Bijlage 2 Regeling hematopoietische stamceltransplantatie 2012: voorschriften behorend bij een vergunning

Regeling hematopoietische stamceltransplantatie 2012

Aan een vergunning worden de volgende voorschriften verbonden: Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

• a. de instelling is aangesloten bij de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de ‘Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren’ (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT);
• b. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste jaarlijks gegevens over de behandeling;
• c. ingeval van een stamceltransplantatiecentrum dient de instelling binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT & EBMT) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;
• d. ingeval van een navelstrengbloedbank dient de instelling binnen twee jaar door het NetCord-FACT (International NetCord Foundation; Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het NetCord-FACT aan een navelstrengbloedbank stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;
• e. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.