Bijlage 10 Verordening PDV certificatie GMP diervoedersector 2003: gMP-standaard laboratorium bedrijfsinterne controle diervoedersector GMP10;11-4-2003

Verordening PDV certificatie GMP diervoedersector 2003

1 Onderwerp en Toepassingsgebied 3 2 Normatieve Verwijzingen 3 2.1 Kwaliteitsschema 3 2.2 Organisatieschema 3 2.3 Beheer kwaliteitssysteem 3 3 Termen, Definties, Doelgroepen 3 3.1 Vastleggen 3 3.2 Handboek 4 4 Inrichting 4 5 Personeel 4 6 Apparatuur 4 7 Monster, Standaarden, Referentie- en Hulpmateriaal 5 8 Voorschriften 5 9 Registratie, Rapprtage en Archievering 5 10 Kwaliteitscontroleplan en Interne Audit 6 11 Ringonderzoek 6 12 Uitbesteding aan andere Laboratoria 6 13 Klachtenbehandeling 7 14 Toelichting 7 Uitvoeren van analyses in monsters toevoegingsmiddelen, voedermiddelen, voormengsels en diervoeders in het kader van de kwaliteitsborging volgend de GMP-regeling diervoedersector dient op zodanige wijze plaats te vinden, dat de betrouwbaarheid van geproduceerde resultaten op een voldoende niveau wordt beheerst en geborgd. Dit dient betrokkene zelf, via een kwaliteitsborgingssysteem, aantoonbaar te maken. Certificatie vindt plaats per type verrichting, in combinatie met de analysemethode en matrix, welke ook in het certificaat worden vastgelegd. Een verrichting is datgene wat met een analysemethode kan worden geanalyseerd. Deze standaard is bedoeld voor laboratoria die onderzoek uitvoeren in het kader van bedrijfsinterne controle (kwaliteitscontrole) ingevolge de GMP-regeling in ondernemingen in de diervoedersector. Het laboratorium dient de kritische punten van monsterontvangst, -opslag & -behandeling, onderzoek, registratie, rapportage en archivering te beheersen en te borgen. Het laboratorium dient een kwaliteitssysteem te hebben waarin is opgenomen de organisatie en documentatie van de verantwoordelijkheden, bevoegdheden, de procedures, de processen en de voorzieningen met betrekking tot het beheersen en het borgen van de betrouwbaarheid van analyseresultaten. De verantwoordelijkheid voor de goede opzet en het functioneren van het kwaliteitssysteem berust bij de directie van de onderneming. Een organisatieschema dient aan te geven hoe het laboratorium in de

a. monsteropslag beveiligd
b. data beveiligd
c. toegang voor alleen bevoegden.
a. ontvangst en opslag van monstermateriaal;
b. opslag van monsters;
c. het reinigen van glaswerk en andere benodigdheden;
d. de bereiding en opslag van hulpstoffen;
e. de uitvoering van het onderzoek, inclusief monstervoorbereiding
a. de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden schriftelijk en duidelijk aan hen kenbaar zijn gemaakt;
b. er een procedure aanwezig en vastgelegd is, waarmee gewaarborgd wordt dat al het betrokken personeel bekend is met de benodigde instructies en normen. Regelmatig en zeker bij essentiële wijzigingen worden zij opnieuw, minimaal schriftelijk, geïnformeerd. Deze procedure geldt ook voor tijdelijk personeel;
c. het personeel in voldoende mate is opgeleid en nageschoold. Dit dient te blijken uit personeelsdossiers en/of een opleidingsprogramma
a. een inventarisatie van aanwezige apparatuur en de toegepaste wijze van identificatie;
b. een onderhoudssysteem met vermelding van de frequentie en de aard van de te verrichten onderhoudswerkzaamheden, met inbegrip van ijking, justering, calibratie en validatie, alsmede wie bevoegd is deze werkzaamheden te verrichten;
c. de gebruiksgeschiktheid van kwaliteitsbepalende apparatuur voor ieder gebruik: bij afwijkingen aan apparatuur: de maatregelen die zijn en moeten worden getroffen met betrekking tot het gebruik van apparatuur en de beoordeling van de geldigheid van eerder verkregen onderzoeksresultaten
a. de bediening, onderhoud, kalibratie en justering van apparatuur;
b. de monsterbehandeling;
c. de uitvoering van het onderzoek (de analyse), inclusief de daarbij te verrichten controlebepalingen (bij elke serie dient een controlemonter mee te lopen, de frequentie is afgestemd op enkelvoud of dubio bepaling), de wijze waarop de resultaten van de controlebepalingen worden geïnterpreteerd, alsmede de registraties en rapportages van de resultaten. De verantwoordelijkheid voor acceptatie en rapportage van analyseresultaten dient eenduidig te zijn vastgelegd;
d. aangegeven is wanneer monsters in enkelvoud of in duplo worden bepaald
e. de onderzoekvoorschriften vastgelegd door het Productschap Diervoeder gelden als referentiemethode. Bij gebruik van andere onderzoekvoorschriften moet uit het validatierapport aantoonbaar blijken dat deze gelijkwaardig zijn op basis van bepaalbaarheidsgrenzen, precisie (herhaalbaarheid), juistheid, specificiteit en selectiviteit.
a. apparatuur;
b. reagentia;
c. overige hulpmiddelen; en
d. acceptatiecriteria voor de verkregen analyseresultaten.
a. identiteit van het monster (aard, herkomst, monsternummer);
b. datum van monsterontvangst;
c. toegepaste methode van onderzoek;
d. analyseresultaat/-resultaten; bij microbiologische bepalingen met vermelding van de in onderzoek genomen hoeveelheid;
e. resultaten van bevestigingen (indien van toepassing);
f. resultaten van de controlebepalingen. Vastlegging en beoordelingen vindt plaats volgens de in 11.2 en 11.3 beschreven systematiek;
g. eventueel gesignaleerde bijzonderheden;
h. namen van degenen die het onderzoek hebben uitgevoerd en de resultaten hebben geautoriseerd.
a. identiteit van het monster;
b. monsternummer;
c. eventuele batch-/referentienummer (van de opdrachtgever);
d. datum van ontvangst van het monster;
e. eindresultaat V-resultaten;
f. eventuele opmerkingen;
g. datum van rapportage en autorisatie door de voor de rapportage verantwoordelijke persoon;
h. degene aan wie rapportage wordt gericht.
a. de registraties als bedoeld in 9.1.
b. een kopie van elk rapport als bedoeld in 9.2
c. de apparatuurlogboeken als bedoeld in 6.2
d. resultaten van interne inspectie en controle
e. vervangen documenten (handboek, procedures, voorschriften, enz.)
a. identificatie van kritische punten in logische en systematische volgorde;
b. controles en de frequentie ervan;
c. verantwoordelijke personen die controles uitvoeren,
a. wat geïnspecteerd dient te worden en het resultaat;
b. welk laboratoriumonderdeel;
c. datum inspectie;
d. naam van de inspecteur;
e. ondernomen acties.
één keer een afwijking van meer dan 3 x s;
twee achtereenvolgende keren aan dezelfde zijde van het gemiddelde een afwijking van meer dan 2 x s;
of 11 keer achtereenvolgend een resultaat aan dezelfde zijde van het gemiddelde.
a. minimum eisen aan het kwaliteitssyteem van een laboratorium, afgeleid van EN 17025.
b. toepassen van officiële methoden, waardoor uniformiteit is gewaarborgd (dan wel methoden die aantoonbaar gelijkwaardig presteren)
c. deelname aan interlaboratoriumonderzoek op basis van prociciency-testing