Art. 3.8 Besluit diergeneesmiddelen, Aanvraag vergunning voor generiek diergeneesmiddel van biologische aard
1. In afwijking van artikel 3.6, tweede lid, onderdeel b, worden bij een aanvraag voor een generiek diergeneesmiddel van biologische aard dat niet voldoet aan artikel 3.6, eerste, derde en vierde lid, resultaten van een preklinische proef of een klinische proef overgelegd, die passen bij de vereisten, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, van de wet, indien:
a. een andere grondstof wordt gebruikt;
b. het biologische diergeneesmiddel niet op dezelfde wijze wordt vervaardigd als het referentiediergeneesmiddel, of
c. het diergeneesmiddel om andere redenen niet aan artikel 3.6, eerste, derde en vierde lid, voldoet.
2. De resultaten van de proeven, bedoeld in het eerste lid, worden overgelegd in overeenstemming met bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG en de krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet aangewezen richtsnoeren.
3. De aanvrager is niet gehouden resultaten van andere proeven te overleggen die zich in het dossier van het referentiediergeneesmiddel bevinden.