Bijlage 2 Planningsregeling stamceltransplantatie

Planningsregeling stamceltransplantatie

Het uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan instellingen die daartoe een vergunning hebben verkregen. Voor een vergunning voor een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt slechts een instelling in aanmerking die het desbetreffende type stamceltransplantatie reeds uitvoert en daarvoor vergunning had op grond van de (inmiddels vervallen) Regeling haemopoietische stamceltransplantatie. Het UMC St Radboud komt in aanmerking voor een vergunning voor allogene stamceltransplantaties bij kinderen. Voorwaarde voor vergunningverlening is voorts dat de instelling is aangesloten bij de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de ‘Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren’ (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). In de vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie was een aparte vergunning nodig voor het gebruik van HLA-identieke familiedonoren en voor het gebruik van niet HLA-identieke familiedonoren. Omdat beide transplantaties een zelfde behandeling vergen, worden beide transplantaties nu ondergebracht in één vergunning. Dit betekent dat op basis van de onderhavige regeling vergunningen kunnen worden verleend voor de volgende typen van transplantaties: A: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen; B: autologe stamceltransplantaties bij kinderen; C: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren alsmede van niet HLA-identieke familiedonoren; D: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van onverwante donoren (zgn. MUD); E: allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren alsmede bij kinderen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD). Aan de vergunning zullen de volgende voorschriften worden verbonde

• a. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste jaarlijks gegevens over de behandeling;
• b. de instelling dient binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT & EBMT) volledig geaccrediteerd te zijn als stamceltransplantatiecentrum. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen te worden betrokken;
• c. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.