Art. 3.11 Besluit diergeneesmiddelen, Aanvraag diergeneesmiddel met werkzame stoffen in een vaste combinatie
In afwijking van artikel 2.3 behoeft een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat meerdere werkzame stoffen bevat, geen documenten of studies te overleggen van iedere afzonderlijke werkzame stof in dit diergeneesmiddel, indien:
a. de afzonderlijke farmacologsich werkzame stoffen zijn opgenomen in diergeneesmiddelen waarvoor eerder een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verleend, en
b. met betrekking tot de samengevoegde werkzame stoffen resultaten van proeven als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 2°, en indien nodig, resultaten van nieuwe proeven als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 3°, worden overgelegd.