Bijlage IV Verordening PDV diervoeders 2003: bij Hoofdstuk 5, Toevoegingsmiddelen

Verordening PDV diervoeders 2003

Voor een toevoegingsmiddel wordt slechts een communautaire vergunning afgegeven voor zover het: Indien een toevoegingsmiddel bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen of dergelijke organismen bevat in de zin van artikel 2, punten 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, wordt er eenzelfde specifieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd als bedoeld in genoemde richtlijn; daartoe moeten de volgende documenten worden opgenomen in het dossier, om ervoor te zorgen dat de beginselen als bedoeld in paragraaf 1. Vergunningverlening worden nageleefd: De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EG zijn niet van toepassing op toevoegingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten. De A, D en J toevoegingsmiddelen die voldoen aart de voorwaarden zoals vermeld onder paragraaf 1. vergunningverlening, worden toegelaten en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST 1). In afwijking van artikel 5:1:1. lid 1 staan de lidstaten toe dat de toevoegingsmiddelen die opgenomen zijn op de door de Europese Commissie opgestelde lijsten (LIJST I , II, III IV) in het verkeer worden gebracht. Vergunningsaanvragen voor het in het verkeer brengen die zijn ingediend tussen 1 april 1998 en 30 september 1999 en waarover de Commissie op die datum nog geen besluit heft genomen, worden, naar gelang van het geval, onderzocht overeenkomstig de krachtens de geldende procedure. De vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt bij verordening ingetrokken: Dit toevoegingsmiddel kan evenwel nag voor een periode van ten hoogste een jaar voor afzetdoeleinden worden toegelaten indien nog ten minste aan de in paragraaf 1 Vergunningverlening, onder b) en e), genoemde voorwaarden wordt voldaan. De Europese Commissie publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks C:

a) bij gebruik in diervoeders één of meer van de in artikel 2, onder a), bedoelde gevolgen heeft, zoals gesteld in de definitie van "toevoegingsmiddel";
b) gelet op de gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en de verbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dierlijke producten wijzigt;
c) controleerbaar is:
als toevoegingsmiddel zelf,
in de voormengsels,
in de diervoeders, of, in voorkomend geval, in de voedermiddelen;
d) bij het toegestane gehalte niet kan dienen voor het genezen of voorkomen van dierziekten; dit geldt niet voor toevoegingsmiddelen van de groep "coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen";
e) om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik.
2.1 Teneinde de communautaire vergunning voor een stof of een bereiding als toevoegingsmiddel te verkrijgen of, wanneer het een reeds toegelaten toevoegingsmiddel betreft, voor elke nieuwe vorm van gebruik daarvan, kiest de aanvrager van de vergunning een lidstaat uit om gedurende de onderzoeksprocedure inzake het dossier dat hij overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding heeft samengesteld, te rapporteren. In een derde land gevestigde aanvragers moeten een vertegenwoordiger in de Gemeenschap hebben.
2.2 De rapporterende lidstaat onderzoekt of:
a. het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG;
b. de stof of de bereiding, op grond van de verstrekte gegevens, lijkt te beantwoorden aan de vastgestelde voorwaarden.
2.3 De aanvrager van de communautaire vergunning zendt de Europese Commissie door bemiddeling van de rapporterende lidstaat een aanvraag toe, vergezeld van het dossier, en doet daarvan afschriften toekomen aan de andere lidstaten, die de ontvangst onverwijld bevestigen. Deze toezending geschiedt uiterlijk één jaar na de datum van indiening van het dossier van de aanvrager in de rapporterende lidstaat, tenzij de aanvraag voorlopig of definitief wordt afgewezen. De rapporterende lidstaat stelt de andere lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de redenen voor de voorlopige of definitieve afwijzing van het dossier.
2.4 De lidstaten beschikken over een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop het dossier hun is toegezonden, om te onderzoeken of het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG en om, in voorkomend geval, hun schriftelijke opmerkingen mee te delen aan de Europese Commissie en aan de andere lidstaten. Indien bij het verstrijken van de genoemde termijn van 60 dagen geen enkel bezwaar is gemaakt, beschikt de vertegenwoordiger van de Europese Commissie over een termijn van 30 dagen om de aanvraag voor een vergunning op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders te plaatsen.
2.5 Indien na raadpleging van het Permanent Comité voor diervoeders, wordt geoordeeld dat de voorschriften met betrekking tot het indienen van het dossier niet zijn nageleefd, stelt een vertegenwoordiger van de Europese Commissie de aanvrager van de communautaire vergunning voor het in het verkeer brengen en de rapporterende lidstaat daarvan in kennis; in voorkomend geval moet overeenkomstig de leden 2.1, 2.2 en 2.3 een nieuwe aanvraag worden ingediend.
2.6 De Europese Commissie ziet erop toe dat het besluit betreffende de communautaire vergunning om het toevoegingsmiddel in het verkeer te brengen, wordt genomen binnen een termijn van 320 dagen na de datum waarop de vergunningsaanvraag overeenkomstig lid 2.4, tweede alinea, voor een eerste onderzoek op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders is geplaatst. Deze termijn wordt evenwel onderbroken wanneer aanvullende gegevens worden gevraagd aan een lidstaat in het Permanent Comité voor diervoeders of op verzoek van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding. Indien de aanvraag om een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt afgewezen of is opgeschort, stelt een vertegenwoordiger van de Europese Commissie degene die de vergunning heeft aangevraagd, alsmede de rapporterende lidstaat in kennis van de redenen waarom de aanvraag is afgewezen of opgeschort.
3.1. De rapporterende lidstaat kan een retributie heffen, naar gelang van de groepen toevoegingsmiddelen en de aard van de aangevraagde communautaire vergunning, voor het onderzoek van de dossiers die worden ingediend bedoelde verplichtingen. Deze retributie moet worden betaald op het ogenblik dat het dossier wordt ingediend.
3.2. De Raad stelt, op voorstel van de Europese Commissie en met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, vóór 1 oktober 1999 het bedrag van de in lid 1 bedoelde retributie vast.
4.1. De lidstaten en de Europese Commissie zien erop toe dat de gegevens waarvan de bekendmaking een schending zou kunnen betekenen van het industriële- en het commerciële eigendomsrecht, vertrouwelijk worden behandeld.
4.2. Er kan geen aanspraak worden gemaakt op vertrouwelijke behandeling voor:
de benamingen en de samenstelling van het toevoegingsmiddel,
de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel,
de interpretatie van de farmacologische, toxicologische en ecotoxicologische gegevens van het toevoegingsmiddel,
de analysemethoden voor de controle van het toevoegingsmiddel zelf, van het toevoegingsmiddel in de voormengsels en in de voeders, en in voorkomend geval in de voedermiddelen,
de methoden voor de controle op residuen van het toevoegingsmiddel of metabolieten daarvan in dierlijke producten.
een kopie van de schriftelijke toestemming(en) van de bevoegde instantie betreffende de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de introductie(s), rekening houdend met het eventuele risico voor mens en milieu;
het volledige technische dossier met de gegevens die vereist zijn uit hoofde van de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG, alsmede de uit die gegevens resulterende milieurisicobeoordeling; het resultaat van elke voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte studie.
6.1. Het bij Besluit 76/791/EEG van de Europese Commissie ingestelde Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft tot taak de Europese Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk wetenschappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die in diervoeding worden gebruikt.
6.2. De rapporterende lidstaat zorgt ervoor dat het in artikel 4 bedoelde dossier geheel of gedeeltelijk officieel aan de leden van het wetenschappelijk Comité voor de diervoeding wordt toegezonden wanneer de Europese Commissie daarom verzoekt.
7B.1 Wat de A, D en J toevoegingsmiddelen betreft kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuw toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b ), c), d) en e) van paragraaf 1. Vergunningverlening vastgestelde voorwaarden wordt voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST 2).
7B.2 De in lid 7B. f bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.
7C.1 De communautaire vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen is geldig gedurende tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt, maar de geldigheidsduur kan telkens met tien jaar worden verlengd. Ter verkrijging van een verlenging dient de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende lidstaat bij de Europese Commissie een verzoek in, vergezeld van een dossier dat voldoet aan de bij Richtlijn 87/153/EEG voor verlenging van de vergunningen voor toevoegingsmiddelen vast te stellen bepalingen. Dit verzoek en het dossier worden ten minste één jaar vóór de datum waarop de vergunning verstrijkt bij de Europese Commissie ingediend, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een kopie van het verzoek om verlenging, vergezeld van het dossier, wordt door de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende lidstaat officieel toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.
7C.2 Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het toevoegingsmiddel automatisch verlengd tot het moment waarop de Europese Commissie een uitspraak doet.
7D.1 Wat A, D en J toevoegingsmiddelen betreft, mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de eerste vergunning ingediende oorspronkelijke dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedurende een periode van tien jaar: Gedurende deze periode mogen echter vergunningen voor het in het verkeer brengen worden verleend aan andere personen dan diegene die verantwoordelijk is voor het de eerste keer in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, mits aan de voorwaarden van de paragraaf 1. Vergunningverlening wordt voldaan.
a) vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen van kracht wordt, of
b) voor de andere toevoegingsmiddelen vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning van kracht wordt, of vanaf 1 oktober 1999 indien deze datum eerder valt, tenzij de aanvrager met de houder van de vergunning is overeengekomen dat die gegevens en die informatie wel mogen worden gebruikt.
7D.2 Wanneer over een toevoegingsmiddel waarvoor overeenkomstig paragraaf 7B. Voorlopige vergunning voor maximaal 4 jaar een voorlopige vergunning is afgegeven, aanvullende gegevens worden verstrekt ter verkrijging van een vergunning overeenkomstig paragraaf 1 , worden deze gegevens geacht een integrerend onderdeel uit te maken van het oorspronkelijke dossier, zodat de bescherming van deze gegevens komt te vervallen op hetzelfde tijdstip als die van de gegevens van het oorspronkelijk dossier.
7D.3 Na het verstrijken van de termijn van tien jaar van lid 7D.1, mag de Europese Commissie of een lidstaat de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier waarop de vergunning voor het toevoegingsmiddel berust, geheel of gedeeltelijk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager van een vergunning voor het al toegelaten toevoegingsmiddel. In dat geval zendt de nieuwe aanvrager via een rapporterende lidstaat een aanvraag, vergezeld van een dossier dat beantwoordt aan de in dit verband in Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen bepalingen, aan de Europese Commissie, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een afschrift van aanvraag en dossier wordt door de nieuwe aanvrager via een rapporterende lidstaat officieel toegezonden aan de andere lidstaten die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.
7D.4 De bepalingen van lid 7D.3 zijn eveneens van toepassing voor het gebruik van de gegevens van een dossier betreffende een toevoegingsmiddel waarvoor de vergunning, op verzoek van de houder van deze vergunning, is ingetrokken.
7D.5 De aanvullende wetenschappelijke gegevens en informatie die nodig zijn om de voorwaarden voor de inschrijving van het toevoegingsmiddel te wijzigen of om de vergunning overeenkomstig paragraaf 7C lid 1 te verlengen, of elk nieuw wetenschappelijk gegeven of informatie die verstrekt is tijdens de periode waarvoor de vergunning voor het toevoegingsmiddel is verleend, mogen de eerste vijf jaar vanaf de datum waarop de vergunning voor een nieuwe vorm van gebruik, of voor verlenging, van kracht wordt, of waarop de nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie zijn ingediend, niet door de Europese Commissie of een lidstaat ten behoeve van een andere aanvrager worden gebruikt. Indien de periode voor de bescherming van de gegevens die is toegekend als gevolg van een wijziging van de inschrijvingsvoorwaarden van een toevoegingsmiddel, vóór het einde van de in lid 7D.1 bedoelde periode verstrijkt, wordt bovenbedoelde periode van vijf jaar verlengd zodat het einde van beide periodes samenvalt.
7D.6 Onverminderd lid 7D.1 moet de aanvrager van een vergunning voor een A, D en J toevoegingsmiddel alvorens toxicologische proeven op gewervelde dieren uit te voeren, nagaan of voor het product of de werkzame stof daarin niet reeds een vergunning is afgegeven. Zo nodig informeert hij bij de bevoegde instanties van een lidstaat of het om hetzelfde product of dezelfde werkzame stof gaat als waarvoor reeds vergunning is verleend. Indien het een reeds toegelaten product of werkzame stof betreft, nemen de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) de nodige stappen om tot een vergelijk over een gezamenlijk gebruik van de informatie te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen. Indien niettemin de aanvrager en de houder(s) van eerdere vergunningen van hetzelfde product niet tot een vergelijk over de verdeling van de informatie komen, kunnen de lidstaten nationale maatregelen nemen waarbij de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) die op hun grondgebied zijn gevestigd, worden verplicht de informatie te delen, ter vermijding van herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren op hun grondgebied; de lidstaten stellen ook de voorwaarden voor het gebruik van de informatie vast waarbij zij met de belangen van de betrokkenen rekening houden.
8A.1 De "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in paragraaf 1. Vergunningverlening genoemde voorwaarden, worden toegelaten en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III).
8A.2 De "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, worden toegelaten en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III).
8B.1 Wat de "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen betreft, kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b), c), d) en e) van paragraaf 1. Vergunningverlening vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en mag worden aan-genomen dat ook aan de onder a) van paragraaf 1. Vergunningverlening vastgestelde voorwaarde is voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST IV).
8B.2 De in lid 8B.1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.
8B.3 De "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen, die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen kunnen in aanmerking blijven komen voor nationale voorlopige ver- gunningen; zij worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST IV). De duur van de voorlopige vergunning voor deze toevoegingsmiddelen mag niet langer zijn dan vijf jaar, met inachtneming van de hierboven bedoelde periode van opneming in bijlage II.
10.1 De A, D en J toevoegingsmiddelen die vóór 1 januari 1988 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I), overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.
10.2 Met het oog op de nieuwe evaluatie moet voor de in lid 10.1 bedoelde toevoegingsmiddelen vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de monografie, respectievelijk het signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Europese Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.
10.3 Overeenkomstig de hiertoe door de Europese Commissie vastgestelde procedure wordt de voorlopige vergunning voor het toevoegingsmiddel bij verordening ingetrokken en de vermelding ervan in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I), vóór 1 oktober 1999 geschrapt:
a) indien de in lid 10.2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden, of
b) indien na verificatie van de documenten blijkt dat de monografie of het signalement niet in overeenstemming zijn met de gegevens van het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning is verleend.
10.4 De lidstaten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van een in lid 10.1 bedoeld toevoegingsmiddel, uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig paragraaf 2. Rapporteurschap, het dossier indient met het oog op een nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel bij verordening, overeenkomstig de hiertoe door de Europese Commissie vastgestelde procedure ingetrokken en wordt de vermelding ervan in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I), geschrapt.
10.5 De Europese Commissie doet al het nodige om te bereiken dat de nieuwe evaluatie van de in lid 10.4 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid. Volgens de door de Europese Commissie vastgestelde procedure van worden de vergunningen voor de in lid 10.1 bedoelde toevoegingsmiddelen:
a) ingetrokken en worden de vermeldingen de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I) bij verordening geschrapt, of
b) voor een periode van tien jaar bij verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I).
11.1 De A, D en J toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST II), overgebracht met het oog op de toelating ervan voor een periode van tien jaar als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht, overeenkomstig de bepalingen van de leden 11.2 en 11.3.
11.2 Voor de in lid 11.1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de monografie, respectievelijk het signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.
11.3 De voorlopige vergunningen voor de in lid 11.1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden:
a) ingetrokken en de vermeldingen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST II), worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 11.2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of
b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend, en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I).
12.1 Voor de A, D en J toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, mag de voorlopige nationale vergunning blijven gelden; deze toevoegingsmiddelen worden naar de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III), overgebracht met het oog op de toelating ervan als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht. De geldigheidsduur van de voorlopige vergunning van deze toevoegingsmiddelen mag de vijf jaar niet overschrijden, rekening houdend met de periode van opname in bijlage II.
12.2 Voor de in lid 12.1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de monografie, respectievelijk het signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.
12.3 De voorlopige vergunningen voor de in lid 12.1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden:
a) ingetrokken en de vermeldingen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III), worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 12.2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of inoien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet Overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of
b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden ver-leend, en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie ongestelde lijst (LIJST II).
13.1 De lidstaten bepalen dat voor diervoeding uitsluitend de toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is afgegeven, in het verkeer mogen worden gebracht en dat deze uitsluitend onder de in de communautaire vergunningsverordening aangegeven voorwaarden mogen worden gebruikt wanneer zij zijn verwerkt in de diervoeding.
13.2 In afwijking van lid 13.1 mogen toevoegingsmiddelen die niet behoren tot een van de A, D en J toevoegingsmiddelen, worden gebruikt zonder te zijn verwerkt in de diervoeding, op voorwaarde dat zulks in de vergunning is vermeld.
13.3 De lidstaten zien er met name op toe dat de toevoegingsmiddelen alleen aan voedermiddelen toegevoegd voor zover het gebruik ervan voor dat doel uitdrukkelijk in de vergunning is genoemd.
14.1 Bij het verlenen van een vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen wordt (worden) aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon (personen) (een) inschrijvingsnummer(s) en aan het toevoegingsmiddel een EG-registratienummer toegekend.
14.2 Bij het verlenen van een vergunning voor de "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen wordt een EG- registratienummer toegekend.
op verzoek van de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon, indien het gaat om een A, D en J toevoegingsmiddel;
indien aan een of meer van de aan de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel verbonden en in paragraaf 1. Vergunningverlening bedoelde voorwaarden niet langer wordt voldaan;
indien er geen standaardmonster van het toevoegingsmiddel is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben, of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel niet overeenkomt met het standaardmonster van het toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning is verleend;
indien er geen referentiemonster van de werkzame stof is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben;
indien de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon niet binnen een bepaalde termijn de door een bevoegd persoon van de Europese Commissie gevraagde informatie verstrekt.
16.1 Overeenkomstig Richtlijn 87/153/EEG zien de lidstaten erop toe dat de aanvrager voor de A, D en J toevoegingsmiddelen een monografie indient.
16.2 In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen brengt het Permanent Comité voor diervoeders advies uit over de ingediende monografie van het toevoegingsmiddel, eventueel nadat het Comité hierin de nodige wijzigingen heeft laten aanbrengen. De Europese Commissie keurt het door het Permanent Comité voor diervoeders over de monografie en de daarin aangebrachte wijzigingen uitgebrachte advies goed volgens de geldende procedure.
16.3 Er kunnen volgens de procedure van lid 16.2 eveneens monografieën worden goedgekeurd voor andere dan de in lid 16.1 bedoelde toevoegingsmiddelen.
16.4 De bevoegde instanties van de lidstaten mogen de monografie gebruiken om:
a) te bepalen of een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor het in het verkeer brengen wordt gevraagd, een nieuw product is dan wel als een imitatie moet worden beschouwd,
b) na te gaan of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel werkelijk overeenstemt met het toevoegingsmiddel dat is omschreven in het dossier op grond waarvan de communautaire vergunning is verleend.
16.5 Wijzigingen die achteraf in de monografieën moeten worden aangebracht op grond van technische en wetenschappelijke ontwikkelingen worden volgens de geldende procedure voor advies voorgelegd aan het Permanent Comité voor diervoeders.
17.1 Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zien de lidstaten erop toe dat de aanvrager een signalement indient met een samenvatting van de kenmerken en eigenschappen van het toevoegingsmiddel. In het geval van de A, D en J toevoegingsmiddelen of wanneer paragraaf 16.3 wordt toegepast, staat in het signalement een samenvatting van de voornaamste kenmerken en eigenschappen die in de monografie zijn vermeld.
17.2 Voor de vaststelling van:
het signalement,
de wijzigingen die daarin achteraf worden aangebracht op grond van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, wordt de geldende procedure gevolgd.
17.3 Het signalement wordt gepubliceerd in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen opdat de in dat lid bedoelde toevoegingsmiddelen tijdens een officiële controle gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd.
18.1 Wat betreft de A, D en J toevoegingsmiddelen, moet degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen, een standaardmonster van de toevoegingsmiddelen met de in de monografie beschreven kenmerken en eigenschappen, alsmede een referentiemonster van de werkzame stof, ter beschikking stellen van de nationale controle-instanties van de lidstaten die daarom verzoeken.
18.2 Bij wijziging van de kenmerken of de eigenschappen van een toevoegingsmiddel wordt een nieuw standaardmonster gedeponeerd dat beantwoordt aan de nieuwe monografie van het toevoegingsmiddel.
18.3 De bepalingen met betrekking tot het deponeren en de bewaring van het standaardmonster worden vastgesteld volgens de geldende procedure.
a) de lijst van de personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen, de naam van de producenten aan wie zij een licentie gegeven hebben voor de productie van toevoegingsmiddelen en ook van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap wanneer het producenten in een derde land betreft;
b) de als volgt onderverdeelde lijst van toegestane toevoegingsmiddelen:
LIJST I: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een vergunning wordt verleend voor een periode van tien jaar;
LIJST lI: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van ten hoogste vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend);
LIJST III: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning van onbeperkte duur wordt verleend;
LIJST IV: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van maximaal vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend).