Bijlage I Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling: verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling

Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

In te vullen door verrichter op basis van de protocolversie die ingediend wordt bij de toetsingscommissie (TC). De getekende VGO wordt als onderdeel van het onderzoeksdossier ingediend bij de TC. Het gebruik van de VGO is op grond van de CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling verplicht voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de (EU) verordening 536/2014. Onderzoeksnummer indieningsportaal: <ABR-nummer of CTIS studie nummer> Volledige titel onderzoek: <volledige titel onderzoek> Naam onderzoeksinstelling, plaats: <naam onderzoeksinstelling> te <plaats> Afdeling(en)/ locatie(s): <afdeling(en)/ locatie(s)> Naam lokale hoofdonderzoeker(s): <naam lokale hoofdonderzoeker(s)> Beoogd aantal studiedeelnemers in instelling: <beoogd aantal studiedeelnemers in instelling> Rol onderzoeksinstelling: Choose an item. De indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsingscommissie een bewijs aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon van de: De raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s) en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren. Zij baseert zich hier op de voorlopige afspraken zoals beschreven in de bijlage of equivalent waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek. Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat het onderzoekscontract met de verrichter4Hiermee wordt de externe verrichter/sponsor bedoeld. In geval van onderzoeker geïnitieerd monocenter onderzoek is de instelling zowel ui

• □ bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar en polisnummer: <naam verzekeraar><polisnummer>2Indien de instelling in een aansprakelijkheidsverzekering voorziet, hoeft het onderzoeksdossier geen bewijs hiervan te bevatten. In dit geval volstaat de naam van de verzekeraar en het polisnummer. Dit geldt ook voor een instelling die niet alleen uitvoerder is, maar ook verrichter van het onderzoek.
• □ verrichter van het onderzoek, naam verrichter: <naam verrichter>3Draagt de verrichter, niet zijnde de instelling, zorg voor een bewijs dekking aansprakelijkheid? Dan moet dit bewijs altijd onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier.