Art. 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning

Regeling Geneesmiddelenwet

1. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een vrijstelling als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet, verlenen aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend indien:

a. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is;

b. het geneesmiddel een adequaat medicamenteus alternatief is voor het geneesmiddel dat tijdelijk in Nederland niet in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; en

c. het geneesmiddel een handelsvergunning heeft in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een derde land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

2. Aan de vrijstelling verbindt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een beperking ten aanzien van de periode gedurende welke het geneesmiddel mag worden afgeleverd.

3. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan aan de vrijstelling een beperking verbinden met betrekking tot de indicaties waarvoor het geneesmiddel mag worden afgeleverd.

4. De betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de afgeleverde hoeveelheid van het geneesmiddel, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.