Bijlage 8 Regeling diergeneesmiddelen: voorwaarden voor de toepassing van entstoffen onderscheidenlijk diergeneesmiddelen door een houder van varkens onder begeleiding bij het gebruik door een dierenarts als bedoeld in bijlage 7, onderdeel b, onder 2°

Regeling diergeneesmiddelen

• 1. In deze bijlage wordt verstaan onder:
• a. entstof: entstof als bedoeld in artikel 1.1 van de Wet dieren en bijlage 7 van de Regeling diergeneesmiddelen;
• b. immunologisch diergeneesmiddel: immunologisch diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 1.1, van de Wet dieren en bijlage 7 van de Regeling diergeneesmiddelen;
• c. overeenkomst: overeenkomst als bedoeld in bijlage 7 van de Regeling diergeneesmiddelen;
• d. dierenarts: dierenarts die partij is bij de overeenkomst;
• e. NEN-EN-ISO17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012: algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren.
• 2. Voor de entstof onderscheidenlijk het immunologisch diergeneesmiddel is een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel verstrekt als bedoel in artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen.
• 3. De overeenkomst:
• a. is schriftelijk vastgelegd;
• b. verplicht de houder ertoe om:
• 1°. De entstoffen, antimicrobiële diergeneesmiddelen onderscheidenlijk de immunologische diergeneesmiddelen uitsluitend af te nemen van de dierenarts of een apotheker op recept van de dierenarts;
• 2°. De dierenarts toegang te verschaffen tot alle lokaliteiten waar door de houder varkens worden gehouden en inzage te verschaffen in de administratie, bedoeld in artikel 3.1 van de Regeling houders van dieren;
• c. verplicht beide partijen ertoe om zich ten minste eenmaal per jaar te laten controleren op het nakomen van de in deze bijlage opgenomen voorwaarden door een instelling die:
• 1°. door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PBEU 2008 L 218) op basis van NEN-EN-ISO 17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012 is geaccrediteerd voor het uitvoeren van inspecties op varkenshouderijen;
• 2°. onverwijld de minister op de hoogte brengt van een geconstateerde overtreding van die voorwaarden door de dierenarts of de houder; en
• d. voorziet in ontbinding van de overeenkomst ingeval niet wordt voldaan aan de controleverplichting, bedoeld in onderdeel c.
• 4. De dierenarts:
• a. schrijft entstoffen, antimicrobiële diergeneesmiddelen, onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen, voor een periode van ten hoogste vier weken voor;
• b. bezoekt ten minste eenmaal per vier weken alle lokaliteiten waar door de houder varkens worden gehouden, waarbij in elk geval het volgende wordt onderzocht:
• 1°. de noodzaak tot het toepassen van de entstoffen, antimicrobiële diergeneesmiddelen, onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen;
• 2°. nakoming van de verplichting, bedoeld in artikel 3.1 van de Regeling houders van dieren;
• c. maakt een verslag van elk bezoek als bedoeld in onderdeel b en bewaart dat verslag tot ten minste één jaar na de datum van het bezoek;
• d. schoolt de kennis, benodigd voor de uitvoering van de in dit punt genoemde taken, ten minste eenmaal per twee jaar bij.
• 5. De houder:
• a. heeft zich voorafgaand aan de eerste toediening laten scholen in het verantwoord toepassen van de entstoffen, onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen, bij varkens en in het omgaan met eventuele complicaties bij varkens na toepassing van entstoffen, onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen;
• b. bewaart de entstof, het antimicrobiële diergeneesmiddel, onderscheidenlijk het immunologisch diergeneesmiddel, en dient deze, onderscheidenlijk dit, bij varkens toe overeenkomstig de aanwijzingen van de dierenarts;
• c. beschikt uitsluitend over entstoffen, antimicrobiële diergeneesmiddelen, onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen, die zijn afgeleverd door de dierenarts of door een apotheker op recept van de dierenarts;
• d. beschikt uitsluitend over entstoffen, antimicrobiële diergeneesmiddelen onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen gedurende de periode, bedoeld in onderdeel 4, onder a.