Bijlage 1 Regeling alcohol, drugs en geneesmiddelen in het verkeer: behorende bij artikel 7, eerste lid

Regeling alcohol, drugs en geneesmiddelen in het verkeer

De eisen aan de methode met behulp waarvan bloedonderzoek als bedoeld in artikel 1, onder b, van het Besluit wordt verricht: Waarbij: U: De ‘uitgebreide meetonzekerheid’ bias: Intra-laboratorium bias, bepaald d.m.v. het CRM k: Dekkingsfactor 2,3 (behorende bij een eenzijdig 99% betrouwbaarheidsinterval) sCref: Standaardafwijking op het CRM p: Aantal participerende laboratoria waarmee CRM waarde is vastgesteld s: Intra-laboratorium reproduceerbaarheid, bepaald d.m.v. het CRM of eerstelijnscontroles n: Aantal waarnemingen om intra-laboratorium reproduceerbaarheid mee vast te stellen Een minimaal aantal van 20 waarnemingen op CRM is nodig om de intra-laboratorium bias en reproduceerbaarheid vast te stellen. Waarbij: U: De ‘uitgebreide meetonzekerheid’ bias: Intra-laboratorium bias, bepaald d.m.v. het CRM k: Dekkingsfactor 2,3 (behorende bij een eenzijdig 99% betrouwbaarheidsinterval) sCref: Standaardafwijking op het CRM p: Aantal participerende laboratoria waarmee CRM waarde is vastgesteld s: Intra-laboratorium reproduceerbaarheid, bepaald d.m.v. het CRM of eerstelijnscontroles n: Aantal waarnemingen om intra-laboratorium reproduceerbaarheid mee vast te stellen Een minimaal aantal van 20 waarnemingen op CRM is nodig om de intra-laboratorium bias en reproduceerbaarheid vast te stellen.

• • Nadat door een arts of een verpleegkundige van de verdachte bloed is afgenomen, worden door een opsporingsambtenaar, als bedoeld in artikel 1, onder a, van het Besluit, de buisjes of het buisje met bloed in het verzegelde bloedblok in de vriezer geplaatst, en wel liggend op het grootste oppervlak om de kans op breuk van de bloedbuizen te minimaliseren. Het bloedblok wordt bevroren getransporteerd en binnen de termijn van vier weken, zoals bedoeld in artikel 13, eerste lid, onder d, van het Besluit bij het laboratorium bezorgd. Na ontvangst door het laboratorium worden de buisjes of het buisje met bloed bevroren bewaard.
• • In geval van een tegenonderzoek op alcohol wordt het buisje bloed gekoeld getransporteerd. In geval van een tegenonderzoek op andere stoffen, al dan niet in combinatie met tegenonderzoek op alcohol, wordt het buisje bloed op droogijs of in een vriezer van ongeveer -20°C getransporteerd.
• • Het gehalte van een of meer van de meetbare stoffen van de in artikel 3 van het Besluit genoemde stoffen wordt minimaal in tweevoud (duplo) bepaald. Het gehalte van alcohol wordt bepaald door minimaal in tweevoud een monster te prepareren voor analyse op twee orthogonale scheidingsmethoden en zal daarmee resulteren in tenminste vier resultaten.
• • Het valideren van de methode gebeurt volgens de laatste versie van de Guideline on bioanalytical method validation (European Medicines Agency).2Scientific Working Group for Forensic Toxicology (SWGTOX). Standard Practices for Method Validation in Forensic Toxicology. SWGTOX Doc 003 Revision 1. Published May 20, 2013.
• • Het laboratorium controleert ten minste vier keer per jaar de juistheid van de methode, bij voorkeur door deelname aan ringonderzoeken of door het analyseren van een geschikt (gecertificeerd) controlemonster waarvan minimaal 75% met voldoende resultaat. Bij deelname aan een ringonderzoek betekent een voldoende resultaat een absolute waarde van de z-score lager dan 2,0. Bij analyse van een (gecertificeerd) controlemonster (CRM) betekent een voldoende resultaat dat het resultaat binnen de door de bereider/leverancier aangegeven betrouwbaarheidsinterval (95%) met dekkingsfactor k=2 valt.
• • Ter bevestiging van het gebruik van cannabis en ter verificatie van het resultaat van het onderzoek naar het gehalte van THC, wordt ook de aanwezigheid van THC-COOH bepaald. THC wordt alleen gerapporteerd als THC-COOH aanwezig is. De aanwezigheid van THC-COOH wordt niet in de eindrapportage opgenomen.
• • Ter bevestiging van het gebruik van cocaïne en ter verificatie van het resultaat van het onderzoek naar het gehalte van cocaïne, wordt ook de aanwezigheid van benzoylecgonine bepaald. Cocaïne wordt alleen gerapporteerd als benzoylecgonine aanwezig is. De aanwezigheid van benzoylecgonine wordt niet in de eindrapportage opgenomen.
• • Van THC-COOH en benzoylecgonine wordt minimaal de ‘limit of identification’ (LOI) vastgesteld bij validatie. Deze dient voor beide stoffen l 5 microgram per liter te zijn.
• • De LOI is gedefinieerd als 2x de ‘limit of detection’3http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Limite_deteccion_4836.pdf en mag niet boven de ondergrens van de kwantitatieve bepaling (‘lower limit of quantification’, LLOQ) liggen.
• • De ‘uitgebreide meetonzekerheid’ voor een of meer van de meetbare stoffen van de in artikel 3 van het Besluit genoemde stoffen, is maximaal 30% en wordt berekend zoals in onderstaande formule is weer gegeven.
• • De ‘uitgebreide meetonzekerheid’ voor alcohol is maximaal 10% en wordt berekend zoals in onderstaande formule is weer gegeven
• • De LLOQ is gedefinieerd als de laagste concentratie van de component in het analysemonster, waarvan de meetwaarde nog met een bepaalde juistheid en precisie, conform de vigerende richtlijnen, kan worden vastgesteld.
• • De LLOQ is ten hoogste 12 microgram per liter voor amfetamine, methamfetamine, MDMA, MDEA, MDA. De LLOQ is ten hoogste de grenswaarde indien in combinatie gebruikt voor THC, cocaïne, morfine, GHB en ethanol.
• • Voor amfetamine, methamfetamine, MDMA, MDEA en MDA is de grenswaarde van 50 microgram per liter van toepassing op de som van de concentraties in geval van aanwezigheid van uitsluitend deze stoffen. De concentraties amfetamine, methamfetamine, MDMA, MDEA en MDA vanaf waar deze worden meegeteld is 12 microgram per literl.
• • Het resultaat van de meting wordt bij een of meer van de meetbare stoffen van de in artikel 3 van het Besluit genoemde stoffen uitgedrukt in microgram per liter; bij GHB in milligram per liter en bij alcohol in milligram per milliliter.
• • Resultaten en tussenberekeningen van het onderzoek worden niet afgerond. Het resultaat van de metingen van het gehalte van alcohol of een of meer van de meetbare stoffen van de in artikel 3 van het Besluit genoemde stoffen wordt gemiddeld. Op dat gemiddelde vindt een correctie-aftrek plaats van 30% bij de meetbare stoffen van de in artikel 3 van het Besluit genoemde stoffen, en van 10% bij alcohol.
• • Het eindresultaat wordt naar beneden afgerond op twee significante cijfers bij de meetbare stoffen van de in artikel 3 van het Besluit genoemde stoffen. Bij alcohol wordt het eindresultaat naar beneden afgerond en gerapporteerd met twee decimalen.
• • De bloedgehaltes worden in tabelvorm in het rapport opgenomen zoals in het hierna getoonde voorbeeld. Het eindresultaat van de analyse bedraagt, na aftrek van de wettelijk voorgeschreven correctie: @ Wegenverkeerswet 1994, art 8, tweede en derde lid. Toelichting bij combinaties met amfetamine-achtige stoffen:
• a. Een combinatie van uitsluitend amfetamine, methamfetamine, MDMA, MDEA of MDA wordt volgens het Besluit alcohol, drugs en geneesmiddelen in het verkeer (Staatsblad 2016,529) aangemerkt als enkelvoudig gebruik voor de som van amfetamine-achtige stoffen. Bij deze stoffen kunnen de concentraties worden opgeteld, omdat de werking van deze stoffen goed vergelijkbaar is. De grenswaarde bij combinatiegebruik van amfetamine-achtigen geldt daarom voor de amfetamine-achtige stoffen afzonderlijk maar ook voor de som van de afzonderlijke amfetamine-achtige stoffen.
• b. Wanneer amfetamine, methamfetamine, MDMA, MDEA of MDA zijn aangetoond in combinatie met andere stoffen dan amfetamine, methamfetamine, MDMA, MDEA of MDA, geldt de grenswaarde bij gecombineerd gebruik (25 microgram per liter) voor de afzonderlijke stoffen.
• • Het rapport bevat het eindresultaat van het onderzoek. Dit is het resultaat van het onderzoek met aftrek van de wettelijk voorgeschreven correctie.
• • Er wordt bij het rapporteren van het eindresultaat geen rekening gehouden met medicinaal gebruik van de aangewezen stoffen, bedoeld in artikel 2 van het Besluit.