Art. 3.5 Regeling Geneesmiddelenwet, Decentrale procedure en procedure van wederzijdse erkenning
1. Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door een of meer andere lidstaten een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel wil aanvragen in Nederland, nemen de houder van de handelsvergunning en het College artikel 28, tweede en vierde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid van richtlijn 2001/83 in acht.
2. Het College beschikt over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 29, zesde lid, van die richtlijn.