Bijlage 01 Verordening PDV certificatie GMP diervoedersector 2003: algemene GMP-standaard diervoedersector GMP01 ; 11-04-2003

Verordening PDV certificatie GMP diervoedersector 2003

1 Onderwerp en Toepassingsgebied 3 2 Normatieve Verwijzingen 3 3 Termen, Definities, Doelgroepen 4 3.1 Termen en Definities 4 3.2 Doelgroepen 5 4 Kwaliteitssysteemeisen 5 4.1 Directieverantwoordelijkheid 5 4.1.1 Kwaliteitsbeleid 5 4.1.2 Organisatie 6 4.1.2.1 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid 6 4.1.2.2 Middelen 6 4.1.2.3 Directievertegenwoordiger 6 4.1.2.4 HACCP-team 6 4.1.3 Beoordeling door de directie 6 4.2 Kwaliteitssysteem 6 4.2.1 Algemeen 6 4.2.2 Kwaliteitssysteemprocedures 7 4.2.3 Kwaliteitsbeheersingsplan 7 4.2.4 Eindproductspecificaties 7 4.3 Normdocumenten 8 4.3.1 Algemeen 8 4.3.2 Aanvaarden van een opdracht (beoordeling) 8 4.3.3 Registraties 8 4.4 Ontwerpbeheersing 8 4.5 Document- en Gegevensbeheer 8 4.5.1 Algemeen 8 4.5.2 Goedkeuring en uitgifte van documenten en gegevens 8 4.5.3 Wijzigingen van documenten en gegevens 8 4.6 Inkoop 9 4.6.1 Algemeen 9 4.6.2 Het evalueren van toeleveranciers 9 4.6.3 Inkoopgegevens 9 4.6.4 Verificatie van ingekochte producten 9 4.7 Beheersing van door de Afnemer verstrekte Producten 9 4.8 Identificatie en Naspeurbaarheid 9 4.9 Procesbeheersing 10 4.9.1 Algemeen 10 4.9.1.1 Processchema's 10 4.9.1.2 Bedrijfsinrichting 10 4.9.1.3 Vogels, huisdieren en ongedierte 10 4.9.2 Gevaren, risico's en beheersmaatregelen 10 4.9.2.1 Gevaren-identificatie 10 4.9.2.2 Risicobeoordeling 10 4.9.2.3 Beheersmaatregelen 11 4.9.2.4 Beoordeling kritieke beheersingspunten 11 4.9.3 Bedrijfshygiëne en documentatie 11 4.10 Keuring en Beproeving 11 4.10.1 Algemeen 11 4.10.2 Ingangskeuring en -beproeving 12 4.10.3 Tussentijdse keuring en beproeving 12 4.10.4 Hygiëne inspecties 12 4.10.5 Eindkeuring en -beproeving 12 4.10.6 Registraties van keuringen en beproevingen 12 4.11 Beheersing van Keurings-, Meet- en Beproevingsmiddelen 12 4.11.1 Algemeen 12 4.11.2 Beheersingsprocedure 12 4.12 Keurings- en Beproevingsstatus 13 4.13 Beheersing van Producten met Afwijkingen 13 4.13.1 Algemeen 13 4.13.2 Beoordeling en afhandeling van producten met afwijkingen 13 4.13.

omgang met toevoegingmiddelen en diergeneesmiddelen;
gehalten van ongewenste stoffen en producten;
hygiënisch werken (beheersing bacteriologische gesteldheid).
Afnemer Diegene die producten/diensten koopt van de ondernemer.
Basiskwaliteit De kenmerken van toevoeging- en diergeneesmiddelen, voormengsels, voedermiddelen en diervoeders die: ten behoeve van de veiligheid van het dier, de consument van voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong en/of het milieu in wetgeving (in de Europese Unie en aanvullend nationaal) zijn vastgelegd, in aanvulling op a) zijn geformuleerd op basis van consensus in de diervoedersector na overleg met de organisaties van de betreffende veehouderijsectoren en daar achterliggende (verwerkende) sectoren.
Behandeling Het behandelen van voedermiddelen en/of diervoeder (mede) met het oog op reductie van micro-organismen.
Thermische behandeling Het om procestechnische en/of hygiënische reden toedienen van energie waarbij de (inwendige) producttemperatuur van voedermiddelen en/of diervoeder stijgt, (mede) met het oog op reductie van micro-organismen.
Ccp Zie kritiek beheersingspunt Contract (in aanvulling op ISO) Daar waarin de ISO-norm contract staat, wordt hier bedoeld, hetgeen in paragraaf 4.3 "Normen en eisen" is gespecificeerd.
Doeldier Dier waarvoor een bepaald toevoeging- of diergeneesmiddel is bestemd.
Niet-doeldier Dier waarvoor een bepaald toevoeging- of diergeneesmiddel niet is bestemd.
Grondstoffenfile Tabel met informatie betreffende kenmerken van voedermiddelen zoals die door het mengvoederbedrijf worden gebruikt in de receptuur van een mengvoeder.
Lijst van gekende toevoeging- en diergeneesmiddelen (GMP21) Lijst van toevoeging- en diergeneesmiddelen voor verwerking in diervoeder, opgesteld door het productschap, waarvan de verwerkingseigenschappen adequaat en bekend zijn. Per middel wordt aangegeven welk residuniveau nog acceptabel is in:
diervoeders voor niet-doeldieren;
dierlijke producten van niet-doeldieren en;
dierlijke producten van doeldieren.
Kritiek beheersingspunt (CCP) Een punt, stap of procedure waarvoor tijdens de risico-analyse (gevarenevaluatie) is vastgesteld dat beheersing er van essentieel is om uit het oogpunt van voeder- en voedselveiligheid het risico te elimineren of te reduceren tot een aanvaardbaar niveau
Lijst van verboden voedermiddelen Zie hiervoor GMP 14
Lineaire programmering /formulatie diervoeders Programma dat wordt gebruikt voor de receptuurformulering van mengvoeders.
Partij Hoeveelheid van een product die een eenheid vormt en waarvan aangenomen wordt dat ze uniforme kenmerken bezit.
Punt van aandacht (PvA) Een risico dat beheerst wordt met algemene maatregelen, die voortvloeien uit procedures als het inkoopplan, reinigings- en ongedierte bestrijdingsplan, onderhoudsplan, enz.
Receptuur Document met te realiseren mengvoedersamenstelling.
Residuvorming Het optreden van residuen van toevoeging- en diergeneesmiddelen in diervoeders als gevolg van versleping. Verder het achterblijven / ophopen van resten van toevoeging- en diergeneesmiddelen in dierlijke producten (melk, vlees en eieren) van niet-doeldieren en doeldieren via overdracht vanuit diervoeders.
Risico De waarschijnlijkheid dat een bepaald potentieel gevaar (hazard) een negatief effect heeft.
Toevoegingmiddelen Toevoegingmiddelen als bedoeld in Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding.
Versleping Component, verwerkt in een diervoeder dan wel toevoegingsmiddel, dat in een bepaalde mate achterblijft in het productieproces en daardoor terecht komt in een volgende charge diervoeder (mengvoeder, voormengsel) of toevoegingsmiddel.
Voormengsels In aanvulling op de definitie in Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingmiddelen in de diervoeding, wordt voorts onder voormengsels in deze GMP-standaard verstaan: toevoeging- en diergeneesmiddelen die rechtstreeks kunnen worden verwerkt in mengvoeders in een dosering van minimaal 0,5 dan wel 2 kg per 1000 kg of meer. gemedicineerde voormengsels en gemedicineerde halffabrikaten
Databank ongewenste stoffen (DOS) De databank van het productschap waarin analyseresultaten over de aanwezigheid van ongewenste stoffen en producten in diervoeder(middelen) zijn opgenomen.
Databank risicobeoordeling voedermiddelen (DRV) De databank van het productschap waarin verticale risicobeoordelingen van (enkelvoudige) voedermiddelen opgenomen zijn.
a) het belang om te voldoen aan weten regelgeving en de GMP-regeling kenbaar te maken binnen de organisatie;
b) het kwaliteitsbeleid vast te stellen;
c) een directieverklaring vast te stellen, die tenminste voldoet aan het model door het productschap vastgesteld;
d) te zorgen dat relevante kwaliteitsdoelstellingen zijn vastgesteld;
e) directiebeoordelingen uit te voeren; en de beschikbaarheid van middelen te bewerkstelligen.
per product;
per proceslijn/-locatie;
de plaats in de keten.
a) de aanzet te geven tot actie ter voorkoming van afwijkingen van producten en diensten met betrekking tot basiskwaliteit, ook als die het gevolg zijn van het proces of het kwaliteitssysteem;
b) problemen met betrekking tot de basiskwaliteit te identificeren en te registreren;
c) de implementatie van oplossingen te controleren;
d) het verdere behandelen van afwijkende producten te organiseren zodat aan de normen van basiskwaliteit wordt voldaan.
a) te bewerkstelligen dat een kwaliteitssysteem wordt opgezet, geïmplementeerd en onderhouden in overeenstemming met deze code, enb) te rapporten over het functioneren van het kwaliteitssysteem aan de directie, ter beoordeling van en als basis voor verbetering van het kwaliteitssysteem.
a) De ondernemer heeft schriftelijk vastgelegde procedures die overeenstemmen met de eisen van de GMP-standaarden. Alle kritische punten in volgorde van het productieproces, die invloed hebben op de basiskwaliteit van het eindproduct of de dienst, inclusief veiligheid voor mens dier en milieu, zijn geïdentificeerd en vastgelegd.
b) Het kwaliteitssysteem en zijn schriftelijk vastgelegde procedures met taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het personeel zijn op doeltreffende wijze geïmplementeerd. Dit geldt ook voor tijdelijk personeel.
a) de verwijzing naar procedures en instructies voor bemonstering van producten, monsterbehandeling, inspecties en keuringen; b) frequentie van keuringen, bemonstering, inspecties en controles;
c) verantwoordelijke personen die keuringen, bemonstering, inspecties en controles uitvoeren;
d) uitrusting (keurings- en beproevingsmiddelen) en bekwaamheden, die nodig zijn om de basiskwaliteit te beheersen
e) gestelde eisen voor keuring en controle.
kenmerken van het product
kenmerken voor het gebruik
algemene gegevens (benaming, codering, etc.)',
samenstelling (chemisch, fysisch, microbiologisch)
gebruikte grond- en hulpstoffen
normen (wet- en regelgeving; afspraken met afnemers) en toleranties,
overige kenmerken (o.a. opslag, verpakking).
opslag- en bewaarcondities,
transport en aflevercondities,
houdbaarheid
specifieke verschillen tussen de afzonderlijke eindproducten kritisch worden bekeken;
de productie- en bewaarcondities daadwerkelijk gelijkwaardig zijn;
geen belangrijke aspecten m.b.t. productveiligheid worden vergeten
de bijbehorende uitgaven van de juiste documenten beschikbaar zijn op alle locaties waar werkzaamheden worden uitgevoerd die van belang zijn voor het realiseren van basiskwaliteit;
ongeldige en/of verouderde documenten direct worden verwijderd van alle plaatsen waar ze zijn uitgegeven of worden gebruikt, of op een andere wijze verzekerd zijn tegen onbedoeld gebruik;
elk verouderd document dat voor wettelijke doeleinden en/of het op peil houden van kennis wordt bewaard, op passende wijze is geïdentificeerd.
a) de hoeveelheden en soorten ontvangen grond- en hulpstoffen, voedermiddelen, hulpstoffen, diervoeders en voormengsels per toeleverancier;
b) de eventuele geleide documenten, garantieverklaringen, certificaten e.d. die partijen voedermiddelen, diervoeders of voormengsels begeleiden.
alle onderdelen van het voortbrengingsproces en/of de gebruikte voedermiddelen, moeten worden gecontroleerd en geïnspecteerd volgens vastgelegde instructies;
daar waar voor bepaalde voedermiddelen en hulpstoffen eisen aanwezig zijn met betrekking tot toelaatbare opslagduur en/of condities zijn deze vastgelegd en worden deze bewaakt en gecontroleerd;
indien van toepassing het product vasthouden tot de vereiste keuring en beproevingen zijn uitgevoerd.
a) de hygiënische omstandigheden van de bedrijfsinrichting;
b) de kritische punten in het productieproces/handeling;
c) het functioneren van de in het productieproces aangebrachte meetapparatuur;
d) het voldoen aan de door het bedrijf vastgestelde procescondities.
alle keurings-, meet- en beproevingsmiddelen die van invloed zijn op de basiskwaliteit, geregistreerd zijn;
de methoden en apparaten voor controle en metingen met passende en vastgelegde frequenties volgens vastgelegde procedures worden gekalibreerd;
de criteria waaraan de te kalibreren keurings-, meet of beproevingsmiddelen voldoen, vastgelegd zijn;
de inspecties worden uitgevoerd met gestandaardiseerde checklijsten (zie ook 4.16);
van de voor de controles te gebruiken meetmethoden beschrijvingen (eventueel met een verwijzing naar relevante literatuurplaatsen of regelingen) aanwezig zijn;
alle weegschalen, die gebruikt worden voor de dosering van voedermiddelen en ingrediënten voor diervoeder, minimaal éénmaal per jaar gekalibreerd worden. Weegapparatuur die gebruikt wordt voor het wegen / doseren van voormengsels, toevoeging- en diergeneesmiddelen dienen minimaal tweemaal per jaar gekalibreerd te worden volgens een door het bedrijf zelf vastgestelde methode die voldoende adequaat is om de doelstellingen van de GMP-regeling te bereiken.
a) worden herbewerkt om aan de gespecificeerde eisen te voldoen;
b) opnieuw voor alternatieve toepassingen worden geclassificeerd; of
c) worden afgekeurd of vernietigd.
informeren van de klant,
(laten) blokkeren van het product,
terughalen van het product en zorg dragen dat het product buiten de diervoeder- en veehouderijsector blijft
a) een doeltreffende behandeling van klachten en afwijkingen;
b) onderzoek naar de oorzaak van afwijkingen;
c) het bepalen van de corrigerende maatregelen;
d) een controle op het functioneren van de corrigerende maatregel.
het signaleren van potentiële oorzaken van afwijkingen, deze te analyseren en weg te nemen;
het vaststellen van de stappen die nodig zijn voor het aanpakken van enig probleem dat preventieve maatregelen vereist;
het bepalen van preventieve maatregelen;
en controle of het gewenste resultaat wordt bereikt.
De transportvolgorde van producten is traceerbaar gedurende de vereiste bewaartermijn (zie 4.16);
De ondernemer dient bij de transportopdracht informatie m.b.t. de productcategorieën, incl. GMP- standaarden in het kader van transport te verstrekken zoals in de GMP-regeling is vastgesteld;
De ondernemer verifieert voor belading van het transportmiddel waar dit technisch en/of organisatorisch mogelijk is of de laadruimte schoon is, vrij van ladingsrestanten en van geur van voorgaande ladingen. Waar het in redelijkheid niet mogelijk is om de controle routinematig uit te voeren wordt steekproefsgewijs voor belading controle uitgeoefend op deze reinheidseis. Van deze verificaties worden registraties bijgehouden.