Art. 5 Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 13o van de wet bevat de volgende gegevens:

– een beschrijving van het voorval;

– een evaluatie van de ernst van het voorval;

– een beoordeling van het causale verband tussen het geneesmiddel en het ongewenste voorval.