Art. 3.7 Besluit diergeneesmiddelen, Aanvraag vergunning voor hybride diergeneesmiddel
In afwijking van artikel 3.6, tweede lid, worden resultaten van onschadelijkheidsproeven, residuproeven, klinische proeven en preklinische proeven verstrekt, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3.6, eerste lid, als hybride diergeneesmiddel niet valt onder de definitie van generiek diergeneesmiddel, indien van zodanig diergeneesmiddel de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door een biologische-beschikbaarheidsstudie, of van dat geneesmiddel één of meer werkzame stoffen, een therapeutische indicatie, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening zijn gewijzigd ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel.