Bijlage I Regeling voorschriften bloedvoorziening

Regeling voorschriften bloedvoorziening

Met het oog op aanwijzing overeenkomstig artikel 3, eerste lid, van de Wet inzake bloedvoorziening door de bloedvoorzieningsorganisatie aan de minister te verstrekken gegevens Deel A: Algemene informatie Deel B: Beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem, met inbegrip van

• – Identiteit van de Bloedvoorzieningsorganisatie.
• – Naam, kwalificatie en contactgegevens van de verantwoordelijke personen.
• – Een lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de Bloedvoorzieningsorganisatie bevoorraad worden.
• – documentatie (b.v. een organisatieschema) met onder andere de taken van de verantwoordelijke personen en de hiërarchische structuur;
• – documentatie (b.v. documentatie zoals een Site Master File of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem van artikel 6 van de Wet inzake bloedvoorziening wordt beschreven);
• – aantal personeelsleden en hun kwalificaties;
• – hygiënevoorschriften;
• – lokaties en apparatuur;
• – lijst van standaardwerkwijzen (Standard Operating Procedures) voor het werven, behouden en beoordelen van donors en voor het bewerken, testen, distribueren en terugroepen van bloed en bloedbestanddelen, en voor het melden en registreren van ernstige ongewenste voorvallen en reacties.