Bijlage 2 Regeling haemopoietische stamceltransplantatie: bij de Regeling haemopoietische stamceltransplantaties

Regeling haemopoietische stamceltransplantatie

Het uitvoeren van haemopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan instellingen die daartoe een vergunning bezitten. Voor een vergunning voor een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt een instelling slechts in aanmerking voor zover deze instelling reeds in de huidige situatie het desbetreffende type stamceltransplantatie uitvoert. De beoordeling van de aanvragen voor een vergunning zal gebeuren met in achtneming van het - per type stamceltransplantatie - in bijlage 1 gestelde alsmede op basis van de volgende voorwaarden: De eisen voor een eerste-echelons centrum voor hemato-oncologische intensieve zorg (HIC) zijn onderstaand opgenomen. Een HIC-centrum dient de beschikking te hebben over: Een HIC centrum draagt voorts de zorg voor:

• 1. de instelling dient aan te tonen dat het type stamceltransplantaties waarvoor zij een aanvraag indient, reeds regulier en stelselmatig onderdeel uitmaakt van haar verrichtingenpakket;
• 2. de instelling dient voor het type stamceltransplantaties waarvoor zij een aanvraag indient, te zijn geïnspecteerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De conclusie van de Inspectie dient daarbij in ieder geval te zijn dat geen situatie is aangetroffen die een reële bedreiging vormt voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Voor zover nog geen inspectie heeft plaatsgevonden, zal een voorlopige vergunning kunnen worden verleend. Omzetting in een definitieve vergunning zal - met in achtneming van de overige voorwaarden - kunnen gebeuren na een positieve beoordeling door de Inspectie.
• 3. de instelling dient te voldoen aan de criteria voor een eerste-echelons HIC-centrum, zijnde het integraal geheel van veldnormen zoals die door de Gezondheidsraad (1994, 1995) zijn geïnventariseerd en beschreven;
• 4. de instelling dient de beschikking te hebben over de diensten van een laboratorium dat is toegerust voor pathologie/immunologie, immuno-hematologie, stamcelkweken, transplantatie-serologie, cytogenetica, en het bewerken van het bronmateriaal waaruit de stamcellen worden geïsoleerd, en waarbij voor het overige het laboratorium de ervaring kent van een substantieel aantal stamceltransplantaten per jaar;
• 5. de instelling dient bereid te zijn mee te werken aan de opzet en implementatie van een landelijk geüniformeerd registratiesysteem waarmee inzicht verkregen kan worden in de effectiviteit en kosten van de stamceltransplantaties. De instelling dient de registratie van gegevens naar behoren te voeren;
• 6. de instelling dient lid te zijn of te worden van de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de `Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren' (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), en gegevens over de behandeling aan deze organisaties te verstrekken.
• een voldoende aantal internisten-hematologen (voor volwassen patiënten); in geval van stamceltransplantatie in verband met solide tumoren dient het behandelend team te bestaan uit oncologen;
• een voldoende aantal kinderartsen-hematoloog (stamceltransplantatie-centrum voor kinderen); in geval van stamceltransplantatie in verband met solide tumoren dient het behandelend team te bestaan uit kinderhemato-oncologen;
• een 24-uurs dienst hematologen/kinderartsen-hematoloog;
• een intensieve ondersteuning door medisch-microbiologen met ervaring bij patiënten met gestoorde afweer tegen infecties;
• routine- en research-laboratoriumfaciliteiten (bacteriologie, virologie, mycologie, parasitologie);
• een afdeling radiotherapie met mogelijkheid van (totale) lichaamsbestraling; onderzoeksfaciliteiten voor radiobiologie en radiofysica;
• een ziekenhuisapotheek gespecialiseerd in:
• kinetiek cytostatica
• antibiotica-beleid;
• gespecialiseerde verpleegkundigen;
• een beschermende isolatieverpleging;
• diëtisten (met kennis van steriele of bacterie-arme voeding);
• neurologen (consultatief) met oncologische interesse;
• een systeem voor (interne en externe) kwaliteitscontrole;
• een bloedbank met faciliteiten voor bijvoorbeeld cytaferese, bestraling van bloedprodukten en bereiding van speciële producten in directe nabijheid.
• een psychosociale begeleiding van patiënten;
• een continue evaluatie van transplantatie-resultaten;
• speciale aandacht voor de epidemiologie van ziekenhuisinfecties en beleid inzake hygiëne en therapie.