Bijlage 5 Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013: behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen. De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.0 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4. Deze bijlage bestaat uit twee delen. Deel I geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 9 van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren. Bij de toepassing van deel I is er altijd maar één inschalingsartikel van deel I van toepassing. Is de omschrijving niet

• a. Inschaling: AP-I.
• i. de grootte van de vector is bekend;
• ii. er is een vectorkaartje of beschrijving beschikbaar waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven;
• iii. de functie en de herkomst van de samenstellende delen is bekend;
• iv. de in de vector aanwezige ori’s zijn bekend;
• v. de samenstellende delen behoren niet tot de groep van inserties zoals bedoeld in bijlage 2 lijst A3; indien dit wel het geval is dienen die delen beschouwd te worden als donorsequenties;
• vi. de vector bevat geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren; indien dit wel het geval is, dienen die sequenties beschouwd te worden als donorsequenties.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: ML-I.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een Adeno-associated dependoparvovirus A of B. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I ,ML-I, ML-I.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een defect Adeno-associated dependoparvovirus A of B. Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I, ML-I, ML-I.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: ML-I.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III. Indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie niet in een schadelijk effect resulteert: ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: ML-I.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een muizen gammaretrovirus of afgeleiden hiervan of voor de vorming van een Adeno-associated dependoparvovirus A of B en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II, ML-II, ML-I, ML-I.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een defect Adeno-associated dependoparvovirus A of B of coderend voor een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I, ML-I, ML-I, ML-I.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: ML-I.
• i. baculovirus soorten als genoemd in de tabel van § 4.1.1 van bijlage 4 van deze Regeling met p10-deletie of met polyhedrine-deletie;
• ii. modified vacciniavirus Ankara (MVA) en vacciniavirus NYVAC;
• iii. kanariepokkenvirus ALVAC en kippenpokkenvirus TROVAC;
• iv. van Semliki-forest virus afgeleide replicons waarbij het genetisch gemodificeerde replicon is geproduceerd met behulp van een meervoudig plasmiden systeem;
• v. Adeno-associated dependoparvovirus A en B;
• vi. replicatie-deficiënte virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B met capsiden van dependoparvovirussen;
• vii. lentivirus dat wordt vervaardigd met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of een translentiviraal vectorsysteem.
• i. Influenza stammen A/PR/8/34 en A/WSN/33 die zijn vervaardigd middels recombinant DNA technieken;
• ii. afgeleiden van deze stammen waarbij minimaal 6 genoomsegmenten afkomstig zijn van deze stammen en twee heterologe gensegmenten van andere Influenza A stammen. Daarbij geldt voor heterologe HA-coderende gensegmenten dat de aanwezigheid van een basische klievingsplaats is uitgesloten.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: ML-II virusgroep A: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II virusgroep A: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II virusgroep A: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II virusgroep A: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: ML-II virusgroep A: ML-I.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: ML-II virusgroep A: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II virusgroep A: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II virusgroep A: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van virusgroep B: ML-II virusgroep A: ML-I.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling:de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: ML-III. Indien van de virale donorsequentie afkomstig van een klasse 3 of klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat dit niet kan leiden tot het verhogen van de pathogeniteit, de virulentie of de transmissie, of het veranderen van het gastheerbereik of tropisme dan wel afdoende is onderbouwd dat ML-II voldoende inperking biedt: respectievelijk ML-II, ML-II.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III. Indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie niet in een schadelijk effect resulteert: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: ML-III. Indien van de virale donorsequentie afkomstig van een klasse 3 of klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat dit niet kan leiden tot het verhogen van de pathogeniteit, de virulentie of de transmissie, of het veranderen van het gastheerbereik of tropisme dan wel afdoende is onderbouwd dat ML-II voldoende inperking biedt: respectievelijk ML-II, ML-II.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II.
• a. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde dieren die volgens inschalingsartikel 5.6.1.a dan wel 5.6.3.a zijn ingeschaald op D-I. Inschaling: ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.
• b. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II, ML-I niveau. Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.
• c. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de dieren gehouden worden in een DM-IV, DM-III, DM-II, DM-I instelling. Inschaling: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de dieren moeten worden gehouden dan wel voor cellen afkomstig van dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier is gecomplementeerd: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de micro-organismen moeten worden gehanteerd.
• d. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde planten die volgens inschalingsartikel 5.5.1.a, 5.5.1.b dan wel 5.5.3.a zijn ingeschaald op PL-I, PC-I, PKa-I of PKb-I. Inschaling: PL-I dan wel ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.
• e. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II, ML-I niveau. Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.
• f. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de planten gekweekt worden in een PCM-IV/PKM-IV, PCM-III/PKM-III, PCM-II/PKM-II, PCM-I/PKM-I instelling. Inschaling: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de planten gekweekt moeten worden dan wel voor cellen afkomstig van planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door de plant is gecomplementeerd: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de micro-organismen moeten worden gehanteerd.
• a. Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 die het stadium van bloei niet bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert. Inschaling:
• – PL-I voor handelingen in laboratoria
• – PC-I voor handelingen in kweekcellen
• – PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.
• b. Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert. Inschaling:
• – PC-I voor handelingen in kweekcellen
• – PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.
• c. Kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert. Inschaling: PL-I of ML-I.
• a. Het inoculeren van al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden. Inschaling: ML-I.
• b. Kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden. Inschaling: ML-I.
• a. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.tumefaciens) waarin geen volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is in het T-DNA. Inschaling: PC-I.
• b. Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren. Inschaling:
• – PCM-I / PKM-I.
• – PCM-II/PKM-II in geval van disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.tumefaciens) waarin een volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is.
• c. Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling:
• – PCM-II/PKM-II.
• – PCM-III / PKM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.
• d. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: PCM-III / PKM-III.
• e. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: PCM-IV / PKM-IV.
• a. Handelingen met genetisch gemodificeerde zoogdieren, vogels, vissen, Xenopus of Drosophila melanogaster die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen en die niet vervaardigd zijn met behulp van een virale vector. Inschaling: D-I.
• a. Zoogdieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling: DM-I.
• b. Kleine zoogdieren vervaardigd met genetisch gemodificeerd(e): die afkomstig zijn van ML-II en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling: DM-II.
• i. retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op de muizen gammaretrovirussen en hiervan afgeleide virussen als genoemd onder 5.4.3;
• ii. adenovirus;
• c. Vervallen.
• d. Dieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling: DM-III.
• e. Dieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moet worden gehanteerd. Inschaling: DM-IV.
• a. Zoogdieren in associatie met: waarbij de in het zoogdier gebrachte virale sequenties niet kunnen leiden tot de vorming van al dan niet replicatiecompetente recombinante virussen. Inschaling: D-I Als aan a. niet wordt voldaan:
• – een plasmide zonder schadelijke sequenties, of
• – getransfecteerde cellen afkomstig van hogere eukaryoten die volgens inschalingsartikel 5.4.1 zijn ingeschaald op ML-I
• b. Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden volgens de inschaling van deze bijlage op ML-I niveau moeten worden gehanteerd, uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren, en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling: DM-I.
• c.
• i. Kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd of Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij in beide gevallen een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling: DM-II.
• ii. Grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling:
• – DM-II in onderdrukisolator
• – DM-III.
• d. Vervallen.
• e. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. Inschaling: DM-III.
• f. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: DM-IV.
• a. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens deze bijlage of conform een beschikking op grond van artikel 2.8 van het Besluit onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau worden gehanteerd. Inschaling: MI-II.
• b. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens de inschaling van deze bijlage of conform een beschikking op grond van artikel 2.8 van het Besluit onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau worden gehanteerd. Inschaling: MI-III.
• c. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens de inschaling van deze bijlage of conform een beschikking op grond van artikel 2.8 van het Besluit onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau worden gehanteerd. Inschaling: MI-IV.
• a. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op grond van de criteria in bijlage 6 mogelijk geschikt zijn voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I. Inschaling: S-III.
• b. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen genoemd in bijlage 11. Inschaling: S-I.
• a. Het tentoonstellen van niet pathogene genetisch gemodificeerde organismen in een voor het publiek toegankelijke ruimte. Inschaling: TR-III.
• a. Het verbranden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I of II kan bevatten. Inschaling: AV-I.
• b. Het verbranden van afval dat afkomstig is van een DM-III-verblijf. Inschaling: AV-I.
• a. Activiteiten op ML-I met een bioreactor. Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor.
• a. Activiteiten op ML-I met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren. Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmels die sporen produceren.
• b. Activiteiten op ML-I met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV. Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV.
• a. Activiteiten op ML-II met een bioreactor. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor.
• b. Activiteiten op ML-II met FACS apparatuur. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met FACS apparatuur.
• a. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1).
• b. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.
• c. Activiteiten op ML-II met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of een translentiviraal vectorsysteem.
• d. Vervallen.
• e. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus.
• f. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Vaccinia virus of Cowpoxvirus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vaccinia virus of Cowpoxvirus.
• g. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Influenza B virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Influenza B virus.
• h. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Feline immunodeficiency virus.
• i. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Leishmania infantum of Leishmania mexicana. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Leishmania infantum of Leishmania mexicana.
• j. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd influenza A virus die niet vallen onder de onderdelen a of b. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus.
• a. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden.
• b. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.
• c. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.
• d. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden.
• e. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden.
• f. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmels die sporen produceren.
• a. Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.
• b. Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde virussen die niet vallen onder de onderdelen a, c, d of e. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd virus.
• c. Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.
• d. Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza B virus. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza B virus.
• e. Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus, die niet vallen onder de onderdelen a of c. Inschaling: ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus.
• a. Activiteiten op PC-I met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens). Inschaling: PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens).
• b. Activiteiten op PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met bloeiende genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7. Inschaling: PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7.
• c. Kortdurende handelingen op PL-I dan wel ML-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7. Inschaling: PL-I dan wel ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten.
• d. Activiteiten op PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, in watercultures. Inschaling: PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in watercultures.
• e. Activiteiten op PC-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met biologische bestrijders. Inschaling: PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met biologische bestrijders.
• f. Activiteiten op PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met biologische bestrijders. Inschaling: PKb-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met biologische bestrijders.
• a. Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde vissen (uitgezonderd Danio rerio) en Xenopus. Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde vissen of Xenopus.
• b. Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster. Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster.
• c. Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde Danio rerio. Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde Danio rerio.
• a. Activiteiten op PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen. Inschaling: PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7, en de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.
• a. Inoculatie van planten op PCM-I dan wel PKM-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. Inschaling: PCM-I dan wel PKM-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.
• b. Kortdurende handelingen op ML-I met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden.
• c. Inoculatie van planten op PCM-II dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde plantenvirussen. Inschaling: PCM-II dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen.
• d. Inoculatie van planten op PCM-II dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden. Inschaling: PCM-II dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden.
• e. Inoculatie van planten op ML-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.
• a. Vervallen.
• b. Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.
• c. Vervallen.
• d. Vervallen.
• e. Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus.
• f. Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus die niet vallen onder onderdeel b. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus.
• a. Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen.
• b. Vervallen.
• c. Vervallen.
• d. Activiteiten op DM-II met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.
• e. Vervallen.
• f. Activiteiten op DM-II met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die infectieus zijn via wondjes van de huid. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die infectieus zijn via wondjes van de huid.
• g. Activiteiten op DM-II met Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën.
• h. Activiteiten op DM-II met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen. Inschaling: DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen.
• a. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden in AP-I Inschaling: AP-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden.