Art. 3.5 Besluit diergeneesmiddelen, Aanvraag vergunning voor homeopathisch diergeneesmiddel voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten
1. Indien een aanvraag niet voldoet aan artikel 3.4, eerste lid, onderdelen a tot en met d, wordt deze aangemerkt als een aanvraag als bedoeld in artikel 2.3, tenzij het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht met het oog op toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot het bij de aanvraag overleggen van documenten inzake:
a. de onschadelijkheidproeven, en
b. de preklinische en klinische proeven.
2. Onze Minister stelt de Europese Commissie in kennis van de in het tweede lid bedoelde regels.
3. Artikel 2.4, tweede lid, is op diergeneesmiddelen voor toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten slechts van toepassing met betrekking tot artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG.
4. De artikelen 2.23 en 2.24 zijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen voor toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten.