Bijlage 1 Beleidsregel Afwijkingen en Corrigerende maatregelen (RvA-BR004): voorbeelden van categorie A-afwijkingen

Beleidsregel Afwijkingen en Corrigerende maatregelen (RvA-BR004)

• 1. Laboratoria
• a) Het laboratorium heeft foutieve resultaten gerapporteerd.
• b) Door ontbrekende adequate kwaliteitscontroles is niet aantoonbaar dat resultaten juist zijn.
• c) Het laboratorium kan niet aantonen dat de toepassing van de gehanteerde methode juiste resultaten geeft.
• d) Het accreditatiemerk (of andere uiting) wordt gebruikt op een wijze die suggereert dat de instelling voor een activiteit is geaccrediteerd terwijl dat niet het geval is.
• e) In één of meerdere dossiers ontbreken zoveel van de benodigde registraties dat niet meer kan worden nagegaan dat testen correct zijn uitgevoerd.
• 2. Inspectie-instellingen
• a) De instelling kan niet aantonen dat de inspecteur competent is.
• b) De observaties van het team doen twijfel rijzen over de onafhankelijkheid van de instelling (bijvoorbeeld in het geval van aantoonbare vermenging van inspectie en conflicterende activiteiten zoals ontwerp, productie etc. of aantoonbare afhankelijkheid van een ontwerporganisatie).
• c) Bij een inspectie worden essentiële punten gemist of worden waarnemingen onjuist gewaardeerd waardoor de resultaten van de inspectie niet betrouwbaar zijn.
• d) Het accreditatiemerk (of een ander uiting) wordt gebruikt op een wijze die suggereert dat de instelling voor een activiteit is geaccrediteerd terwijl dat niet het geval is.
• e) Toepassen van onjuiste inspectiemethoden of het niet correct toepassen van de voorgeschreven methoden zorgt ervoor dat de inspectieresultaten niet betrouwbaar zijn;
• f) In één of meerdere dossiers ontbreken zoveel van de benodigde registraties dat niet meer kan worden nagegaan dat bij deze klant(en) een betrouwbare inspectie is uitgevoerd.
• 3. Certificatie-instellingen
• a) De instelling kan niet aantonen dat de auditor competent is.
• b) De observaties van het team doen twijfel rijzen over de onpartijdigheid of onafhankelijkheid van de instelling (bijvoorbeeld in het geval van aantoonbare vermenging van certificatie en advies of aantoonbare afhankelijkheid van een adviesorganisatie).
• c) Er worden inconsistenties in audits of besluiten, etc. waargenomen.
• d) De instelling heeft ten onrechte een certificaat verstrekt; er waren nog afwijkingen niet gesloten.
• e) Bij audit worden essentiële punten (systemisch ofwel gerelateerd aan kernpunten van de norm zoals de gevarenanalyse bij FSMS, de inventarisatie van klanteisen bij een QMS) gemist, of worden waarnemingen onjuist gewaardeerd, waardoor de CI een onjuiste beslissing heeft genomen of zou nemen.
• f) In één of meerdere dossiers ontbreken zoveel van de benodigde registraties dat niet meer kan worden nagegaan dat bij deze klant(en) een betrouwbare certificatiebeslissing is genomen.
• g) Het accreditatiemerk (of andere uiting) wordt gebruikt op een wijze die suggereert dat de instelling voor een activiteit is geaccrediteerd terwijl dat niet het geval is.
• 4. Validatie/Verificatie-instellingen
• a) De instelling kan niet aantonen dat het validatie/verificatie personeel competent is.
• b) Bij een validatie/verificatie worden essentiële punten gemist (bijvoorbeeld materiële afwijkingen in verklaring, materiële afwijkingen tussen beschreven situatie en realiteit, zoals ontbrekende emissiebronnen), of worden waarnemingen onjuist gewaardeerd, waardoor de instelling een onjuiste beslissing heeft genomen of zou nemen.
• c) Bij een validatie/verificatie blijkt dat de risicoanalyse van de instelling uitgaat van foutieve informatie (op mogelijk materiële zaken) zonder dat dit wordt opgemerkt of gerapporteerd door de verificateur.
• d) De registraties bij de instelling zijn zo summier, dat feitelijk niet meer is na te gaan wat nu is geverifieerd en wat daarbij de resultaten van de validatie/verificatie waren.
• e) Het accreditatiemerk (of andere uiting) wordt gebruikt op een wijze die suggereert dat de instelling voor een activiteit is geaccrediteerd terwijl dat niet het geval is.