Bijlage 6 Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013: behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I ruimte worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-II (op grond van inschalingsartikel 5.7.1.a), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op MI-I worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn richtinggevende criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling naar MI-I in aanmerking zou kunnen komen. De criteria die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-II naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 bij deze regeling worden ingeschaald op S-III. Het genetisch gemodificeerde organisme voldoet aan alle volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan: De genetisch gemodificeerde cellen voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan: De genetisch gemodificeerde cellen en de virale vector (met insertie) voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

a. Het genetisch gemodificeerde organisme is, in geval van een pathogene gastheer, veiliger voor de menselijke gezondheid en het milieu dan het wildtype organisme onder vergelijkbare condities.
b. Het genetisch gemodificeerde organisme is, in geval van een apathogene gastheer, minstens zo veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu als het wildtype organisme onder vergelijkbare condities.
c. Het genetisch gemodificeerde organisme is niet pathogeen.
d. Het genetisch gemodificeerde organisme is genetisch stabiel in geval van een verliesmutatie die van belang is voor de apathogeniteit van het genetisch gemodificeerde organisme.
e. Het genetisch gemodificeerde organisme is in het installatie- en productieproces ten minste net zo veilig als de uitgangsstam onder vergelijkbare condities.
f. Het genetisch gemodificeerde organisme heeft ten opzichte van het wildtype organisme waarvan het is afgeleid, een beperkte overlevingskans buiten het fysisch inperkend systeem.
g. Het genetisch gemodificeerde organisme bezit een modificatie waardoor het genetisch gemodificeerde organisme niet in het milieu kan persisteren, indien de gastheer niet voldoet aan de criteria onder h en j of aan de criteria onder i en j.
h. De gastheer is veilig gebleken bij langdurig gebruik onder condities van het laagste niveau van fysische inperking dat normaliter bij grootschalige industriële toepassingen gebruikelijk is.
i. De gastheer heeft, als aan onderdeel h niet wordt voldaan, een genetisch bepaalde, voor het milieu onschadelijke, biologische inperking waardoor overlevings- en reproductiekansen in het milieu beperkt zijn.
j. De gastheer vormt geen structuren die bijdragen aan een langdurige overleving of verdere verspreiding.
k. De gastheer is niet in staat tot woekering of toxische algenbloei.
l. De vector is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.
m. De vector is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.
n. De vector is vrij van sequenties die coderen voor een genproduct dat in de context van de van toepassing zijnde gastheer of in het milieu tot een schadelijk effect kunnen leiden.
o. De vector is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.
p. De vector is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.
q. Mobilisatie van de vector is niet beschreven en niet aannemelijk.
r. Indien de vector in het genetisch gemodificeerde organisme aanwezig blijft, is deze vrij van sequenties waarvan bekend is dat ze in de van toepassing zijnde gastheer bijdragen aan de instabiliteit van het ingebrachte genetische materiaal, bijvoorbeeld als gevolg van transpositie, integratie of recombinatie.
s. De vector kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.
t. De vector verhoogt de persistentie van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu niet.
u. De insertie is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.
v. De insertie is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.
w. De insertie is vrij van sequenties die coderen voor een genproduct dat in de context van de van toepassing zijnde gastheer of in het milieu tot een schadelijk effect kunnen leiden.
x. De insertie is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.
y. De insertie is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.
z. Mobilisatie van de insertie is niet beschreven en niet aannemelijk.
aa. De insertie is vrij van sequenties waarvan bekend is dat ze in de van toepassing zijnde gastheer bijdragen aan de instabiliteit van het ingebrachte genetische materiaal, bijvoorbeeld als gevolg van transpositie, integratie of recombinatie.
bb. De insertie kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.
cc. De insertie verhoogt de persistentie van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu niet.
a. De genetisch gemodificeerde cellen zijn ten minste net zo veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu als de wildtype gastheercellen onder vergelijkbare condities.
b. De genetisch gemodificeerde cellen hebben geen overlevingskans buiten het fysisch inperkend systeem.
c. De gastheercellen zijn vrij van wildtype virussen die kunnen leiden tot recombinatie met de toegepaste vector of insertie, of die kunnen leiden tot de productie van virus.
d. De vector is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.
e. De vector is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.
f. De vector is vrij van sequenties die coderen voor een genproduct dat in de context van de van toepassing zijnde gastheer of in het milieu tot een schadelijk effect kunnen leiden.
g. De vector is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.
h. De vector is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.
i. Mobilisatie van de vector is niet beschreven en niet aannemelijk.
j. De vector kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.
k. De vector verhoogt de persistentie van de genetisch gemodificeerde cellen in het milieu niet.
l. De insertie is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.
m. De insertie is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.
n. De insertie is vrij van sequenties die coderen voor een genproduct dat in de context van de van toepassing zijnde gastheer of in het milieu tot een schadelijk effect kunnen leiden.
o. De insertie is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.
p. De insertie is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.
q. Mobilisatie van de insertie is niet beschreven en niet aannemelijk.
r. De insertie kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.
s. De insertie verhoogt de persistentie van de genetisch gemodificeerde cellen in het milieu niet.
a. De genetisch gemodificeerde cellen zijn ten minste net zo veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu als de wildtype gastheercellen onder vergelijkbare condities.
b. De genetisch gemodificeerde cellen hebben geen overlevingskans buiten het fysisch inperkend systeem.
c. Er zijn geen vrije dan wel geïnternaliseerde infectieuze virale vectordeeltjes meer in de kweek aanwezig.
d. De gastheercellen zijn vrij van wildtype virussen die kunnen leiden tot recombinatie met de toegepaste virale vector of insertie, complementatie van de toegepaste virale vector of de productie van nieuwe virusdeeltjes.
e. Indien de gastheercellen tevens op andere wijze genetisch gemodificeerd zijn, wordt voldaan aan de criteria onder 6.1.2.
f. De virale vector is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.
g. De virale vector is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.
h. De virale vector is vrij van sequenties die coderen voor een genproduct dat in de context van de van toepassing zijnde gastheer of in het milieu tot een schadelijk effect kunnen leiden.
i. Mobilisatie van de vector is niet beschreven en niet aannemelijk.
j. De virale vector is biologisch ingeperkt en voor kleinschalige handelingen op ML-I ingeschaald.
k. De virale vector batch is vrij van replicatiecompetent virus.
l. De toegepaste virale vectordeeltjes of virale replicons zijn eenmalig infectieus en kunnen na infectie van de gastheer geen nieuwe virusdeeltjes of virus-like-vesicles vormen.
m. De virale vector kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.
n. De virale vector verhoogt de persistentie van de genetisch gemodificeerde cellen in het milieu niet.
o. De insertie is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.
p. De insertie is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.
q. De insertie is vrij van sequenties die coderen voor een genproduct dat in de context van de van toepassing zijnde gastheer of in het milieu tot een schadelijk effect kunnen leiden.
r. De insertie is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.
s. De insertie is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.
t. Mobilisatie van de insertie is niet beschreven en niet aannemelijk.
u. De insertie kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.
v. De insertie verhoogt de persistentie van de virale vector of de genetisch gemodificeerde cellen in het milieu niet.