Bijlage 3 Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016

Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016

Aan een vergunning voor in-vitrofertilisatie worden in elk geval de volgende voorschriften verbonden:

• 1. De vergunninghouder draagt zorg voor de naleving van alle geldende regelgeving op het gebied van fertiliteitszorg en van de kwaliteitsnormen en richtlijnen die zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Nederlandse Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM), gezamenlijk of afzonderlijk.
• 2. Het laboratorium van het vergunninghoudend centrum wordt geleid door een embryoloog met een KLEM-registratie of een embryoloog met vergelijkbare competenties. Hij/zij is eindverantwoordelijk voor alle handelingen in het laboratorium om te komen tot een embryo. De medisch inhoudelijke eindverantwoordelijkheid voor de behandeling als geheel van patiënten met vruchtbaarheidstoornissen, die gebruik maken van embryo’s uit het IVF-laboratorium, wordt gedragen door een geregistreerd gynaecoloog.
• 3. Het centrum draagt zorg voor een adequate verslaglegging van de in-vitrofertilisatiebehandeling met inbegrip van de fasen (zie toelichting) van de behandeling die eventueel in een andere instelling plaatsvinden. Voorts neemt het centrum deel aan de uniforme landelijke IVF-registratie van de NVOG.
• 4. Jaarlijks wordt verantwoording afgelegd over de resultaten van de zorg door middel van het jaardocument als bedoeld in artikel 8a van de Regeling verslaggeving WTZi.
• 5. Voor de fasen van de in-vitrofertilisatiebehandeling tot en met de follikelpunctie kan een centrum met een of meer instellingen samenwerken. Deze satelliet- en transportcentra dienen zich ook aan de regelgeving, kwaliteitsnormen en richtlijnen van de NVOG en KLEM te houden. Het vergunningplichtige centrum dient zich ervan te vergewissen dat deze instellingen over voldoende ervaring en deskundigheid beschikken om het desbetreffende gedeelte van de behandeling naar behoren uit te voeren. Het vergunningplichtige centrum draagt de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van IVF-zorg die wordt geleverd in de instellingen waarmee zij samen werken. De samenwerking vindt plaats op basis van een schriftelijke overeenkomst, waarin in ieder geval is vastgelegd:
• a. de naleving – voor zover van toepassing – van de voorschriften van deze regeling;
• b. welk deel van de behandeling door de instelling waarmee wordt samengewerkt, zal worden uitgevoerd: het gedeelte tot en met de hormoonstimulatie of het gedeelte tot en met de follikelpunctie;
• c. met welke waarborgen de patiëntenoverdracht zal zijn omgeven;
• d. dat de instelling waarmee wordt samengewerkt voor zover het de in-vitrofertilisatiebehandeling betreft, niet samenwerkt met een ander centrum.
• 6. Vergezeld van documenten die dat bewijzen, toont de vergunninghouder aan dat uiterlijk 12 maanden na afgifte van de vergunning gestart is met het uitvoeren van in-vitrofertilisatie.