Bijlage 1 Beleidsregel Overdracht van Accreditatie en Verhuizing (RvA-BR011): toelichtingen

Beleidsregel Overdracht van Accreditatie en Verhuizing (RvA-BR011)

Deze toelichting heeft betrekking op de volgende onderwerpen: De in deze toelichting geschreven onderwerpen zijn niet uitputtend; ze moeten als richtinggevend gezien worden (elke situaties is immers anders). Met een goed plan van aanpak kan de instelling laten zien op welke wijze zij de resultaten vóór, tijdens en na de fusie, overname, (af)splitsing of verhuizing waarborgt. Het plan van aanpak zou gebaseerd moeten zijn op een analyse van risico’s die gerelateerd zijn aan de wijzigingen. In de risicoanalyse zou bijvoorbeeld aandacht besteed moeten worden aan: Op basis van de bovenbedoelde risicoanalyse kan het nodig zijn om in het plan van aanpak aandacht te besteden aan bijvoorbeeld: Aan het plan van aanpak zouden verschillende documenten gekoppeld kunnen zijn; bijvoorbeeld: Bij verhuizing van laboratorium- of inspectiefaciliteiten zal duidelijkheid gegeven moeten worden over bijvoorbeeld de verhuizing van de apparatuur, de vrijgave, de bewaking van bruikbaarheid van apparatuur, de bewaking van bruikbaarheid monstermateriaal/objecten, etc. Met betrekking tot de bewaking van bruikbaarheid van de apparatuur kan bijvoorbeeld gedacht worden aan het vaststellen van de prestatiekenmerken vóór transport, het verhuisgereed maken, het transport, aansluiting en in gebruik name van apparatuur, vaststellen prestatiekenmerken na transport, vrijgave, etc. Zie tevens de hierna volgende paragrafen. Met betrekking tot de bewaking van de bruikbaarheid monstermateriaal en objecten kan bijvoorbeeld gedacht worden aan de opslag en transport van monstermateriaal en objecten. In voorkomende situaties kan een relevante validatie noodzakelijk zijn; één en ander is afhankelijk van de betrokken apparatuur, kalibraties en/of testen. Bij verplaatsing van apparatuur, testen en/of kalibraties kan bijvoorbeeld de aantoonbaarheidsgrens, resolutie, lineariteit, herhaalbaarheid, binnenlaboratoriumreproduceerbaarheid, etc. gewijzigd zijn. Waar noodzakelijk zullen prestatiekenmerken opnieuw bepaald mo

• 1. Plan van aanpak
• 2. Essentiële procedures (bijvoorbeeld validatieprocedure, vrijgaveprocedure, etc.)
• 3. Betrokkenheid hoogste management.
• − verschillen in cultuur bij samengaan van organisaties of onderdelen daarvan;
• − samenvoeging, integratie managementsystemen;
• − apparatuur: eigendom, onderhoud en/of verhuizing;
• − gewijzigde omgevingscondities;
• − wijzigingen in werkwijzen, processen en methoden;
• − consequenties hiervan op de kwaliteit en kwaliteitsborging;
• − wijzigingen in verantwoordelijkheden;
• − gewijzigd werkaanbod;
• − gewijzigde opleidingsbehoefte;
• − samenvoeging van computersystemen, databanken en informatiseringsystemen in het algemeen;
• − informeren van belanghebbende partijen (klanten, overheden, etc.);
• − etc.
• − de verhuizing van analyseapparatuur;
• − de kwaliteitsborging tijdens het proces van verandering;
• − behandeling van monsters/objecten tijdens de eventuele verhuizing;
• − positie, beschikbaarheid en functioneren van sleutelfunctionarissen;
• − verantwoordelijkheid van management en personeel;
• − verantwoordelijkheid voor specifieke werkzaamheden;
• − eventuele tijdelijke uitbesteding;
• − aanpassing van het gedocumenteerde managementsysteem;
• − tijdspad (wat gebeurt wanneer door wie);
• − etc.
• − een verhuisprocedure;
• − een validatieprocedure;
• − een vrijgaveprocedure;
• − in voorkomende situaties een monsteracceptatieprocedure;
• − in voorkomende situaties een uitbestedingsprocedure;
• − de beleidsverklaring;
• − tussentijdse rapportages;
• − etc.