Bijlage 2 Regeling protonentherapie: bij de Regeling protonentherapie
Protonentherapie is een nieuwe vorm van radiotherapie die in Nederland nog niet wordt toegepast. Met het specifiek onderbrengen van protonentherapie onder artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) wil ik bereiken dat: Om bovengenoemde doelen te kunnen realiseren, dienen de zorgaanbieders die een vergunning aanvragen voor protonentherapie aan de hierna volgende voorwaarden te voldoen. Zorgaanbieders die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor protonentherapie kunnen hiervoor tot en met 30 augustus 2013 een aanvraag indienen bij de Minister van VWS, p/a de directeur Curatieve Zorg, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Zij dienen bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de voorwaarden, die in bijlage 2 zijn opgenomen. Om voor een vergunning in aanmerking te komen dient een vergunningaanvrager te voldoen aan alle voorwaarden. Ik zal een commissie, samengesteld uit externe deskundigen en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, vragen de vergunningaanvragen te toetsen aan de voorwaarden, de vergunningaanvragen aldus te beoordelen en mij daarover te adviseren.
- a) In Nederland zo snel mogelijk met protonentherapie op het kwalitatief meest hoogstaande niveau kan worden gestart.
- b) Protonentherapie door middel van het Wbmv-vergunningstelsel in Nederland beheerst geïntroduceerd wordt.
- c) De protonenbehandeling zich verder kan ontwikkelen. Dit vergt onderzoek naar exacte vaststelling en/of verhoging van de meerwaarde van protonentherapie, gekoppeld aan studies naar kosteneffectiviteit, verbetering van de techniek en patiëntenlogistiek.
- 1. De vergunningaanvrager toont aan dat hij voldoet aan de voor de protonentherapie relevante kwaliteitscriteria zoals die door de beroepsgroepen Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO) en Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) zijn vastgesteld. Verder moet niet gebleken zijn dat de vergunningaanvrager niet aan de criteria voldoet die gelden voor het leveren van verantwoorde zorg. Toelichting Mocht blijken dat de vergunningaanvrager niet voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals die onder meer voortvloeien uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, ook als deze niet onmiddellijk te maken hebben met het (gaan) aanbieden van protonentherapie, dan kan de vergunning geweigerd worden.
- 2. De vergunningaanvrager toont aan dat de medische verantwoordelijkheid voor protonenbehandeling berust bij één of meerdere bestaande zorgaanbieders voor radiotherapie. Deze zorgaanbieder moet in staat zijn state-of-the-art oncologische zorg te bieden. De vergunningaanvrager die kinderen tot en met 18 jaar behandelt, moet bovendien gesitueerd zijn op of direct naast het terrein van de bestaande zorgaanbieder (hospital-based). Toelichting De bestaande zorgaanbieder heeft expertise en ervaring opgebouwd met het aanbieden van radiotherapie opgebouwd, die van groot belang zijn bij protonentherapie. Allereerst heeft de zorgaanbieder voor radiotherapie de medische kennis om patiënten te kunnen indiceren, waarna een behandelplan voor de patiënt wordt opgesteld. Daarnaast is de kennis aanwezig om met moderne en geavanceerde beeldvormende technieken de positionering van patiënten tijdens de bestraling te verifiëren. Over de voorwaarde dat de vergunningaanvrager gesitueerd moet zijn op het terrein van de bestaande zorgaanbieder, heb ik advies gevraagd aan de Raad Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. De Raad Kwaliteit geeft aan dat er onvoldoende wetenschappelijk basis is om het criterium hospital-based aan te bevelen noch af te wijzen. Dat is ook niet mogelijk: het gaat om een relatief nieuwe verrichting, die nog niet uitontwikkeld is, zodat er nog niet voldoende ervaring is om evidence based argumenten hiervoor te verzamelen. Het opbouwen van voldoende ervaring is juist één van de reden om deze verrichting via de WBMV te concentreren. Het advies moet volgens de Raad Kwaliteit gezien worden als een expert opinion van een grote groep medisch specialisten uit alle wetenschappelijke verenigingen. De Raad Kwaliteit vindt het redelijk en zinvol om hospital-based als voorwaarde voor protonentherapie toe te passen. Eén van de overwegingen die de Raad Kwaliteit noemt is dat protonentherapie toegepast bij kinderen eigenlijk altijd gepaard dient te gaan met vormen van sedatie. De multidisciplinaire richtlijn ‘sedatie en/of analgesie bij kinderen op locaties buiten de OK’ omvat adviezen die naar de mening van de Raad Kwaliteit voor de gehele groep van kinderen moeilijker te realiseren zal zijn buiten het ziekenhuis. Ik neem dit gedeelte van het advies over. De overige overwegingen acht ik niet zodanig zwaarwegend dat ik de voorwaarde van hospital-based voor de overige indicaties zal hanteren.
- 3. De vergunningaanvrager is een universitair medisch centrum, of heeft een samenwerkingsverband met een universitair medisch centrum. Toelichting De zorg voor patiënten, waaronder de protonentherapie, dient state-of-the-art te zijn, en daarnaast gekoppeld te worden aan wetenschappelijk onderzoek conform de hierna volgende voorwaarden. Universitair medische centra hebben bij uitstek de infrastructuur en de faciliteiten om dit te borgen.
- 4. De vergunningaanvrager toont aan dat zijn protonenfaciliteit technisch geschikt is voor behandeling van alle typen van aandoeningen die vallen binnen de geaccepteerde indicaties van het CVZ en binnen de indicaties die voor acceptatie redelijkerwijs zijn te voorzien. Toelichting Met de afgifte van een beperkt aantal vergunningen zal de capaciteit van protonenbehandeling geconcentreerd blijven. Het is dan ook van belang dat de protonenversneller geschikt is om alle typen van patiënten met een huidige of redelijkerwijs te voorziene CVZ-indicatie te behandelen. Voorkomen moet worden dat een geïndiceerde patiënt niet geholpen kan worden vanwege technische beperkingen van de protonenfaciliteit. De beschikbare capaciteit kan bovendien beter worden benut. Gekozen is voor de term redelijkerwijs te voorzien’ omdat het huidige indicatiegebied zich kan uitbreiden in de loop der tijd. Dit laat onverlet de mogelijkheid dat de vergunning kan worden beperkt tot de behandeling van patiënten binnen een beperkt aantal indicaties.
- 5. De vergunningaanvrager dient van alle patiënten die met protonentherapie worden behandeld uniforme gegevens te verzamelen met betrekking tot ondermeer demografie, tumorlocatie, behandeling en behandeluitkomsten. De infrastructuur moet hierop aantoonbaar zijn ingericht. Toelichting Een goede en weloverwogen verdere introductie van protonenbestraling in Nederland vereist prospectief klinisch wetenschappelijk onderzoek, waarbij de behaalde behandelresultaten kunnen worden vergeleken met de huidig gebruikte fotonenbestraling. De klinische validering van de meerwaarde van protonen kan worden bepaald door middel van gerandomiseerde studies of door middel van prospectieve cohortstudies met historische vergelijkingen. Om dit betrouwbaar te kunnen doen, moeten behandelresultaten op gestructureerde en gestandaardiseerde wijze worden vastgelegd van zowel de thans in gebruikzijnde radiotherapie technieken als van de patiënten die behandeld gaan worden met protonen. De opzet van een infrastructuur voor prospectieve dataverzameling is complex en vereist in het algemeen veel tijd. Om in aanmerking te komen voor een vergunning moeten vergunningaanvragers beschikken over een aantoonbare infrastructuur voor prospectieve dataverzameling van gegevens met betrekking tot demografie, tumoruitbreiding, behandeling en follow up, waaronder lokale tumorcontrole, overleving, acute en late bijwerkingen en kwaliteit van leven voor de in de CVZ genoemde indicatiegebieden. Als de vergunningen zijn verleend, dienen de vergunninghoudende zorgaanbieders afspraken te maken om de patiëntgegevens op de zelfde wijze te verzamelen. Dit is als vergunningvoorschrift vermeld en nader uitgewerkt in bijlage 3.
- 6. De vergunningaanvrager toont aan dat hij binnen vier jaar na verlening van de vergunning kan starten met de behandeling van patiënten. Toelichting Patiënten met aandoeningen die vallen binnen de indicaties van het CVZ kunnen onder voorwaarden aanspraak maken op protonentherapie. Zolang er geen mogelijkheid in Nederland bestaat voor protonentherapie en de behandelcapaciteit in het buitenland beperkt is, zijn de meeste patiënten vooralsnog aangewezen op fotonentherapie. Daarom is het van groot belang dat zo snel mogelijk kan worden gestart met protonentherapie in Nederland.
- 7. De vergunningaanvrager toont aan dat hij beschikt over state-of-the-art beeldvormende technieken. Toelichting De in de CVZ rapporten genoemde indicaties vereisen verschillende technische oplossingen. Gezien het feit dat protonentherapie in slechts een beperkt aantal centra beschikbaar zal komen, dient het centrum alle door het CVZ geïndiceerde aandoeningen effectief te kunnen behandelen. Protonentherapie biedt de mogelijkheid om tumoren nauwkeuriger te bestralen en gezonde weefsels te ontzien. Deze grotere nauwkeurigheid vereist een exacte bepaling van het tumorgebied. Dit gebeurt met geïntegreerd gebruik van moderne beeldvorming, zoals CT, MRI en PET-CT. Alleen op deze wijze kan protonentherapie veilig en effectief worden toegepast.
- 8. De vergunningaanvrager dient een onderzoeksprogramma voor te leggen dat duidelijkheid zal verschaffen over de meerwaarde en kosteneffectiviteit van protonentherapie ten opzichte van fotonentherapie bij de aandoeningen die vallen binnen de geaccepteerde indicaties van het CVZ. Toelichting Het onderzoek is gericht op de vaststelling van de exacte meerwaarde van protonentherapie ten opzichte van bestaande behandelingen zoals fotonentherapie. Hieraan dienen de studies naar kosteneffectiviteit te zijn gekoppeld. De (tussen)resultaten van het onderzoeksprogramma dienen vier jaar na het starten met protonentherapie te zijn opgeleverd.
- 9. De vergunningaanvrager legt een plan van aanpak voor om na de start van de eerste protonenbehandelingen de protonenfaciliteit zo snel mogelijk vol in bedrijf te hebben. Het plan moet voorzien zijn van een adequate businesscase inclusief een financiële onderbouwing. Toelichting Het duurt enkele jaren voordat een protonenversneller vol in bedrijf kan zijn. Dat betekent dat er in het begin minder patiënten worden geholpen. Deze aanlooptijd (ramp-up periode) is nodig om de techniek rond de versneller te testen en af te stellen en het personeel op te leiden. De ramp-up periode dient niet langer te zijn dan 36 maanden.
- 10. De vergunningaanvrager toont aan dat hij over expertise en ervaring met betrekking tot klinisch en technologisch wetenschappelijk onderzoek beschikt, dat relevant is voor protonentherapie. De relevantie heeft ondermeer betrekking op verbetering van beeldvormende technieken. De vergunningaanvrager toont tevens aan dat klinisch en technologisch onderzoek en ontwikkeling goed zijn geïntegreerd. Toelichting Internationale acceptatie van de meerwaarde van protonenbehandeling binnen de medische wereld vereist dat de kwaliteit van het onderzoek goed is en dat de resultaten worden gepubliceerd in peer reviewed internationale tijdschriften. Zorgaanbieders die willen starten met protonentherapie moeten kunnen laten zien dat zij in staat zijn om zelfstandig prospectieve klinische studies te doen, af te ronden en hierover te kunnen rapporteren in peer reviewed internationale tijdschriften. De vergunningaanvragers moeten beschikken over een aantoonbare en sterke reputatie op het gebied van wetenschappelijk onderzoek, dat relevant is voor protonentherapie, in de vorm van publicaties. Dit biedt de beste garantie dat wetenschappelijke onderzoeksprojecten met betrekking tot protonenradiotherapie succesvol kunnen worden afgerond en ook daadwerkelijk leiden tot publicaties in internationale peer reviewed tijdschriften. Ter beoordeling van de expertise en ervaring op dit vlak worden als relevante publicaties in acht genomen de publicaties van de laatste 5 jaar, die elektronisch beschikbaar zijn via PubMed (periode 2007 tot nu) en/of andere elektronische databases. De publicatie moet zijn geschreven door (een) medewerker(s) van de vergunningaanvrager.
- 11. De vergunningaanvrager dient een onderzoeksprogramma voor te leggen naar de mogelijkheden om de behandelcapaciteit van de protonenfaciliteit verder te vergroten. Toelichting Het onderzoek is gericht op verbetering van de techniek en logistiek van de patiëntenstroom om meer patiënten met protonentherapie te kunnen behandelen. Daarmee kunnen ook de kosten van de behandeling worden verlaagd. De ambitie van de vergunningaanvrager moet zijn om het aantal patiënten per jaar op termijn substantieel te verhogen met inachtneming van de indicatiestelling. De (tussen)resultaten van het onderzoeksprogramma dienen eind 2020 te zijn opgeleverd.