Bijlage 0 Rzv: horende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering

Regeling zorgverzekering (Rzv)

• 1. Met ingang van 1 januari 2027: nivolumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen.
• 2. Ibrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is;
• b. tot 1 januari 2027: als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte patiënten ≤ 65-70 jaar met gemuteerd IGHV;
• c. als monotherapie voor de behandeling van een gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom;
• d. als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie;
• e. als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van Waldenströms macroglobulinemie of voor de eerstelijnsbehandeling van Waldenströms macroglobulinemie indien chemo-immunotherapie niet geschikt is voor de patiënt;
• f. tot 1 januari 2027: in combinatie met venetoclax voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.
• 3. Met ingang van 1 januari 2027: pembrolizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen.
• 4. Palbociclib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker als initiële endocrien gebaseerde therapie in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant;
• b. voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
• 5. Daratumumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, bij wie de voorgaande behandeling bestond uit een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel en die bij de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond;
• b. tot 1 januari 2029: in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;
• c. tot 1 januari 2029: in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;
• d. tot 1 januari 2029: in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;
• e. tot 1 januari 2029: in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;
• f. tot 1 januari 2029: in combinatie met carfilzomib en dexamethason voor multipel myeloom bij volwassenen die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;
• g. tot 1 januari 2029: in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
• 6. Nusinersen, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van 5q spinale musculaire atrofie, met uitzondering van de toepassing:
• a. tot 1 januari 2027: voor de behandeling van patiënten met de eerste symptomen van 5q spinale musculaire atrofie op een leeftijd van jonger dan zes maanden en met een ziekteduur van korter dan zesentwintig weken bij de start van de behandeling;
• b. tot 1 januari 2027: voor de behandeling van patiënten met de eerste symptomen van 5q spinale musculaire atrofie op een leeftijd van zes tot twintig maanden en een ziekteduur korter dan vierennegentig maanden bij de start van de behandeling;
• c. tot 1 januari 2027: voor de behandeling van zuigelingen zonder symptomen van 5q spinale musculaire atrofie, met een genetische diagnose van 5q spinale musculaire atrofie en met twee of drie SMN2-kopieën.
• 7. Ribociclib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker als initiële endocrien gebaseerde therapie in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant;
• b. voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
• 8. Met ingang van 1 januari 2032: atezolizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 9. Osimertinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een epidermale groeifactor receptor T790M-mutatie;
• b. tot 1 januari 2029: als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende epidermale groeifactorreceptor mutaties;
• c. tot 1 januari 2029: als adjuvante behandeling na volledige tumorresectie voor de behandeling bij volwassen patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker met tumoren met epidermale groeifactorreceptor exon-19-deleties of exon-21 (L858R)-substitutiemutaties.
• 10. Tisagenlecleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van pediatrische en jongvolwassen patiënten tot en met de leeftijd van vijfentwintig jaar met refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie, of met een recidief na stamceltransplantatie of met een tweede of later recidief van B-cel acute lymfoblastaire leukemie;
• b. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie.
• 11. Vervallen.
• 12. Axicabtagene ciloleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. tot 1 januari 2028 voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie.
• b. tot 1 januari 2028 voor de behandeling van volwassen patiënten met primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie.
• c. tot 1 januari 2028 voor de behandeling van fitte volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom en hooggradig B-cellymfoom, dat recidiveert binnen 12 maanden na of refractair is voor eerstelijns chemo-immunotherapie die in de tweede lijn in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
• 13. Abemaciclib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker als initiële endocrien gebaseerde therapie in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant;
• b. voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
• 14. Durvalumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. Tot 1 januari 2032: als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker in volwassenen, met een ECOG-PS 0-1, bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie;
• b. Tot 1 januari 2028: in combinatie met etoposide en carboplatine of cisplatine als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC) en ECOG PS 0-1.
• 15. Met ingang van 1 januari 2029: dabrafenib, voor zover verstrekt in combinatie met trametinib in het kader van de adjuvante geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
• 16. Met ingang van 1 januari 2029: trametinib, voor zover verstrekt in combinatie met dabrafenib in het kader van de adjuvante geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
• 17. Met ingang van 1 januari 2031: voretigene neparvovec, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
• 18. Venetoclax, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie in aanwezigheid van een 17p-depletie of TP53-mutatie bij volwassenen die ongeschikt zijn voor een B-celreceptorremmer of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald;
• b. als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie in afwezigheid van een 17p-depletie of TP53-mutatie bij volwassenen bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald;
• c. tot 1 januari 2027: in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;
• d. tot 1 januari 2027: in combinatie met obinutuzumab of ibrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld;
• e. tot 1 januari 2027: in combinatie met een hypomethylerend middel voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie;
• f. tot 1 januari 2027: in combinatie met acalabrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.
• 19. Ipilimumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van van twaalf jaar en ouder;
• b. in combinatie met nivolumab voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen;
• c. tot 1 januari 2027: in combinatie met nivolumab voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd heldercellig niercelcarcinoom met een intermediair of ongunstig risicoprofiel bij volwassenen met een Karnofsky-score groter of gelijk aan 70 of een vergelijkbaar niveau van functioneren;
• d. tot 1 januari 2027: in combinatie met nivolumab en twee cycli van platinumbevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom bij volwassen zonder sensibiliserende EGFR-mutatie of ALK-translocatie;
• e. tot 1 januari 2027: in combinatie met nivolumab als eerstelijnsbehandeling van inoperabel maligne pleuraal mesothelioom;
• f. als off-label neoadjuvante behandeling in combinatie met nivolumab gevolgd door een adjuvante behandeling voor patiënten met resectabel melanoom stadium III.
• 20. Emicizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met remmers tegen factor VIII;
• b. tot 1 juli 2029: als routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zonder remmers tegen factor VIII;
• c. tot 1 juli 2029: als routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met matig-ernstige hemofilie A zonder remmers tegen factor VIII en met een ernstig fenotype voor bloedingen;
• d. tot 1 juli 2029: als off-label routineprofylaxe van bloedingen bij verworven hemofilie A.
• 21. Vervallen.
• 22. Autologe CD34+ haematopoietische stamcellen getransduceerd met een lentivirale vector coderend voor het humane βA-T87Q-globine gen voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van transfusie afhankelijke β-thalassemie patiënten in de leeftijd van twaalf jaar of ouder en die niet het β°/β° genotype hebben en voor wie een haemotopoietische stamceltransplantatie geschikt is maar geen humaan leukocyte antigen gematchte verwante donor beschikbaar is.
• 23. Ravulizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van volwassen patiënten met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis die positief zijn voor het anti-acetylcholinerecepter antilichaam;
• b. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van tien kilogram of meer:
• 1º. met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit; of
• 2º. die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen zes maanden behandeld zijn met eculizumab;
• c. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS), die reeds 12 maanden continu met eculizumab behandeld zijn en aangewezen zijn op een langdurige behandeling;
• d. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van volwassen patiënten met neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) die positief zijn voor antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4) en niet langer behandeld kunnen worden met rituximab.
• 24. Larotrectinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassenen en kinderen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase genfusie vertonen en die hebben gefaald op de standaardbehandeling of waarbij geen standaardbehandeling bestaat of geïndiceerd is.
• 25. Avelumab voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de behandeling van gemetastaseerd Merkel-celcarcinoom bij volwassenen;
• b. tot 1 januari 2032: als monotherapie voor de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie;
• c. tot 1 januari 2032: in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
• 26. Esketamine, voor zover verstrekt als neusspray in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende behandelingen met antidepressiva en een behandeling met augmentatie.
• 27. Polatuzumab vedotine, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2030 in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met teruggekeerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
• 28. Onasemnogene abeparvovec, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. Tot 1 januari 2029: 5q spinale spieratrofie met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen en een klinische diagnose van SMA-type 1;
• b. Tot 1 januari 2029: presymptomatische 5q spinale spieratrofie met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen tot maximaal drie kopieën van het SMN2-gen.
• 29. Glasdegib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 30. Entrectinib, voor zover verstrekt als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positieve, gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom die niet eerder behandeld zijn met ROS1-remmers.
• 31. Acalabrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53;
• b. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste een eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad;
• c. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die niet eerder met een Bruton’s tyrosinekinaseremmer zijn behandeld;
• d. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld en die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;
• e. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten > 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld;
• f. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten ≤ 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld en met een ongemuteerd IGHV;
• g. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld en die wel in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;
• h. tot 1 januari 2027: in combinatie met venetoclax voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld;
• i. tot 1 januari 2027: in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom, die niet eerder zijn behandeld.
• 32. Vervallen.
• 33. Niraparib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die volledig of partieel reageren op platina gebaseerde chemotherapie;
• b. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker zonder bewezen BRCA1/2 mutatie, die volledig of partieel reageren na afronding van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie.
• 34. Brexucabtagene autoleucel, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige geneeskundige behandeling van:
• a. volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie waaronder systemische behandeling met een Brutons tyrosinekinase remmer;
• b. volwassen patiënten in de leeftijd van zesentwintig jaar en ouder met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie.
• 35. Carfilzomib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van:
• a. de toepassing in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met dexamethason voor multipel myeloom bij volwassenen die ten minste een andere behandeling hebben gehad;
• b. tot 1 januari 2029: de toepassing in combinatie met daratumumab en dexamethason of isatuximab en dexamethason voor multipel myeloom bij volwassenen die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad.
• 36. Atidarsagene autotemcel, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van metachromatische leukodystrofie gekenmerkt door bi-allelische mutaties in het arylsulfatase A-gen, wat leidt tot verminderde enzymatische activiteit van het arylsulfatase A-gen:
• a. met ingang van 1 januari 2032: bij kinderen met laat-infantiele of vroeg-juveniele vormen zonder klinische manifestaties van de ziekte;
• b. bij kinderen met de vroeg-juveniele vorm, met vroege klinische manifestaties van de ziekte, met het vermogen zelfstandig te lopen en voor het begin van cognitieve achteruitgang.
• 37. Pertuzumab-trastuzumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. tot 1 april 2027: bij vroege borstkanker in combinatie met chemotherapie voor de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op recidief;
• b. tot 1 april 2027: bij gemetastaseerde borstkanker in combinatie met taxaan voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen;
• c. tot 1 april 2027, bij gemetastaseerde borstkanker in combinatie met taxaan en aansluitend zonder taxaan bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
• 38. Trastuzumab-deruxtecan, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die voorafgaand één of meer behandelschema's op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.
• 39. Met ingang van 1 januari 2028: tucatinib, voor zover verstrekt in combinatie met trastuzumab en capecitabine in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die voorafgaand twee of meer behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.
• 40. Vervallen.
• 41. Isatuximab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. in combinatie met pomalidomide en dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste behandeling;
• b. tot 1 januari 2029: in combinatie met carfilzomib en dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling gekregen hebben.
• 42. Selumetinib, voor zover verstrekt in het kader van alle geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van symptomatische, inoperabele plexiforme neurofibromen bij pediatrische patiënten met neurofibromatose type 1 in de leeftijd van drie jaar of ouder.
• 43. Evinacumab, voor zover verstrekt als aanvulling op een dieet en andere low density-lipoproteïne cholesterol verlagende therapieën in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen en adolescente patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2031 voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie, die ondanks optimaal gebruik van lipidenverlagende behandelingen onvoldoende daling bereiken.
• 44. Met ingang van 1 januari 2032: cemiplimab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
• 45. Idecabtagene vicleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 46. Tafasitamab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 47. Zanubrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;
• b. voor de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is;
• c. als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is;
• d. als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie;
• e. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie, zonder del17p of TP53 mutatie, met ongemuteerd IGHV, die niet eerder zijn behandeld;
• f. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie, zonder del17p of TP53 mutatie, die niet eerder zijn behandeld.
• 48. Pralsetinib, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassenen met gevorderd RET-fusiepositief niet-kleincellig longcarcinoom die niet eerder zijn behandeld met een RET inhibitor.
• 49. Sacituzumab govitecan, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing tot 31 december 2027 voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder één lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste één voor gevorderde ziekte.
• 50. Lenvatinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. in combinatie met everolimus voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom na een eerdere behandeling gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor;
• b. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthlecel-) schildkliercarcinoom, refractair voor radioactief jodium;
• c. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom die niet eerder een systemische therapie ontvingen;
• d. in combinatie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, ongeacht risicoscore;
• e. tot 1 januari 2028: in combinatie met pembrolizumab als behandeling van gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom met ECOG status 0 of 1 met ziekteprogressie tijdens of na eerdere platinumbevattende behandeling, ongeacht de setting, die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of bestraling.
• 51. Met ingang van 1 januari 2029: ripretinib, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassenen met gevorderde gastro-intestinale tumoren wie eerder zijn behandeld met drie of meer kinaseremmers, waaronder imatinib.
• 52. Eptinezumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als profylaxe voor chronische migraine bij volwassenen waarvoor, tenzij in het kader van een managed access programma op 17 september 2021 al behandeling met een CGRP-remmer plaatsvond, behandeling van medicatieovergebruikshoofdpijn heeft plaatsgevonden of is uitgesloten en profylactische behandeling met minimaal twee maanden topiramaat of valproaat in adequate doseringen en met minimaal twee pogingen met botulinetoxine A volgens PREEMPT protocol heeft gefaald.
• 53. Avalglucosidase alfa, voor zover verstrekt als intraveneuze injectie in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 februari 2030 bij de behandeling van volwassenen met op latere leeftijd gemanifesteerde ziekte van Pompe (zure α-glucosidase [GAA] -deficiëntie).
• 54. Avapritinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de behandeling van volwassenen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren met een D842V-mutatie in het van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor-alfa-gen;
• b. tot 1 januari 2028: als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose in combinatie met een hematologisch neoplasma of mestcelleukemie, na minimaal één systemische therapie.
• 55. Lisocabtagene maraleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. tot 1 januari 2028 voor de behandeling van recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom en folliculair lymfoom van graad 3B, na twee of meer lijnen systemische therapie;
• b. tot 1 januari 2028 voor de behandeling van fitte volwassen patiënten met grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom, en folliculair lymfoom graad 3B die recidiveren binnen 12 maanden na of refractair (ongevoelig) zijn voor eerstelijns chemo-immunotherapie die in de tweede lijn in aanmerking komen voor autologe stamceltherapie.
• 56. Met ingang van 1 januari 2029: tebentafusp, voor zover verstrekt als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
• 57. Ciltacabtagene autoleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 58. Olipudase alfa, voor zover verstrekt in het kader van de enzymvervangingstherapie voor de geneeskundige behandeling van manifestaties buiten het centrale zenuwstelsel van zure-sfingomyelinasedeficiëntie type A/B of type B, bij pediatrische en volwassen patiënten.
• 59. Selinexor, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste vier eerdere therapieën hebben ondergaan en bij wie de aandoening refractair is tegen ten minste twee proteasoomremmers, twee immunomodulerende middelen en een monoklonale antistof tegen CD38 en die bij de laatste therapie ziekteprogressie vertoonden.
• 60. Olaparib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met kiembaan of somatisch BRCA1/2-mutaties en gevorderd, FIGO stadia III en IV, hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie;
• b. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie;
• c. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben en die:
• 1°. eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting, tenzij zij niet geschikt waren voor deze behandelingen; en
• 2°. indien het hormoonreceptor positieve borstkanker betreft, progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere endocriene therapie of beschouwd worden als ongeschikt voor endocriene therapie;
• d. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties die gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben en die geen progressie vertonen na ten minste zestien weken platinabevattende therapie binnen een eerstelijns chemotherapie regime;
• e. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan of somatisch BRCA1/2-mutaties en gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker die progressie hebben vertoond na eerdere behandeling met een nieuw hormonaal middel;
• f. in combinatie met bevacizumab voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd, FIGO stadia III en IV, hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in combinatie met bevacizumab en bij wie het carcinoom geassocieerd is met een positieve homologe recombinatiedeficiëntie status door een BRCA1/2-mutatie of genomische instabiliteit.
• 61. Efgartigimod alfa, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 voor de behandeling van volwassen patiënten met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis die positief zijn voor het anti-acetylcholinereceptor antilichaam.
• 62. Valoctocogene roxaparvovec, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 63. Teclistamab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 64. Relatlimab-nivolumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 65. Loncastuximab tesirine, voor zover verstrekt als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom of met recidiverend of refractair hooggradig B-cellymfoom, na twee of meer lijnen systemische therapie.
• 66. Tabelecleucel, voor zover verstrekt als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten en kinderen in de leeftijd van twee jaar en ouder met recidiverende of refractaire Epstein-Barr virus positieve, post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte die ten minste een eerdere therapie hebben gekregen. Voor orgaantransplantatiepatiënten omvat de eerdere behandeling chemotherapie, tenzij chemotherapie niet geschikt is.
• 67. Lutetium-177 vipivotide tetraxetan, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 68. Tremelimumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 69. Etranacogene dezaparvovec, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 70. Cipaglucosidase alfa, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 februari 2030 bij de behandeling van volwassenen met op latere leeftijd gemanifesteerde ziekte van Pompe (zure α-glucosidase [GAA] -deficiëntie).
• 71. Deucravacitinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling waarbij orale systemische therapie wenselijk is en behandeling met conventionele middelen met een eerstelijnslabel gecontra-indiceerd is.
• 72. Darolutamide, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte.
• 73. Upadacitinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:
• a. als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer DMARD’s of die niet kunnen verdragen;
• b. als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer DMARD's of die niet kunnen verdragen;
• c. voor de behandeling van actieve, niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassen patiënten met objectieve tekenen van ontsteking, zoals een verhoogd C-reactief proteïne of magnetic resonance imaging, die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde ontstekingsremmers;
• d. voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een conventionele behandeling;
• e. voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie;
• f. voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor een conventionele behandeling of een biologisch geneesmiddel;
• g. bij de behandeling van patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant zijn voor een biologische behandeling.
• 74. Met ingang van 1 januari 2028: Pegunigalsidase alfa, voor zover verstrekt als chronische enzym-substitutietherapie bij volwassenen met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry.
• 75. Niraparib-abirateron, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 76. Ublituximab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte.
• 77. Mirikizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing:
• a. voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant zijn voor conventionele therapie of een biologische behandeling;
• b. voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageerden op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een biologische behandeling.
• 78. Glofitamab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 79. Bimekizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing:
• a. als behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie;
• b. als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziekte modificerende anti-reumatica of deze niet verdragen;
• c. als behandeling van axiale spondyloartritis (axSpA). Deze indicatie is onderverdeeld in twee deelindicaties, zijnde de behandeling van:
• – volwassenen met actieve niet-radiografische axSpA met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C-reactieve proteïne en/of magnetische resonantiebeeldvorming, die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers of deze niet verdragen;
• – volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen;
• d. voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
• 80. Talquetamab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.
• 81. Epcoritamab, voor zover verstrekt als in het kader van geneeskundige behandelingen.