Bijlage I Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Met de ondertekening van Deel A verklaart de raad van bestuur/ directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. De ondertekende versie van Deel A wordt onderdeel van het indieningsdossier. In te vullen door verrichter op basis van de onderzoeksprotocolversie die ingediend wordt bij de toetsende commissie, tenzij anders aangegeven. Onderzoeksnummer indieningsportaal: <ABR-nummer of EU clinical trial number> Volledige titel onderzoek: <volledige titel onderzoek> Naam onderzoeksinstelling, plaats: <naam onderzoeksinstelling> te <plaats> Afdeling(en)/ locatie(s): <afdeling(en)/ locatie(s)> Naam lokale hoofdonderzoeker(s): <naam lokale hoofdonderzoeker(s)> Rol onderzoeksinstelling: Choose an item. De indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsende commissie een bewijs aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon van de: De raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s) en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren. Zij baseert zich hier op de afspraken zoals beschreven in Deel B waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek. Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat het onderzoekscontract met de verrichter is getekend dan wel, bij het ontbreken van een onderzoekscontract, schriftelijke toestemming voor de uitvoering van het onderzoek is verleend door de RvB/directie. Naam gemandateerd persoon RvB/ directie: <naam> Functie gemandateerd persoon RvB/ directie: <functie> Handtekening:_________________________________<plaats>, <DD/MMM/

• □ bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar en polisnummer: <naam verzekeraar><polisnummer>2Indien de instelling in een aansprakelijkheidsverzekering voorziet, hoeft het onderzoeksdossier geen bewijs hiervan te bevatten. In dit geval volstaat de naam van de verzekeraar en het polisnummer. Dit geldt ook voor een instelling die niet alleen uitvoerder is, maar ook verrichter van het onderzoek.
• □ verrichter van het onderzoek, naam verrichter: <naam verrichter>3Draagt de verrichter, niet zijnde de instelling, zorg voor een bewijs dekking aansprakelijkheid? Dan moet dit bewijs altijd onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier.