Bijlage II Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen HOSOWO-instanties (PPE) 2007: erkenningsprocedure HOSOWO instanties

Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen HOSOWO-instanties (PPE) 2007

Erkenningscontrole Hercontrole Herstelcontrole Doel Vaststellen of een instantie voldoet aan de erkenningsvoorwaarden en erkend kan worden als HOSOWO-instantie. Verlenging van de erkenning nadat is gebleken dat het bedrijf nog voldoet aan de erkenningsvoorwaarden en erkend kan blijven als HOSOWO-instantie. Vaststellen of een tekortkoming voldoende is hersteld. Door administratief herstel of herstelcontrole (via bedrijfsbezoek en / of bijwoning). Inhoud Controleren of alle geconstateerd tekortkomingen uit de hercontrole op adequate wijze zijn hersteld. Procedure De controle wordt uitgevoerd nadat de potentiële HOSOWO-instantie met de CI een overeenkomst heeft gesloten. Zie verder Artikel 7. Zie verder Artikel 7. Herstelcontrole wordt uitgevoerd: 1. indien volgens beoordelingscriteria een herstelcontrole dient plaats te vinden of, 2. indien bedrijf na schorsing herstel wil aantonen of, 3. indien volgens de criteria een administratief herstel plaats kan vinden of, 4. indien administratief herstel niet, of niet voldoende is uitgevoerd. Bij 1 en 4 stelt CI, in overleg met instantie, datum voor herstelcontrole vast. Bij 2 neemt bedrijf contact op met CI. CI bevestigt datum altijd schriftelijk. Bij 3 stuurt de instantie gevraagde informatie naar CI. Zie verder Artikel 7. Tabel 1: Controle typen binnen erkenningsprocedure HOSOWO-instanties Status Beoordeling Erkenning Maatregel Opmerking 1 Alle controlebevinding conform de ‘Erkenningsvoorwaarden HOSOWO-instanties’ voor de betreffende activiteit. De instantie voldoet aan de voorwaarden voor een HOSOWO erkenning. Niet van toepassing 2 1 - 5 tekortkoming(en) De instantie voldoet niet aan de voorwaarden voor een HOSOWO erkenning. Tijdens erkenningscontrole geen afgifte HOSOWO erkenning. Erkenning HOSOWO behouden: binnen 6 weken herstelcontrole of administratieve aanvulling. In orde status 1, niet in orde status 3. Indien HOSOWO erkenning in tussentijd vervalt: CI vraagt verlenging van erkenning gedurende overbruggende periode (

• 1. Deze procedure is van toepassing op alle (potentiële) HOSOWO instanties (hierna instanties). De procedure dient te worden gehanteerd door de Certificerende Instantie (hierna CI) en Controle Organisatie (hierna CO) bij het uitvoeren van controles en beoordelingen bij instanties voor erkenning op basis van het ‘Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen HOSOWO-instanties (PPE) 2007’.
• 2. HOSOWO-instanties kunnen voor de volgende activiteiten erkend worden:
• a) Hygiënogram: monstername en / of analyse;
• b) Swabonderzoek: monstername;
• c) Wateronderzoek: analyse;
• d) Mestonderzoek: monstername.
• 1. In een open baar register op de website van het Productschap (www.pve.nl) worden alle erkende HOSOWO-instanties geregistreerd.
• 2. Het Productschap beheert het register uit lid 1.
• 3. De volgende gegevens van de HOSOWO-instantie worden opgenomen in het register:
• a) NAW-gegevens;
• b) activiteit waarvoor de HOSOWO-instantie erkend is;
• c) datum erkenning.
• 4. HOSOWO-instanties waarvan de erkenning wordt ingetrokken, worden uit het openbaar register verwijderd.
• 5. Het Productschap kan nadere eisen aan de CI stellen over de wijze van aanleveren van de gegevens betreffende HOSOWO-instanties.
• 6. De HOSOWO-instanties zijn verantwoordelijk voor het aanleveren van de juiste gegevens aan de CI.
• 1. De instantie die erkend wil worden als HOSOWO-instantie dient zich schriftelijk aan te melden bij het Productschap. Hierbij moeten minimaal de volgende gegevens worden overlegd:
• a) naam instantie;
• b) contactpersoon;
• c) postadres;
• d) bezoekadres;
• e) telefoonnummer;
• f) activiteit (Hygiënogram / Swabonderzoek / Wateronderzoek / Mestonderzoek, bij Hygiënogram wordt tevens aangegeven of sprake is van monstername en / of analyse).
• 2. Het Productschap geeft de aanmelding van de instantie genoemd onder 1, door aan de CI, de CI sluit een overeenkomst met de instantie.
• 3. De CI geeft de gegevens door aan de CO waarna vervolgens door de CO zo snel mogelijk een datum wordt gepland waarop de erkenningscontrole kan worden uitgevoerd. De datum en locatie van de erkenningscontrole worden schriftelijk door de CO aan de HOSOWO-instantie bevestigd.
• 1. Controle middelen: Voor de uitvoering van de controle werkzaamheden staan de CI en CO de volgende middelen ter beschikking:
• a) Bedrijfsbezoek: Bij de betrokken HOSOWO-instantie (indien van toepassing: inclusief laboratorium) kan een controle worden uitgevoerd. Administratieve bescheiden ter zake kunnen door de controleur – indien dit naar zijn oordeel in het belang van de controle noodzakelijk is – ter controle of ter beoordeling worden meegenomen. Na (afronding van de) controle of beoordeling dienen de documenten persoonlijk of per aangetekende post zo spoedig mogelijk worden geretourneerd aan de betrokken instantie.
• b) Bijwoning: Deze controle vindt plaats tijdens het uitvoeren van een monstername t.b.v. een Hygiënogram, Swabonderzoek of Mestonderzoek op een pluimveebedrijf.
• c) Administratieve controle. Hiertoe kunnen schriftelijk stukken over de te controleren HOSOWO-instantie worden opgevraagd bij de betrokken HOSOWO-instantie. Administratieve controle kan tijdens een herstel controle en controle op accreditaat plaatsvinden.
• 2. Medewerking HOSOWO-instanties: Iedere HOSOWO-instantie is ten behoeve van de controle of beoordeling verplicht om medewerking te verlenen aan de uitvoering van controle en beoordeling van de controle en om in verband hiermee alle aanwijzingen of voorschriften, gegeven door of namens de CI / CO na te leven of te doen naleven, waaronder inbegrepen:
• a) de CI / CO of de door haar ingeschakelde controleurs vrije onverwijlde toegang te verlenen of te doen verlenen tot alle terreinen en bedrijfsruimten van de HOSOWO-instantie, waarvan betreding voor de uitvoering van de controle of beoordeling noodzakelijk is;
• b) de CI / CO of de door haar ingeschakelde controleurs inzage te geven in alle administratieve bescheiden ter zake;
• c) aan de CI / CO of de door haar ingeschakelde controleurs alle inlichtingen te verstrekken die door hen noodzakelijk worden geacht voor de uitvoering van de controle of beoordeling;
• d) de CI een planning te verstrekken op basis waarvan een bedrijfsbezoek en / of bijwoning ingepland kan worden door de CI. De CI kan nadere eisen stellen aan de planning.
• 1. De erkenninsprocedure HOSOWO-instanties kent 3 type controles: Zie voor een uitleg over doelstelling, inhoud en de procedure van deze controle typen tabel 1.
• a) erkenningscontrole;
• b) hercontrole;
• c) herstelcontrole.
• 1. Administratieve controle: Controle op accreditaat.
• 2. Bedrijfsbezoek: bij de instantie controle op implementatie van de erkenningsvoorwaarden.
• 3. Bijwoning: tijdens het uitvoeren van een monstername wordt gecontroleerd op de implementatie van de erkenningsvoorwaarden.
• 1. Administratieve controle: Controle op accreditaat.
• 2. Bedrijfsbezoek: bij de instantie controle op implementatie van de erkenningsvoorwaarden.
• 3. Bijwoning: tijdens het uitvoeren van een monstername wordt gecontroleerd op de implementatie van de erkenningsvoorwaarden.
• 1. Frequentie controles De erkenningscontrole wordt alleen uitgevoerd wanneer het betrokken bedrijf op het moment van controle geen erkenning bezit voor betreffende HOSOWO-activiteit. Vervolgens vindt er jaarlijks een hercontrole plaats. Herstelcontroles vinden plaats indien de CI dit naar aanleiding van een hercontrole nodig acht.
• 2. Minimale tijdsbesteding
• a) Om de kwaliteit van de uit te voeren controles te waarborgen is een minimale controle- en rapportageduur (tijd nodig voor het opstellen van rapportage tijdens controle) vastgesteld. Hierin is de beoordelingstijd niet meegenomen.
• b) In tabel 2 is de minimale controle- en rapportagetijd per HOSOWO-activiteit weergegeven. De herstelcontrole is niet meegenomen in de tabel, omdat deze afhankelijk is van het aantal geconstateerde tekortkomingen.
• c) De controle op de meeste activiteiten vindt zowel bij de HOSOWO-instantie zelf (bedrijfsbezoek) als op een pluimveebedrijf (bijwoning) plaats, hierbij moet men rekening houden met extra reistijd en / of het inplannen van twee aparte controles. Tabel 2: minimale controle- en rapportageduur (in uren)
• 1. Alle typen controles vinden plaats in overeenstemming met Bijlage 1 ‘Erkenningsvoorwaarden HOSOWO-instanties’.
• 2. De CO legt de bevindingen van alle typen controles vast in een controlerapport. Hierin dient minimaal te worden vastgelegd:
• a) de datum van de controle;
• b) de naw-gegevens van de instantie;
• c) gecontroleerde activiteit(en) (Hygiënogram / Swabonderzoek / Wateronderzoek Mestonderzoek inclusief vermelding monstername / analyse).
• d) alle gecontroleerde voorschriften met conclusie;
• e) omschrijving van gecontroleerde om tot conclusie te komen;
• f) een toelichting op eventuele geconstateerde afwijkingen;
• g) omschrijving van eventuele beperkende omstandigheden tijdens controle, omschrijving van reden en voorschriftnummers waarop deze omstandigheid van invloed is.
• 3. Het controlerapport dient door de HOSOWO-instantie en door of namens de controleur van de CO te worden ondertekend. Een kopie van het controlerapport wordt achtergelaten op bij de instantie of wordt later nagezonden. Het originele controlerapport wordt meegenomen door de controleur. Het controlerapport dient volledig te worden uitgewerkt in een digitaal bestand.
• 1. Alle erkende HOSOWO-instanties worden één keer per 12 maanden gecontroleerd. De erkenning van een HOSOWO-instantie is hierdoor 12 maanden geldig. Een HOSOWOinstantie dient er voor te zorgen dat voor het verloop van de erkenning een nieuwe hercontrole uitgevoerd wordt door de CO. Hierbij dient rekening gehouden te worden met de tijd die nodig is voor het uitvoeren van de controle door de CO, beoordeling door de Cl en erkenning door het Productschap (zie ook punt 11 'Procedure beoordeling controles' en 12 'HOSOWO erkenning').
• 2. Indien sprake is van een tekortkoming worden bedrijven vaker dan één keer per 12 maanden gecontroleerd.
• 1. Indien de instantie het bepaalde bij of krachtens het 'Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen HOSOWO-instanties (PPE) 2007' niet of niet behoorlijk is nagekomen, moet de Cl maatregelen opleggen aan de instantie (als omschreven in tabel 3). Vervolgens controleert de Cl, indien van toepassing, of de instantie de vereiste herstelmaatregelen al dan niet heeft uitgevoerd. Bij het toepassen van maatregelen wordt rekening gehouden met:
• a) de aard en ernst van de geconstateerde tekortkoming(en);
• b) de frequentie;
• c) de door de betrokken instantie genomen herstelmaatregelen om herhaling van de tekortkoming(en) te voorkomen.
• 2. Indien de Cl bij de uitoefening van een controle constateert dat de instantie het bepaalde bij of krachtens 'Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen HOSOWO-instanties (PPE) 2007' niet of niet behoorlijk is nagekomen vanwege een evidente vergissing of vanwege overmacht, wordt hiermee bij de beslissing van het uitgeven / verlengen van de erkenning, rekening gehouden indien: Bij overmacht wordt geen maatregel toegepast.
• a) de instantie aantoont dat er sprake is van (een bepaalde mate van) afwezigheid van schuld of van overmacht en;
• b) de instantie aantoont dat het alle mogelijke maatregelen heeft getroffen om de vergissing te voorkomen en te herstellen of, in geval van overmacht, alle mogelijke maatregelen heeft getroffen om de ontstane situatie te herstellen.
• 3. Een tekortkoming wordt geconstateerd indien een voorschrift met 'nee' beantwoord wordt. Voorschriften zoals opgenomen in de 'Erkenningsvoorwaarden HOSOWO-instanties' (Bijlage l) voor de betreffende activiteit. De Cl dient zich hier aan te houden bij het beoordelen van de voorschriften.
• a. 5-10 tekortkomingen
• b. niet herstelde tekortkomingen uit status 2;
• c. Weigering (gedeelte van) controle;
• d. Weigering (gedeelte van) controle en / of betaling beoordelingskosten.
• a. > 10 tekortkomingen
• b. Geen herstel van tekortkomingen uit status 3.
• 1. Voor de controles en beoordelingen zijn:
• a) in de 'Erkenningsvoorwaarden HOSOWO-instanties' voor de instanties de geldende maatregelen bij tekortkomingen opgenomen;
• b) de voorschriften per activiteit opgesteld (Bijlage l);
• c) de toepassing van de maatregelen bij tekortkomingen beschreven in deze paragraaf;
• d) de Cl verplicht dit beleid toe te passen.
• 2. De controle- en beoordelingsrapportages dienen conform de accreditatie eisen voor NENÉN- 45011 te worden gearchiveerd.
• 3. Productschap heeft ten alle tijden toegang tot de gearchiveerde controle- en beoordelingsrapportages. Inzage wordt schriftelijk aangevraagd.
• 4. De controlerapportage wordt door de beoordelaar van de Cl beoordeeld, vervolgens wordt schema 1 aangehouden. Schema 1: overzicht verloop beoordeling
• 5. De beoordelaar neemt in zijn beoordeling eventuele opmerkingen van de controleur mee. De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van de 'Erkenningsvoorwaarden HOSOWO-instanties' voor desbetreffende activiteit.
• 6. Op basis van de beoordeling uit lid 4 kent de beoordelaar, binnen 4 weken na het uitvoeren van de controle, de bijbehorende status toe (volgens tabel 5) en stelt een beoordelingsrapportage op.
• 7. In het geval er sprake is van status 1 stuurt de Cl, binnen 4 weken na het uitvoeren van de controle, de (digitale)beoordelingsrapportage naar het Productschap. Het Productschap kan dan overgaan tot erkenning van de HOSOWO-instantie. De beoordelingsrapportage bestaat minimaal uit de volgende onderdelen:
• a) datum controle;
• b) NAW gegevens van de instantie;
• c) HOSOWO activiteit (inclusief vermelding 'monstername' en / of 'analyse');
• d) toegekende status;
• e) statushistorie / historie afwijkingen voorafgaand aan behaalde status (indien van toepassing).
• 8. In het geval er wel tekortkomingen zijn en er sprake is van status 2 (herstelcontrole of administratieve aanvulling) stuurt de Cl binnen 4 weken na het uitvoeren van de controle, de beoordelingsrapportage naar de instantie. De beoordelingsrapportage bestaat dan uit de volgende onderdelen:
• a) datum controle;
• b) NAW gegevens van de instantie;
• c) HOSOWO activiteit (inclusief vermelding 'monstername' en / of 'analyse');
• d) geconstateerde tekortkoming(en);
• e) opgelegde corrigerende maatregel;
• f) toegekende status;
• g) datum waarop de tekortkorning(en) moet(en) zijn opgelost.
• 9. In het geval er wel tekortkomingen zijn en er sprake is van status 3 (herstelcontrole of administratieve aanvulling) stuurt de Cl binnen 4 weken na het uitvoeren van de controle, de beoordelingsrapportage naar de instantie. De beoordelingsrapportage bestaat dan uit de volgende onderdelen: Dezelfde (digitale)beoordelingsrapportage wordt naar het Productschap gestuurd. Het Productschap kan dan overgaan tot het schorsen van de erkenning van de HOSOWO-instantie.
• a) datum controle;
• b) NAW gegevens van de instantie;
• c) HOSOWO activiteit (inclusief vermelding 'monstername' en / of 'analyse');
• d) geconstateerde tekortkoming(en);
• e) opgelegde corrigerende maatregel;
• f) toegekende status;
• g) datum waarop de tekortkoming(en) moet(en) zijn opgelost.
• 10. In het geval er sprake is van status 2 of 3 dient de instantie er zélf voor te zorgen dat de geconstateerde tekortkomingen (d.m.v. opgelegde herstelcontrole of administratieve aanvulling) binnen de door de Cl gestelde termijn opgelost zijn.
• 11. In geval van een herstelcontrole of administratieve aanvulling, beoordeelt de beoordelaar deze controlerapportage / administratieve aanvulling en kent de beoordelaar een eventuele nieuwe status toe.
• 12. In het geval er wel tekortkomingen zijn en er sprake is van status 4 (uitsluiting) stuurt de Cl binnen 4 weken na het uitvoeren van de controle de (digitale)beoordelingsrapportage naar het Productschap. Het Productschap kan dan overgaan tot het intrekken van de erkenning van de HOSOWO-instantie. De beoordelingsrapportage bestaat dan uit de volgende onderdelen:
• a) datum controle;
• b) NAW gegevens van de instantie;
• c) HOSOWO activiteit (inclusief vermelding 'monstername' en / of 'analyse');
• d) geconstateerde tekortkoming(en);
• e) toegekende status.
• 13. Het Productschap maakt de erkenning, schorsing of uitsluiting van een HOSOWO-instantie middels een brief, binnen 2 weken na ontvangst van de beoordelingsrapportage van de Cl, bekent aan de HOSOWO-instantie.
• 1. Een HOSOWO erkenning kan uitsluitend worden afgegeven door het Productschap, op basis van een beoordeling uitgevoerd door de Cl, aan een instantie waaraan status 1 is toegekend.
• 2. Een HOSOWO erkenning wordt per instantie en activiteit afgegeven voor een periode van 12 maanden. Deze periode gaat in op de dag van het erkenningsbesluit van het Productschap naar aanleiding van de erkenningscontrole. Vervolgens dient de instantie jaarlijks ruim voor deze datum (minimaal 10 weken) een hercontrole te laten uitvoeren. Hierbij dient rekening gehouden te worden met de tijd die nodig is voor het uitvoeren van de controle door de CO, beoordeling door de Cl en erkenning door het Productschap.
• 3. In afwijking van het bepaalde in het tweede lid, blijft de erkenning van een bedrijf met status 2 dan wel status 3 van kracht tot het einde van de herstelperiode dan wel de schorsingsperiode.
• 4. In aanvulling op lid 3 geldt dat zodra de instantie van status 2 of 3 naar status 1 gaat, de HOSOWO erkenning verlengd wordt voor een jaar vanaf de oorspronkelijke erkenningsdatum.
• 5. Een HOSOWO erkenning kan voor vijf activiteiten uitgegeven worden: Voor elke activiteit dient een aparte controle plaats te vinden. Indien sprake is van een Hygiënogram monstername en analyse erkenning kunnen deze controles samengevoegd worden. Een instantie mag alleen die activiteiten uitvoeren waarvoor het een HOSOWO erkenning heeft.
• a) Hygiënogram, monstername;
• b) Hygiënogram, analyse;
• c) Swabonderzoek, monstername;
• d) Wateronderzoek, analyse;
• e) Mestonderzoek, monstername.
• 1. In het geval een instantie beschikt over een NEN-EN-17020 en / of NEN-EN-17025 accreditaat kan vrijstelling verkregen worden van, gedeelten van de, controle voor de HOSOWO erkenning. In de 'Erkenningsvoorwaarden HOSOWO-instanties' staat aangegeven wanneer hier sprake van is.
• 2. De in lid 1 verkregen vrijstelling wordt alleen verkregen indien de desbetreffende HOSOWO activiteit waarvoor de instantie vrijstelling aanvraagt opgenomen is in de scope van het accreditaat.
• 3. De in lid 1 genoemde vrijstelling vraagt de instantie bij de Cl aan. De instantie stuurt een kopie van het accreditaat naar de Cl.
• 4. In het geval het accreditaat voldoet stuurt de Cl binnen 4 weken, na ontvangst van de in lid 3 vermelde kopie, de (digitale)beoordelingsrapportage naar het Productschap. Het Productschap kan dan overgaan tot erkenning van de HOSOWO-instantie. De beoordelingsrapportage bestaat minimaal uit de volgende onderdelen:
• a) datum ontvangst kopie accreditaat;
• b) NAW gegevens van de instantie;
• c) HOSOWO-activiteit (inclusief vermelding 'monstername en / of 'analyse');
• d) toekenning vrijstelling.
• 5. In het geval het accreditaat niet voldoet stuurt de Cl binnen 4 weken, na ontvangst van de in lid 3 vermelde kopie, de beoordelingsrapportage naar de instantie. De beoordelingsrapportage bestaat uit de volgende onderdelen: Instantie ontvangt geen erkenning van het Productschap en dient óf het accreditaat aan te passen (en te laten beoordelen door de Cl) óf via de reguliere wijze een erkenningscontrole uit te laten voeren.
• a) datum ontvangst kopie accreditaat;
• b) NAW gegevens van de instantie;
• c) HOSOWO-activiteit (inclusief vermelding 'monstername' en / of 'analyse');
• d) geconstateerde tekortkoming accreditaat.
• 6. Het Productschap maakt de erkenning van een HOSOWO-instantie middels een brief, binnen 2 weken na ontvangst van de beoordelingsrapportage van de Cl bekent aan de HOSOWO-instantie.
• 7. Vrijstellingen worden voor een periode van 12 maanden afgegeven. De instantie dient zelf jaarlijks ruim voor verloop van de vrijstelling bij de Cl aan te tonen dat accreditaat nog voldoet.
• 8. De in lid 1 genoemde vrijstelling kan door het Productschap altijd ingetrokken worden indien accreditaat van instantie niet meer geldig is / ingetrokken wordt.
• 9. In aanvulling op lid 3 kan het Productschap besluiten om vrijstellingen voor een kortere periode dan 12 maanden af te geven op basis van geldigheidsduur accreditaat.