Bijlage 10 Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013: behorende bij de artikelen 41 tot en met 41d van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In deze bijlage wordt verstaan onder: Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit. Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden: Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte. De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend. Deel B van deze bijlage is ingevolge artikel 39a van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit. De vergunning vervalt na 10 jaar. De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister. De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftel

AAV: Adeno-associated dependoparvovirus A of B;
HIV: humaan immunodeficiëntievirus;
levensvatbare delen: plantendelen die zonder tussenkomst van de mens aanleiding kunnen geven tot het ontstaan van een nieuw individu of nieuwe individuen;
logboek: logboek, bedoeld in artikel 28, derde lid, van deze regeling;
perceel: grondstuk dat is begrensd door wegen, wateren, dijken, permanente afrastering of bebouwing;
proefobject: grondstuk waarop de in de aanvraag om een vergunning omschreven planten worden gezaaid, geplant of ondergewerkt en dat wordt begrensd door de plaatsing van de in die aanvraag beschreven planten, daaronder mede begrepen niet-genetisch gemodificeerde planten die deel uitmaken van de proef.
1. De veldproef wordt uitsluitend uitgevoerd op percelen met een land- of tuinbouwbestemming die bij de aanvraag om de vergunning zijn aangegeven.
2. Onder ‘percelen met een land- of tuinbouwbestemming’ worden ook begrepen percelen die bestemd zijn voor het doen van onderzoek voor wetenschappelijke dan wel veredelingsdoeleinden.
1. De vergunninghouder verzekert zich van de volledige zeggenschap over de veldproef.
2. Voor aanvang van de veldproef wordt in het logboek vastgelegd op welke wijze de zeggenschap wordt gegarandeerd.
3. Het proefobject is tijdens de veldproef duidelijk onderscheidbaar van de rest van de percelen.
1. De toegang tot de voor de veldproef gebruikte percelen is verboden voor onbevoegden tijdens de werkzaamheden. Hiertoe is in ieder geval bij elke toegang tot die percelen een duidelijk leesbaar bord geplaatst met de tekst ‘verboden toegang voor onbevoegden’.
2. Waar het bord met de tekst ‘verboden toegang voor onbevoegden’ is geplaatst, wordt een telefoonnummer aangegeven waar nadere informatie kan worden verkregen betreffende de veldproef.
1. De vergunninghouder stelt voor de aanvang van de veldproef een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden op en zendt deze aangetekend aan de Minister.
2. Indien bij het opstellen van de beschrijving niet bekend is waar binnen de percelen het proefproject zal worden gesitueerd en hoeveel planten geplant zullen worden, wordt deze informatie uiterlijk één week na planten of zaaien als een aanvulling op de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aangetekend gezonden aan de Minister.
a. nadat aan de Minister het verslag, bedoeld in artikel 43, eerste lid, van deze regeling, over het voorafgaande kalenderjaar is gezonden, tenzij de werkzaamheden voor de eerste keer worden uitgevoerd, en
b. voor zover die veldproef is beschreven in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden en er minstens 15 dagen zijn verstreken nadat die beschrijving conform artikel A:4, eerste lid, aan de Minister is gezonden dan wel zodra de Minister de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk heeft bevestigd.
1. Niet-genetisch gemodificeerde planten binnen een proefobject worden op dezelfde wijze behandeld als de genetisch gemodificeerde planten.
2. Het oogsten van materiaal van de proefobjecten geschiedt op zodanige wijze dat geen verwisseling van genetisch gemodificeerde planten en niet-genetisch gemodificeerde planten kan plaatsvinden.
3. Verwerking van de genetisch gemodificeerde aardappelen tot producten die geen levensvatbare genetisch gemodificeerde plantendelen bevatten, geschiedt op zodanige wijze dat tijdens die verwerking geen ongecontroleerde verspreiding van levensvatbare genetisch gemodificeerde plantendelen plaatsvindt.
1. Van het proefobject afkomstig afval van genetisch gemodificeerde planten wordt op één van de onderstaande wijzen verwerkt:
a. doden en vervolgens onderwerken of verbranden op het proefobject;
b. vernietigen door middel van autoklaveren;
c. afvoeren naar een afvalverbrandingsinstallatie voor de verbranding van bedrijfsafvalstoffen en daar ter onmiddellijke verbranding aanbieden;
d. conform het bepaalde hieromtrent in de aanvraag, voor zover het desbetreffende gedeelte van de aanvraag deel uitmaakt van de vergunning.
2. Indien genetisch gemodificeerd materiaal aan een derde ter beschikking wordt gesteld ter afvalverwerking, laat de vergunninghouder de ontvanger schriftelijk verklaren dat deze weet dat het genetisch gemodificeerd materiaal betreft, en vraagt hij de ontvanger om de schriftelijke bewijzen van vernietiging. Afschriften van die verklaringen en bewijzen worden bij het logboek bewaard.
1. Gedurende het uitvoeren van de veldproef controleert de vergunninghouder regelmatig en doelmatig op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag om de vergunning.
2. Geconstateerde afwijkingen worden genoteerd in het logboek. Afwijkingen, die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu, worden door de vergunninghouder onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
3. De telefonische en schriftelijke melding van afwijkingen, bedoeld in het tweede lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.
1. Ieder incident dat de veldproef betreft, wordt onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
2. Artikel A:9, derde lid, is van overeenkomstige toepassing.
1. De genetisch gemodificeerde AAV partikels zijn geproduceerd onder (current) Good Manufacturing Practice (GMP) dan wel onder de principes van (current) GMP.
2. Er is geen infectieus helpervirus aanwezig in het medisch product dat aan de proefpersoon wordt toegediend.
3. Preparatie en toediening van de genetisch gemodificeerde AAV vector vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
4. Afnemen van monsters van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
5. Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd.
6. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans.
1. De genetisch gemodificeerde AAV vector wordt opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang.
2. Monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters.
1. Intern transport van de genetisch gemodificeerde AAV vector vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking.
2. Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters.
1. Afval dat de genetisch gemodificeerde AAV vector bevat dan wel in aanraking is geweest met de genetisch gemodificeerde AAV vector gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
2. Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
1. Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek.
2. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
3. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
4. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.
1. De genetisch gemodificeerde retrovirale dan wel lentivirale partikels en de genetisch gemodificeerde humane cellen zijn geproduceerd onder (current) Good Manufacturing Practice (GMP) dan wel onder de principes van (current) GMP.
2. Vervallen.
3. De gebruikte productiecellen zijn vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, en andere relevante retrovirussen en lentivirussen die kunnen leiden tot complementatie dan wel recombinatie van de retrovirale dan wel lentivirale vector.
4. De LTR’s in het virale vectorgenoom zijn zelf-inactiverend (SIN) voor studies waarbij lentivirale vectoren worden toegepast.
5. Het gebruikte transgen codeert niet voor sequenties die in staat zijn de replicatiedeficiënte retro- of lentivirale vector te complementeren.
6. Er is geen replicatiecompetent retrovirus dan wel replicatiecompetent lentivirus aanwezig in het medisch product dat aan de proefpersoon wordt toegediend.
7. Er zijn geen residuele infectieuze retrovirale dan wel lentivirale partikels aanwezig in het medisch product dat aan de proefpersoon wordt toegediend.
8. Preparatie en toediening van de genetisch gemodificeerde humane cellen vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
9. Afnemen van monsters van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
10. Monsters afkomstig van proefpersonen uit studies waarbij humane cellen getransduceerd met retrovirale vectoren worden toegepast, die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, worden niet in kweek gebracht.
11. Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd.
12. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans.
1. De genetisch gemodificeerde humane cellen worden opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang.
2. Monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters.
1. Intern transport van de genetisch gemodificeerde humane cellen vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking.
2. Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters.
1. Afval dat de genetisch gemodificeerde humane cellen bevat dan wel in aanraking is geweest met de genetisch gemodificeerde humane cellen gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
2. Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
1. Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek.
2. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
3. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
4. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.
1. De genetisch gemodificeerde lentivirale partikels en de genetisch gemodificeerde humane cellen zijn geproduceerd onder (current) Good Manufacturing Practice (GMP) dan wel onder de principes van (current) GMP.
2. De gebruikte productiecellen zijn vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, en andere relevante lentivirussen die kunnen leiden tot complementatie van dan wel recombinatie van de lentivirale vector.
3. De gebruikte virale vector is een derde generatie lentivirale vector gebaseerd op HIV-1. De LTR’s in het virale vectorgenoom zijn zelf-inactiverend (SIN).
4. Het gebruikte transgen codeert niet voor sequenties die in staat zijn de replicatiedeficiënte lentivirale vector te complementeren. De expressiecassette bevat geen schadelijke sequenties.
5. Er is geen replicatiecompetent lentivirus aanwezig in het medisch product, bedoeld in artikel 39c, dat aan de proefpersoon wordt toegediend. In het medisch product zijn maximaal 1*1012 virusdeeltjes aanwezig.
6. Preparatie en toediening van het medisch product, bedoeld in artikel 39c, vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
7. Afnemen van monsters van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39c, kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
8. Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd.
9. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans.
10. Na toediening van het medisch product, bedoeld in artikel 39c, blijft de proefpersoon minimaal 16 uur in het ziekenhuis opgenomen, zodat de standaard ziekenhuishygiënische maatregelen in acht genomen kunnen worden.
11. Na toediening van het medisch product, bedoeld in artikel 39c, wordt de infuusinsteekplaats met een adequate methode gedesinfecteerd om resterende virusdeeltjes te inactiveren, en worden standaard ziekenhuishygiënische maatregelen tijdens de verzorging van de proefpersoon in acht genomen.
12. Proefpersoon, medisch personeel en bezoekers worden voorgelicht hoe de eerste 16 uur na toediening van het medisch product, bedoeld in artikel 39c, met wondverzorging en besmet materiaal moet worden omgegaan.
1. Het medisch product, bedoeld in artikel 39c, wordt opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang.
2. Monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39c, kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters.
1. Intern transport van het medisch product, bedoeld in artikel 39c, vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking.
2. Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39c, kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters.
1. Afval dat het medisch product, bedoeld in artikel 39c, bevat dan wel in aanraking is geweest met dat medisch product gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
2. Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39c, kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
1. Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek.
2. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
3. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
4. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.
1. De genetisch gemodificeerde AAV partikels en de genetisch gemodificeerde humane cellen zijn geproduceerd onder (current) Good Manufacturing Practice (GMP) dan wel onder de principes van (current) GMP.
2. Er is geen infectieus helpervirus aanwezig in het medisch product, bedoeld in artikel 39d, dat aan de proefpersoon wordt toegediend.
3. Preparatie en toediening van het medisch product, bedoeld in artikel 39d, vindt plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
4. Afnemen van monsters van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39d, kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen.
5. Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd.
6. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans.
1. Het medisch product, bedoeld in artikel 39d, wordt opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang.
2. Monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39d, kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters.
1. Intern transport van het medisch product, bedoeld in artikel 39d, vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking.
2. Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39d, kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters.
1. Afval dat het medisch product, bedoeld in artikel 39d, bevat dan wel in aanraking is geweest met dat medisch product gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
2. Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in artikel 39d, kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat.
1. Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek.
2. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
3. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.
4. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.