volgende procedures in dat kwaliteitssysteem aanwezig te zijn: Personeel van de bereidende apotheek is aantoonbaar getraind en in staat om bijwerkingen te herkennen. Er wordt rekening mee gehouden dat een bijwerking ook onderdeel kan zijn van een medische klacht of productklacht. Nieuw personeel ontvangt training in het herkennen van bijwerkingen en deze scholingen worden ook regelmatig herhaald. Training records zijn in de apotheek aanwezig en direct inzichtelijk tijdens een eventuele inspectie (GVP Module 1, I.B.7). De bereidende apotheek dient alle gemelde bijwerkingen te registreren in het farmacovigilantiesysteem. Hierin legt de apotheek tevens de door Lareb doorgestuurde bijwerkingen vast. Voordat een bijwerking daadwerkelijk wordt geregistreerd, voert de bereidende apotheek eerst een controle uit of de betreffende melding niet al eerder is vastgelegd in het systeem (duplicate check). Daarnaast gaat de apotheek na of de melding aan de minimale eisen voldoet (GVP Module 6, VI.B.2). Deze minimale informatie bestaat uit: Als de melding niet aan de minimale eisen voldoet, neemt de bereidende apotheek contact op met de melder voor het verkrijgen van follow-up informatie. Waar mogelijk dienen bijwerkingen van een patiënt bevestigd te worden door een voorschrijver. Alle bijwerkingen worden beoordeeld op ernst (GVP Module 6, VI.A.1.6) en causaliteit (GVP Module 6, VI.A.1.1) door de bereidende ap

• – procedure voor registratie van bijwerkingen;
• – procedure voor beoordelen van ernst en causaliteit van bijwerkingen;
• – procedure voor follow-up van cases voor aanvullende gegevens als het initiële rapport niet compleet is, voor medische beoordeling, en uitkomst van zwangerschap;
• – procedure voor vastleggen en beoordelen van medische klachten en productklachten voor mogelijke bijwerkingen;
• – procedure voor bewaren van source data;
• – procedure voor training van medewerkers.
• – naam van het geneesmiddel, bereider en Z-index nummer (indien genotificeerd);
• – patiëntidentificatie (bijvoorbeeld initialen, geboortedatum, leeftijd of geslacht);
• – identificeerbare bron (melder);
• – bijwerking(en).
• – de methode is geschikt voor de data;
• – de signaaldetectie wordt periodiek uitgevoerd;
• – de signaaldetectie wordt duidelijk gedocumenteerd, zoals vastgelegd in GVP Module 9, IX.B.2 en IX.B.5.
• – individuele meldingen van bijwerkingen;
• – geaggregeerde gegevens;
• – literatuurinformatie;
• – eventuele andere gegevensbronnen.