Bijlage 1 Regeling celtransplantatie 2011

Regeling celtransplantatie 2011

In deze bijlage is indien mogelijk het aantal centra aangegeven waar celtransplantatie mag plaatsvinden, alsmede de spreiding daarvan over Nederland. Voor de behoefte aan celtransplantatie en de spreiding van deze centra waarin celtransplantatie plaatsvindt, is het van belang om een onderscheid te maken tussen transplantatie van hematopoietische stamcellen, stamceltherapie en celtherapie. Deze vormen worden hieronder toegelicht. Op basis van de Planningsregeling stamceltransplantatie, die met voorliggende regeling wordt ingetrokken, zijn eerder vergunningen verleend voor de volgende typen van transplantaties: Het onderstaande schema geeft een overzicht van de centra voor hematopoietische stamceltransplantaties en de typen van transplantaties die zij krachtens een vergunning op grond van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) verrichten. Centra voor hematopoietische stamceltransplantaties A B C D 1 Academisch Medisch Centrum, Amsterdam x x x 2 Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam x x x 3 Universitair Medisch Centrum Utrecht x x x x 4 UMC St Radboud, Nijmegen x x x x 5 Leids Universitair Medisch Centrum x x x x 6 Universitair Medisch Centrum Groningen x x x 7 academisch ziekenhuis Maastricht x x 8 VU medisch centrum, Amsterdam x x x 9 HagaZiekenhuis, Den Haag x 10 Isala klinieken, Zwolle x 11 NKI-AVL, Amsterdam x 12 Medisch Spectrum Twente, Enschede x 13 St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein x Demografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden tot de verwachting dat het aantal patiënten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit. De benodigde capaciteitsbehoefte wordt echter ook bepaald door ontwikkelingen op het gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties neemt momenteel toe, wat vroeg of laat van invloed zal zijn op de indicatiegebieden voor de vier verschillende typen hemat

• A. Autologe stamceltransplantaties bij volwassenen.
• B. Autologe stamceltransplantaties bij kinderen.
• C. Allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen van onverwante donoren (zgn. MUD).
• D. Allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen van onverwante donoren (zgn. MUD).
• a. Ziekenhuisuitzondering in Nederland; de zgn. hospital exemption In bepaalde situaties kan een uitzondering worden gemaakt op de eis dat het ATMP een handelsvergunning via de centrale Europese procedure moet hebben. De uitzondering wordt in verordening (EG) 1394/2007 omschreven als de zogenaamde ‘ziekenhuisuitzondering’ (meestal aangeduid met de Engelse term ‘hospital exemption’). Voor Nederland is in de Geneesmiddelenwet omschreven voor welke ATMP’s een hospital exemption van toepassing kan zijn. Artikel 40, derde lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet omschrijft deze als: ‘geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming van het Staatstoezicht op de volksgezondheid worden bereid door een fabrikant volgens een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts’. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moet de bereiding en het gebruik van producten onder de hospital exemption goedkeuren.
• b. Compassionate use programma. Indien het een nog niet geregistreerd ATMP betreft voor een chronische of levensbedreigende aandoening, waarvoor geen bij de patiënt minstens even goed werkend alternatief geregistreerd geneesmiddel op de markt is en het schrijnende gevallen van patiënten betreft, biedt de Geneesmiddelenwet, in artikel 40, derde lid, onder f, de mogelijkheid om het ongeregistreerde middel tijdelijk voor een cohort toe te staan. De goedkeuring voor een zogenaamd compassionate use’ programma wordt verleend door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) op voorwaarde dat het een middel – in dit geval ATMP – betreft waarvoor een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend en de registratie spoedig zal volgen.