Art. 3.1 Regeling diergeneesmiddelen, Vereenvoudigde aanvraag vergunning voor homeopathisch diergeneesmiddel
1. Een vereenvoudigde aanvraag als bedoeld in artikel 3.4 van het besluit om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen, indien het dossier voldoet aan artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, met uitzondering van artikel 12, derde lid, eerste alinea, onderdelen e, h tot en met k, n, p, en de tweede alinea van Richtlijn 2001/82/EG en in overeenstemming met bijlage I, titel IV, onder 2 van richtlijn 2001/82/EG.
2. Een vereenvoudigde aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel dat is bestemd of mede is bestemd voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en overeenkomstig artikel 3.4, eerste lid, van het besluit is ingediend in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009, voldoet aan Verordening (EU) nr. 37/2010.
3. Een vereenvoudigde aanvraag die betrekking heeft op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen is afgeleid gaat vergezeld van de in artikel 18, tweede volzin, van Richtlijn 2001/82/EG genoemde documenten.
4. Indien bij een vereenvoudigde aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is.