Bijlage 2 Regeling celtransplantatie 2011
Regeling celtransplantatie 2011
Het uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is toegestaan aan instellingen die met inachtneming van de Planningsregeling stamceltransplantatie reeds in het bezit waren van een vergunning. Daarin is opgenomen op welke te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 de vergunning betrekking heeft. Aan een vergunning worden de volgende voorschriften verbonden: De UMC’S en het NKI hebben op basis van de vorige Planningsregeling stamceltransplantatie al een vergunning op grond van artikel 2 WBMV voor klinisch onderzoek naar stamceltherapie. De vergunning is voor onbepaalde tijd. Een centrum buiten de kring van UMC’s en het NKI komt in aanmerking voor een vergunning om een klinisch onderzoek naar stamceltherapie uit te voeren, indien het centrum kan aantonen dat over het betreffende onderzoeksvoorstel en zijn deelname daaraan positief is geoordeeld door de CCMO ingevolge de WMO. Een dergelijke vergunning is tijdelijk en geldt voor de duur van het onderzoek. De centra komen in aanmerking voor een vergunning op grond van artikel 2 WBMV om klinische stamceltherapie buiten de context van onderzoek toe te passen, als uit de vergunningaanvraag blijkt dat de geneesmiddelen die daarvoor nodig zijn vallen onder een van de drie in bijlage 1 onder 2.2.2. genoemde categorieën. De vergunningen voor de UMC’s en NKI zijn voor onbepaalde tijd. De vergunning aan een centrum buiten de kring van UMC’s en NKI is beperkt en geldt voor de stamceltherapie of -therapieën waarbij een geneesmiddel wordt toegepast dat valt onder een van de drie in bijlage 1 onder 2.2.2 genoemde categorieën. Voor centra die een vergunning aanvragen voor klinische stamceltherapie buiten de context van onderzoek en waarvan de te gebruiken geneesmiddelen niet vallen onder een van de drie categorieën die in bijlage 1 onder 2.2.2 worden genoemd geldt de voorwaarde dat de therapie en het toe te passen product voldoen aan de eisen van veiligheid en werkzaamheid. Indien noodzakelijk zal ik
- a. de instelling is aangesloten bij de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de ‘Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren’ (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT);
- b. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste jaarlijks gegevens over de behandeling;
- c. ingeval van een stamceltransplantatiecentrum dient de instelling binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT & EBMT) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;
- d. ingeval van een navelstrengbloedbank dient de instelling binnen twee jaar door het NetCord-FACT (International NetCord Foundation; Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het NetCord-FACT aan een navelstrengbloedbank stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;
- e. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.