Art. 2.40 Regeling diergeneesmiddelen, Kennisgeving en aanvraag van een wijziging
1. Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging, die geen uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008, tenzij de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel waarvoor met toepassing van Verordening (EG) nr.726/2004 een vergunning is verstrekt door de Europese Commissie.
2. Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:
a. bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen h, i en j;
b. bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d, artikel 9.9, onderdelen e en f;;
c. bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdelen b en c, artikel 9.9, onderdelen b en c..