Art. 4a.1 Regeling Geneesmiddelenwet, Etikettering en bijsluiter
1. Ten aanzien van de etikettering van geneesmiddelen, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, neemt de fabrikant de artikelen 16octies, tweede lid, 47bis, 54, 54bis, eerste lid, 55, 56bis, 62, 66, 68, 69, van richtlijn 2001/83 in acht.
2. Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, wordt tevens vermeld:
a. of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel betreft, en
b. een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd dient te worden.
3. Op de buitenverpakking worden andere gegevens dan de gegevens, bedoeld in het eerste of tweede lid, slechts aangebracht indien het gaat om de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde vergoedingsregeling.