Bijlage 7 Dierproevenregeling 2014: behorend bij artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014

Dierproevenregeling 2014

De in artikel 8, derde lid, bedoelde gegevens worden verstrekt met gebruikmaking van de volgende vier formulieren, met inachtneming van de daarbij horende toelichting: De verplichting tot het registreren en verstrekken van gegevens over dierproeven en proefdieren is gebaseerd op de artikelen 15 en 15a van de Wet op de dierproeven (hierna: Wod) en is uitgewerkt in de artikelen 8 en 9 van de Dierproevenregeling 2014. Deze verplichtingen strekken tot uitvoering van artikel 54 van Richtlijn 2010/63/EU1Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (Pb EU L 276/33) waar is voorzien in de verstrekking van bepaalde gegevens over de uitvoering van de richtlijn door de lidstaten aan de Europese Commissie. Het format en de inhoud van de in te dienen informatie is nader bepaald in Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/5692Uitvoeringsbesluit EU 2020/569 van de Commissie van 16 april 2020 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format en gemeenschappelijke inhoud voor de indiening van de informatie die door de lidstaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie (Pb EU L 129). De aangehaalde verplichting tot houden van aantekening en het verstrekken van gegevens rust op een ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, en artikel 11a van de Wod een instellingsvergunning is verleend tot het verrichten van dierproeven en/of voor het fokken en afleveren van proefdieren bezitten (verder: vergunninghouder). De formulieren worden jaarlijks digitaal aan de vergunninghouders toegezonden. De gevraagde gegevens worden op de respectieve formulieren digitaal ingevuld en digitaal ingediend. De formulieren zijn zodanig ingericht dat de gevraagde gegevens over

• • Registratieformulier 1: Gegevens over de vergunninghouder.
• • Registratieformulier 2: Gegevens over de aanwezige proefdieren per vergunninghouder.
• • Registratieformulier 3: Gegevens over de uitgevoerde dierproeven per vergunninghouder.
• • Registratieformulier 4: Gegevens over dieren waarbij genotypering is toegepast en/of dieren gefokt en gedood maar niet gebruikt in andere procedures per vergunninghouder – vijfjaarlijkse uitvraag.
• – Diersoort: dienen weergegeven te worden in de bij deze kolom beschikbare omschrijvingen. Per regel kan slechts een diersoort geregistreerd worden.
• – Specificeer andere: indien andere diersoort is gekozen dient hier de diersoort gespecificeerd te worden
• – Aantal dieren: specificeer het aantal dieren per diersoort
• – Genetische status: kies hier de genetische status per diersoort
• – Eventuele opmerkingen: ruimte voor opmerkingen, geen verplicht veld
• – Nederlandse informatie: hier dient de afvoer van het proefdier geregistreerd te worden
• 1. Dood of gedood voor gebruik in proef of fok, bijvoorbeeld wegens ongeschiktheid (genotype, geslacht, gewicht, ziekte e.d.) of overtolligheid
• 2. Dood of gedood na gebruik in fok
• 3. Dood of gedood tijdens of in het kader van de proef
• 4. Dood of gedood na gebruik in dierproef
• 5. Levend afgevoerd naar een andere geregistreerde vergunninghouder binnen de EU, inclusief binnen Nederland
• 6. Levend terug naar eigenaar
• 7. Levend vrijgelaten
• 8. Levend geadopteerd
• 9. Levend overige bestemming
• – Diersoort: dienen weergegeven te worden in de bij deze kolom beschikbare omschrijvingen. Per regel kan slechts een diersoort geregistreerd worden.
• – Specificeer andere: indien andere diersoort is gekozen dient hier de diersoort gespecificeerd te worden
• – Aantal dieren: specificeer het aantal dieren per diersoort
• – Hergebruik: gebruik van eenzelfde proefdier wordt als hergebruik beschouwd indien tussen de betrokken dierproeven geen verband bestaat of indien even goed een ander proefdier gebruikt kan worden. Hergebruik is op alle diersoorten van toepassing. Voor het uniform registreren van hergebruik van dieren voor dierproeven in het onderwijs, waarbij aan de dieren geen onherstelbare schade is berokkend, wordt gesteld dat het aantal handelingen met een dier per cursus/practicum als één dierproef wordt geregistreerd. Als een dier voor meerdere practica per jaar wordt ingezet wordt dat als hergebruik geteld.
• – Geboorteplaats – andere soorten dan niet-menselijke primaten: kies hier de geboorteplaats van diersoorten andere soorten dan niet-menselijke primaten.
• – Geboorteplaats – niet menselijke primaten: kies hier de geboorteplaats van niet menselijke primaten.
• – Zichzelf in stand houdende kolonie – Niet-menselijke primaten: kies hier of de niet-menselijke primaat afkomstig is uit een zichzelf in stand houdende kolonie.
• – Generatie – Niet-menselijke primaten: kies hier de generatie waartoe de niet-menselijke primaat behoord.
• – Genetische status: kies hier de genetische status van het proefdier, waarbij onderscheid gemaakt wordt tussen:
• ○ niet genetisch gewijzigd (alle dieren die niet genetisch zijn gewijzigd, waaronder ook de genetisch normale ouderdieren die voor het scheppen van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn of -stam zijn gebruikt)
• ○ genetisch gewijzigd met niet-pathologisch fenotype:
• a) de dieren die gebruikt zijn voor de schepping van een nieuwe lijn en die drager zijn van de genetische verandering maar geen pathologisch fenotype vertonen
• b) de genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet voor de schepping of instandhouding van een lijn) zijn gebruikt maar geen pathologisch fenotype vertonen
• ○ genetisch gewijzigd met pathologisch fenotype:
• a) de dieren die gebruikt zijn voor de schepping van een nieuwe lijn en die een pathologisch fenotype vertonen
• b) de dieren die gebruikt zijn voor de instandhouding van een bestendige lijn met een beoogd pathologisch fenotype en die een pathologisch fenotype vertonen
• c) de genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet voor de schepping of instandhouding van een lijn) zijn gebruikt en een pathologisch fenotype vertonen.
• – Schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn: Onder ‘voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren’ worden de dieren verstaan die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam; deze dienen te worden onderscheiden van andere voor ‘fundamenteel onderzoek’ of ‘omzettinggericht en toegepast onderzoek’ gebruikte dieren. Dit omvat de kruising tussen verschillende lijnen om een nieuwe genetisch gewijzigde lijn te scheppen waar het fenotype van de nieuwe lijn niet prospectief als niet-pathologisch kan worden bepaald.
• – Doeleinden: kies hier voor een van de doeleinden:
• ○ Fundamenteel onderzoek: ‘fundamenteel onderzoek’ zijn studies van fundamentele aard, waaronder fysiologie; studies die gericht zijn op de vergroting van de kennis van de normale en abnormale structuur, werking en gedragingen van levende organismen en het milieu; dit omvat ook fundamenteel toxicologisch onderzoek, navorsing en analyse gericht op een beter of dieper inzicht in een onderwerp, verschijnsel of fundamentele natuurwet in plaats van op een specifieke praktische toepassing van de resultaten.
• ○ Omzettinggericht en toegepast onderzoek: ‘Omzettinggericht en toegepast onderzoek’ omvat de dieren die zijn gebruikt voor de in richtlijn 2010/63/EU artikel 5, onder b) en c), beschreven doeleinden, met uitsluiting van dieren die werden gebruikt om aan regelgeving te voldoen.
• ○ Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: betreft het gebruik van dieren in procedures teneinde te voldoen aan regelgevingseisen, d.w.z. voor de productie en het in de handel brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veiligheids- en risicobeoordeling van levensmiddelen en diervoeders.
• ○ Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier: zijn studies die zijn gericht op het begrijpen van verschijnselen zoals milieuverontreiniging, biodiversiteitsverlies en epidemiologisch onderzoek bij wilde dieren.
• ○ Behoud van de soort: onderzoek gerelateerd aan het behoud en in stand houding van de soort.
• ○ Hoger onderwijs: dit heeft betrekking op dieren die worden gebruikt voor het overdragen van theoretische kennis in een programma voor hoger onderwijs.
• ○ Opleiding voor het verwerven, op peil houden of verbeteren van beroepsvaardigheden: dit betreft dieren die worden gebruikt in opleidingen voor het verwerven en op peil houden van praktische beroepsvaardigheden.
• ○ Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures: deze categorie omvat de dieren die nodig waren voor de instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype en die pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden als gevolg van dat pathologisch fenotype. Het beoogde doel waarvoor de lijn wordt gefokt, wordt niet geregistreerd.
• – Specificeer andere: indien voor ander onderzoek is gekozen dient hier het type onderzoek nader gespecificeerd te worden.
• – Type wetgeving: hierbij dient te worden aangegeven aan welke wetgeving moet worden voldaan.
• – Specificeer andere: indien voor andere wetgeving is gekozen dient hier het type wetgeving nader gespecificeerd te worden.
• – Herkomst van de wetgeving: hier dient nader gespecificeerd te worden uit welke regio de wetgeving afkomstig is. Het gaat hierbij de registratie van de regio waarvoor de dierproef wordt uitgevoerd en niet waar de dierproef is uitgevoerd.
• – Ongerief: het ongerief moet voor ieder dier apart geregistreerd worden aan de hand van het cumulatief ongerief dat gedurende de gehele dierproef heeft plaats gevonden.
• – Anesthesie: onder anesthesie wordt verstaan het toepassen van algehele of lokale anesthesie. Beide omvatten pijnbestrijding op het moment van de ingreep. Hier dient een keuze gemaakt te worden uit de onderstaande opties:
• 1. Is niet toegepast / geen aanleiding.
• 2. Is niet toegepast / onverenigbaar met dierproef / praktisch niet uitvoerbaar.
• 3. Wel toegepast.
• – Pijnbestrijding: hieronder wordt pijnbestrijding verstaan die dient ter bestrijding van napijn of langdurige pijn. Hier dient een keuze gemaakt te worden uit de onderstaande opties:
• 1. Is niet toegepast / geen aanleiding.
• 2. Is niet toegepast / onverenigbaar met dierproef / praktisch niet uitvoerbaar.
• 3. Wel toegepast.
• – Doden zonder voorafgaande handeling (DZVH): hier dient aangegeven te worden of de dierproef valt onder de specifiek nationale definitie van een dierproef. Hier dient een keuze gemaakt te worden uit de onderstaande opties:
• 1. Geen DZVH.
• 2. Wel DZVH.
• 1. gebruikte methoden voor genotypering, en
• 2. dieren gefokt en gedood maar niet gebruikt in andere procedures.
• 1. Gebruikte methoden voor genotypering Hier dienen gegevens vermeld te worden van het kalenderjaar dat onmiddellijk voorafgaat aan het kalenderjaar waarin het vijfjaarlijkse verslag wordt ingediend. Het gaat om gegevens omtrent het nemen van weefselmonsters ten behoeve van genetische karakterisering.
• – Diersoort: dienen weergegeven te worden in de bij deze kolom beschikbare omschrijvingen. Per regel kan slechts een diersoort geregistreerd worden.
• – Specificeer andere: indien andere diersoort is gekozen dient hier de diersoort gespecificeerd te worden.
• – Aantal dieren: specificeer het aantal dieren per diersoort.
• – Methode voor het nemen van weefselmonsters: Hier dient een keuze gemaakt te worden uit de onderstaande opties:
• ○ [ST1] Surplus weefsel van de markering via oor punctie
• ○ [ST2] Surplus weefsel van de markering via teenknip
• ○ [NG1] Niet invasieve genotypering: haarmonster
• ○ [NG2] Niet invasieve genotypering: observatie onder speciale belichting
• ○ [NG3] Niet invasieve genotypering: post mortem
• ○ [NG4] Niet invasieve genotypering: andere methode
• – Specificeer ander: Indien wordt gekozen voor [NG4] dient hier een toelichting te worden gegeven.
• 2. Dieren gefokt en gedood maar niet gebruikt in andere dierproeven Het gaat om gegevens over de soorten en aantallen voor gebruik in dierproeven gefokte en (ook via een keizersnede) geboren dieren die nooit zijn gebruikt in een dierproef en die gedood zijn in het kalenderjaar dat voorafgaat aan het jaar waarin het vijfjaarlijks verslag wordt ingediend. Verder dienen ook gegevens te worden vermeld van dieren die ter wille van hun organen of weefsels worden gedood en dieren die zijn geboren als gevolg van de creatie en instandhouding van genetisch gewijzigde dierlijnen.
• – Diersoort: dienen weergegeven te worden in de bij deze kolom beschikbare omschrijvingen. Per regel kan slechts een diersoort geregistreerd worden.
• – Specificeer andere: indien andere diersoort is gekozen dient hier de diersoort gespecificeerd te worden.
• – Aantal dieren: specificeer het aantal dieren per diersoort.
• – Genetische status: Hier dient een keuze gemaakt te worden uit de onderstaande opties:
• ○ [GS1] niet genetisch gewijzigd,
• ○ [GS2] genetisch gewijzigd.
• – Creëren van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn: kies hier ja of nee.
• – Instandhouding van een genetisch gewijzigde dierlijn: kies hier ja of nee.
• – Verzamelen van weefsel en/of organen: kies hier of het verzamelen van biologisch materiaal betreft.