Bijlage I Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen: als bedoeld in artikel 5

Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

In het productdossier bedoeld in artikel 5 zijn in ieder geval de volgende elementen opgenomen en uitgewerkt:

• a. beschrijving en samenstelling van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding:
• – Een beschrijving van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding inclusief label, verpakking en eventuele toebehoren.
• – De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding.
• b. meerwaarde van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding:
• – Onderbouwing dat beschikbare geregistreerde alternatieven niet adequaat kunnen worden ingezet of geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn.
• – Onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale. Onder ‘farmacotherapeutische rationale’ wordt verstaan de reden(en) waarom de betreffende collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding therapeutisch zinvol is voor patiënten.
• c. farmaceutisch ontwerp en ontwikkeling. Hierover wordt minimaal het volgende vastgesteld:
• – Een risicoanalyse op chemisch-farmaceutisch vlak. Hieruit volgen kritische productkenmerken en de kritische processtappen.
• – Een beschrijving van de controlestrategie om de geïdentificeerde risico’s te beheersen. De risicoanalyse en controlestrategie onderbouwen dat de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding deugdelijk gemaakt kan worden; zie hiervoor: Ph.Eur. monografie 2619 Pharmaceutical preparations, GMP Chapter 1 Pharmaceutical Quality System en de ICH richtlijn Q9 Quality risk management. Bovendien ondersteunt de uitkomst de gemaakte keuzes betreffende de samenstelling, het productieproces, de specificaties, de verpakking en de houdbaarheid.
• d. productie:
• – Benodigde materialen per chargegrootte van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding.
• – Een beschrijving van het productieproces inclusief de wijze van controle van kritische stappen (in-proces controles) en gestelde eisen.
• – Procesvalidatiegegevens van drie opeenvolgende charges van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding op volledige schaal.
• – Afhankelijk van de uitkomst van de risicoanalyse op chemisch-farmaceutisch vlak en de ervaring van de apotheek, kan onderbouwd worden dat de charges van de apotheekbereiding collegiaal worden doorgeleverd voordat procesvalidatiegegevens van drie charges op volledige schaal beschikbaar zijn (concurrent validatie).
• e. controle startmaterialen:
• – De fabrikanten en leveranciers (inclusief tussenhandelaren en verpakkers) van de start- materialen (supply chain traceability). Indien het startmateriaal een in Nederland geregistreerd geneesmiddel betreft, wordt ook de handelsvergunninghouder vastgelegd.
• – Onderbouwde specificaties voor elk van de gebruikte startmaterialen. Indien bereid wordt uit in Nederland geregistreerde geneesmiddelen worden ook hiervoor specificaties vastgelegd onder andere met betrekking tot resterende houdbaarheid.
• – Een beschrijving van de gebruikte analysemethodes en de validatie van deze methodes.
• f. controle collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding:
• – Onderbouwde specificaties voor de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding. In lijn met de Ph.Eur monografie 2619 Pharmaceutical preparations worden de volgende parameters opgenomen in de productspecificatie: uiterlijk, identiteit van werkzaam bestanddeel, onzuiverheden, gehalte en in het geval van ‘single-dose units’ uniformiteit.
• – Een beschrijving van de monstername en de gebruikte analysemethodes en de validatie van deze methodes.
• – Analysecertificaten van representatieve charges.
• g. verpakking:
• – De fabrikant en leverancier (inclusief sterilisatielocatie) van de gebruikte verpakkings- materialen.
• – Onderbouwde specificaties voor de gebruikte verpakkingsmaterialen.
• h. stabiliteit:
• – De bewaartermijn en -condities van het ongeopende product en indien van toepassing de bewaartermijn en -condities na openen.
• – Stabiliteitsgegevens ter onderbouwing van de toegekende bewaartermijn(en) en -condities (na openen) van drie charges van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding. Afhankelijk van de in de literatuur beschikbare stabiliteitsgegevens, die representatief zouden kunnen zijn voor de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding, kan de voorlopige houdbaarheid worden gebaseerd op literatuurgegevens en/of resultaten uit eigen stabiliteitsonderzoek. Indien gebruik gemaakt wordt van literatuurgegevens dient gedegen vastgelegd te worden hoe dit de voorlopige houdbaarheid ondersteunt. Literatuurstudie alleen kan niet dienen als vervanging van het initiële en periodieke stabiliteitsonderzoek.
• i. informatie:
• – Informatie noodzakelijk voor het correct toepassen van de collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding door de zorgverlener en/of de patiënt.
• – De ongeregistreerde status dient te blijken uit de presentatie van het product (bijv. verpakking, bijsluiter en/of etiket). Daarnaast dient de naam van de bereidende apotheek te zijn vermeld op de verpakking.